Efficacité et tolérance de la tobramycine podhaler chez les patients atteints de bronchectasie atteints d'une infection chronique à Pseudomonas Aeruginosa (TOBI)
L'utilisation de médicaments inhalés pour le traitement de maladies pulmonaires permet l'administration d'une concentration élevée d'un médicament au site de la maladie avec une absorption systémique réduite et un risque d'effets indésirables systémiques. La tobramycine inhalée a été utilisée avec succès dans le traitement d'entretien des patients atteints de mucoviscidose avec une colonisation chronique par PA (Pseudomonas aeruginosa). Dans la population FK, il a été prouvé que TOBI améliorait les fonctions pulmonaires, diminuait la densité de l'AP dans les expectorations, diminuait les hospitalisations et réduisait le risque de mortalité.
La bronchectasie non FK partage de nombreuses caractéristiques avec la FK, y compris une colonisation fréquente par l'AP qui entraîne une détérioration de la fonction pulmonaire et une morbidité accrue. Une récente revue Cochrane a conclu que l'utilisation prolongée d'antibiotiques dans le traitement de la bronchectasie présentait un léger avantage, mais d'autres essais contrôlés randomisés avec une puissance adéquate et des critères d'évaluation standardisés sont nécessaires.
Il y a eu des rapports dans la littérature décrivant l'efficacité de la tobramycine inhalée dans le traitement des patients atteints de bronchectasie non FK avec éradication de l'AP et amélioration significative des symptômes respiratoires. Cependant, certains patients ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables, le plus souvent une toux sifflante et une dyspnée. (Scheinberg et Shore, Chest 2005).
TOBI Podhaler est un inhalateur de poudre sèche qui a été lancé récemment et qui est beaucoup plus facile et plus rapide à utiliser que la tobramycine par nébulisation. À notre connaissance, la formulation de poudre sèche de tobramycine n'a pas encore été testée chez des patients atteints de bronchectasie non FK.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de TOBI Podhaler chez les patients atteints de bronchectasie non FK, et de recueillir davantage de données sur le bénéfice d'une antibiothérapie continue chez les patients atteints de bronchectasie non FK.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de bronchectasie confirmée par CT
- Colonisation chronique de PA avec 2 cultures d'expectorations documentées positives pour PA au cours des 24 derniers mois.
- Âge >=18
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec la mucoviscidose
- Patients qui ne tolèrent pas la tobramycine
- Enceinte ou allaitante
- Patients traités dans les 8 dernières semaines par antibiothérapie inhalée ou systémique (hors Azenil PO x 3/semaine qui est autorisé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
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Comparateur actif: Placebo/TOBI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations mesuré par le nombre de cures systémiques d'antibiotiques PO ou IV
Délai: 52 semaines au total
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Nombre d'exacerbations à 24 semaines, 48 semaines et 52 semaines
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52 semaines au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie et score des symptômes mesurés par les domaines de la toux et des expectorations SGRQ (questionnaire respiratoire de Saint George) et CASA-Q-CD (questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations)
Délai: 52 semaines
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Période de contrôle Les patients visiteront le site 3 fois toutes les 12 semaines, Période TOBI Les patients se rendront à la clinique au moins 4 fois par an pendant cette période de 24 semaines, lorsqu'ils seront inscrits à l'étude pendant la période de 48 semaines de l'étude
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52 semaines
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Tests de la fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: 52 semaines
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Période de contrôle Les patients visiteront le site 3 fois toutes les 12 semaines, période TOBI Les patients se rendront à la clinique au moins 4 fois par an pendant cette période de 24 semaines, lorsqu'ils seront inscrits à l'étude pendant la période de 48 semaines de l'étude
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52 semaines
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Microbiologie des expectorations : Modification de la densité de Pseudomona Aeruginosa dans les expectorations
Délai: 52 semaines
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Des échantillons seront prélevés à chaque visite et les modifications seront analysées à la fin de l'étude, lors de l'inscription à l'étude pendant la période de 48 semaines de l'étude EN ATTENTE de trouver un laboratoire capable d'effectuer ce test (quantification des UFC).
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52 semaines
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Sécurité et tolérance de TOBI podhaler
Délai: 52 semaines
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Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront surveillés en continu dans l'étude et analysés à la fin de l'étude, lors de l'inscription à l'étude pendant la période de 48 semaines de l'étude, plus 4 semaines de sevrage.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Bronchiectasie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Pseudomonas
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Tobramycine
Autres numéros d'identification d'étude
- RMCBH147441
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