Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость тобрамицина подхалера у пациентов с бронхоэктазами и хронической синегнойной инфекцией (TOBI)

30 марта 2014 г. обновлено: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Использование ингаляционных препаратов для лечения легочных заболеваний позволяет обеспечить доставку высокой концентрации препарата в очаг заболевания с пониженной системной абсорбцией и риском системных побочных эффектов. Ингаляционный тобрамицин успешно применялся для поддерживающей терапии больных муковисцидозом с хронической колонизацией PA (Pseudomonas aeruginosa). Доказано, что у пациентов с МВ ТОБИ улучшает функцию легких, снижает плотность ЛА в мокроте, уменьшает количество госпитализаций и снижает риск смертности.

Бронхоэктазы без CF имеют много общих черт с CF, включая частую колонизацию PA, что приводит к ухудшению функции легких и повышению заболеваемости. В недавнем Кокрейновском обзоре сделан вывод о том, что пролонгированное применение антибиотиков при лечении бронхоэктазов имеет небольшую пользу, однако необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые исследования с адекватной мощностью и стандартизированными конечными точками.

В литературе были сообщения, описывающие эффективность ингаляционного тобрамицина при лечении пациентов с бронхоэктазами без муковисцидоза с эрадикацией ПА и значительным улучшением респираторных симптомов. Однако были пациенты, которые прекратили лечение из-за нежелательных явлений, чаще всего кашля, хрипов и одышки. (Шейнберг и Шор, Чест, 2005 г.).

TOBI Podhaler — это ингалятор для сухого порошка, который был недавно выпущен на рынок и намного проще и быстрее в использовании по сравнению с распыляемым тобрамицином. Насколько нам известно, сухую порошковую форму тобрамицина еще не испытывали у пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом.

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости препарата ТОБИ Подхалер у пациентов с бронхоэктазами без МВ, а также сбор дополнительных данных о пользе непрерывной антибактериальной терапии у пациентов с бронхоэктазами без МВ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с бронхоэктазами, подтвержденными КТ
  2. Хроническая колонизация ПА с 2 подтвержденными культурами мокроты, положительными на ПА за последние 24 месяца.
  3. Возраст >=18

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом МВ
  2. Пациенты, которые не переносят тобрамицин
  3. Беременные или кормящие грудью
  4. Пациенты, получавшие в течение последних 8 недель антибиотикотерапию ингаляционно или системно (за исключением разрешенного Азенила перорально 3 раза в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТОБИ / Плацебо
ТОБИ / Плацебо.
Активный компаратор: Плацебо / ТОБИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений, измеряемое количеством системных курсов антибиотиков перорально или внутривенно
Временное ограничение: Всего 52 недели
Количество обострений в 24 недели, 48 недель и 52 недели
Всего 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни и симптомов, измеренная с помощью доменов кашля и мокроты SGRQ (респираторный опросник Святого Георгия) и CASA-Q-CD (опросник для оценки кашля и мокроты).
Временное ограничение: 52 недели
Контрольный период Пациенты будут посещать клинику 3 раза каждые 12 недель, период TOBI Пациенты будут посещать клинику не менее 4 раз в год в течение этого 24-недельного периода при включении в исследование в течение 48-недельного периода исследования.
52 недели
Легочные функциональные тесты (ОФВ1)
Временное ограничение: 52 недели
Контрольный период Пациенты будут посещать центр 3 раза каждые 12 недель, период TOBI Пациенты будут посещать клинику не менее 4 раз в год в течение этого 24-недельного периода при включении в исследование в течение 48-недельного периода исследования.
52 недели
Микробиология мокроты: изменение плотности синегнойной палочки в мокроте
Временное ограничение: 52 недели
Образцы будут браться при каждом посещении, а изменения будут анализироваться в конце исследования, при включении в исследование в течение 48-недельного периода исследования ДО нахождения лаборатории, которая может выполнить этот тест (количественное определение КОЕ).
52 недели
Безопасность и переносимость подхалера ТОБИ
Временное ограничение: 52 недели
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут постоянно отслеживаться в ходе исследования и анализироваться в конце исследования, при включении в исследование в течение 48-недельного периода исследования плюс 4-недельный период вымывания.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться