Skuteczność i tolerancja produktu Tobramycin Podhaler u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli z przewlekłym zakażeniem Pseudomonas Aeruginosa (TOBI)
Stosowanie leków wziewnych w leczeniu chorób płuc pozwala na podanie leku w dużym stężeniu w miejsce objęte chorobą przy zmniejszonym wchłanianiu ogólnoustrojowym i ryzyku ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Tobramycyna wziewna jest z powodzeniem stosowana w leczeniu podtrzymującym chorych na mukowiscydozę z przewlekłą kolonizacją PA (Pseudomonas aeruginosa). Udowodniono, że w populacji pacjentów z mukowiscydozą TOBI poprawia czynność płuc, zmniejsza gęstość PA w plwocinie, zmniejsza liczbę hospitalizacji i zmniejsza ryzyko zgonu.
Rozstrzenie oskrzeli inne niż CF mają wiele cech wspólnych z mukowiscydozą, w tym częstą kolonizację PA, która prowadzi do pogorszenia czynności płuc i zwiększonej zachorowalności. W niedawnym przeglądzie Cochrane stwierdzono, że długotrwałe stosowanie antybiotyków w leczeniu rozstrzeni oskrzeli przynosi niewielkie korzyści, jednak wymagane są dalsze randomizowane badania kontrolowane o odpowiedniej mocy i wystandaryzowanych punktach końcowych.
W piśmiennictwie pojawiają się doniesienia opisujące skuteczność wziewnej tobramycyny w leczeniu pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli non CF z eradykacją PA i znaczną poprawą objawów ze strony układu oddechowego. Byli jednak pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, najczęściej kaszlu, świszczącego oddechu i duszności. (Scheinberg i Shore, Chest 2005).
TOBI Podhaler to niedawno wprowadzony na rynek inhalator suchego proszku, który jest znacznie łatwiejszy i szybszy w użyciu niż tobramycyna w nebulizacji. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą tobramycyna w postaci suchego proszku nie była jeszcze badana u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli innymi niż mukowiscydoza.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji produktu TOBI Podhaler u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli innymi niż mukowiscydoza oraz zebranie większej ilości danych na temat korzyści płynących z ciągłej antybiotykoterapii u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli innymi niż mukowiscydoza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z rozstrzeniami oskrzeli potwierdzonymi tomografią komputerową
- Przewlekła kolonizacja PA z 2 udokumentowanymi posiewami plwociny dodatnimi dla PA w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Wiek >=18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem mukowiscydozy
- Pacjenci, którzy nie tolerują tobramycyny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 8 tygodni antybiotykoterapią wziewną lub ogólnoustrojową (z wyłączeniem Azenilu PO x 3/tydzień, który jest dozwolony)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
|
|
|
Aktywny komparator: Placebo / TOBI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń mierzona liczbą ogólnoustrojowych kursów antybiotyków doustnych lub dożylnych
Ramy czasowe: Łącznie 52 tygodnie
|
Liczba zaostrzeń po 24 tygodniach, 48 tygodniach i 52 tygodniach
|
Łącznie 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia i objawów mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) i CASA-Q-CD (kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny) domeny kaszlu i plwociny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Okres kontrolny Pacjenci będą odwiedzać ośrodek 3 razy co 12 tygodni, okres TOBI Pacjenci będą odwiedzać klinikę co najmniej 4 razy w roku w ciągu tego 24-tygodniowego okresu, jeśli zostaną włączeni do badania w 48-tygodniowym okresie badania
|
52 tygodnie
|
|
Testy czynnościowe płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Okres kontrolny Pacjenci będą odwiedzać ośrodek 3 razy co 12 tygodni, okres TOBI Pacjenci będą odwiedzać klinikę co najmniej 4 razy w roku w tym 24-tygodniowym okresie, jeśli zostaną włączeni do badania w 48-tygodniowym okresie badania
|
52 tygodnie
|
|
Mikrobiologia plwociny: zmiana gęstości Pseudomona Aeruginosa w plwocinie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Próbki będą pobierane podczas każdej wizyty, a zmiany będą analizowane pod koniec badania, po włączeniu do badania w okresie 48 tygodni badania OCZEKUJĄC na znalezienie laboratorium, które może wykonać ten test (oznaczenie ilościowe CFU).
|
52 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja podhalera TOBI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane w badaniu i analizowane pod koniec badania, po włączeniu do badania w okresie 48 tygodni plus 4 tygodnie wypłukiwania.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMCBH147441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .