- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02102152
Эффективность и переносимость тобрамицина подхалера у пациентов с бронхоэктазами и хронической синегнойной инфекцией (TOBI)
Использование ингаляционных препаратов для лечения легочных заболеваний позволяет обеспечить доставку высокой концентрации препарата в очаг заболевания с пониженной системной абсорбцией и риском системных побочных эффектов. Ингаляционный тобрамицин успешно применялся для поддерживающей терапии больных муковисцидозом с хронической колонизацией PA (Pseudomonas aeruginosa). Доказано, что у пациентов с МВ ТОБИ улучшает функцию легких, снижает плотность ЛА в мокроте, уменьшает количество госпитализаций и снижает риск смертности.
Бронхоэктазы без CF имеют много общих черт с CF, включая частую колонизацию PA, что приводит к ухудшению функции легких и повышению заболеваемости. В недавнем Кокрейновском обзоре сделан вывод о том, что пролонгированное применение антибиотиков при лечении бронхоэктазов имеет небольшую пользу, однако необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые исследования с адекватной мощностью и стандартизированными конечными точками.
В литературе были сообщения, описывающие эффективность ингаляционного тобрамицина при лечении пациентов с бронхоэктазами без муковисцидоза с эрадикацией ПА и значительным улучшением респираторных симптомов. Однако были пациенты, которые прекратили лечение из-за нежелательных явлений, чаще всего кашля, хрипов и одышки. (Шейнберг и Шор, Чест, 2005 г.).
TOBI Podhaler — это ингалятор для сухого порошка, который был недавно выпущен на рынок и намного проще и быстрее в использовании по сравнению с распыляемым тобрамицином. Насколько нам известно, сухую порошковую форму тобрамицина еще не испытывали у пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом.
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости препарата ТОБИ Подхалер у пациентов с бронхоэктазами без МВ, а также сбор дополнительных данных о пользе непрерывной антибактериальной терапии у пациентов с бронхоэктазами без МВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бронхоэктазами, подтвержденными КТ
- Хроническая колонизация ПА с 2 подтвержденными культурами мокроты, положительными на ПА за последние 24 месяца.
- Возраст >=18
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом МВ
- Пациенты, которые не переносят тобрамицин
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, получавшие в течение последних 8 недель антибиотикотерапию ингаляционно или системно (за исключением разрешенного Азенила перорально 3 раза в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТОБИ / Плацебо
ТОБИ / Плацебо.
|
|
|
Активный компаратор: Плацебо / ТОБИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений, измеряемое количеством системных курсов антибиотиков перорально или внутривенно
Временное ограничение: Всего 52 недели
|
Количество обострений в 24 недели, 48 недель и 52 недели
|
Всего 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни и симптомов, измеренная с помощью доменов кашля и мокроты SGRQ (респираторный опросник Святого Георгия) и CASA-Q-CD (опросник для оценки кашля и мокроты).
Временное ограничение: 52 недели
|
Контрольный период Пациенты будут посещать клинику 3 раза каждые 12 недель, период TOBI Пациенты будут посещать клинику не менее 4 раз в год в течение этого 24-недельного периода при включении в исследование в течение 48-недельного периода исследования.
|
52 недели
|
|
Легочные функциональные тесты (ОФВ1)
Временное ограничение: 52 недели
|
Контрольный период Пациенты будут посещать центр 3 раза каждые 12 недель, период TOBI Пациенты будут посещать клинику не менее 4 раз в год в течение этого 24-недельного периода при включении в исследование в течение 48-недельного периода исследования.
|
52 недели
|
|
Микробиология мокроты: изменение плотности синегнойной палочки в мокроте
Временное ограничение: 52 недели
|
Образцы будут браться при каждом посещении, а изменения будут анализироваться в конце исследования, при включении в исследование в течение 48-недельного периода исследования ДО нахождения лаборатории, которая может выполнить этот тест (количественное определение КОЕ).
|
52 недели
|
|
Безопасность и переносимость подхалера ТОБИ
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут постоянно отслеживаться в ходе исследования и анализироваться в конце исследования, при включении в исследование в течение 48-недельного периода исследования плюс 4-недельный период вымывания.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бронхоэктазы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Псевдомонадные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Тобрамицин
Другие идентификационные номера исследования
- RMCBH147441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .