Tobramycin Podhaler 在慢性铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者中的疗效和耐受性 (TOBI)
2014年3月30日 更新者:Mordechai Kremer、Rabin Medical Center
使用吸入药物治疗肺部疾病允许在疾病部位输送高浓度的药物,同时减少全身吸收和全身不良反应的风险。 吸入妥布霉素已成功用于 PA(铜绿假单胞菌)慢性定植的 CF 患者的维持治疗。 在 CF 人群中,TOBI 已被证明可以改善肺功能,降低痰液中 PA 的密度,减少住院率,并降低死亡风险。
非 CF 支气管扩张与 CF 有许多共同特征,包括 PA 频繁定植,导致肺功能恶化和发病率增加。 最近的 Cochrane 评论得出结论,长期使用抗生素治疗支气管扩张症的益处很小,但是需要进一步的具有足够功效和标准化终点的随机对照试验。
文献中已有报道描述了吸入妥布霉素治疗非CF支气管扩张患者根除PA的疗效,以及呼吸道症状的显着改善。 然而,有些患者因不良事件而停止治疗,最常见的是咳嗽喘息和呼吸困难。 (Scheinberg 和 Shore,Chest 2005)。
TOBI Podhaler 是一种最近推出的干粉吸入器,与雾化妥布霉素相比,使用起来更容易、更快捷。 据我们所知,妥布霉素干粉制剂尚未在非 CF 支气管扩张患者中进行过试验。
该试验的目的是评估 TOBI Podhaler 在非 CF 支气管扩张患者中的疗效和耐受性,并收集更多关于持续抗生素治疗对非 CF 支气管扩张患者益处的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经CT确诊的支气管扩张患者
- 慢性 PA 定植,在过去 24 个月内有 2 次记录的痰培养呈 PA 阳性。
- 年龄 >=18
排除标准:
- 诊断为 CF 的患者
- 不能耐受妥布霉素的患者
- 怀孕或哺乳
- 在过去 8 周内接受吸入或全身抗生素治疗的患者(不包括 Azenil PO x 3/周,这是允许的)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PO 或 IV 全身抗生素疗程数衡量的恶化次数
大体时间:总计 52 周
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24 周、48 周和 52 周时的恶化计数
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总计 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 SGRQ(圣乔治呼吸问卷)和 CASA-Q-CD(咳嗽和痰评估问卷)咳嗽和痰域测量的生活质量和症状评分
大体时间:52周
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控制期患者将每 12 周访问该站点 3 次,TOBI 期患者将在这 24 周期间每年至少访问诊所 4 次,如果在 48 周的研究期间参加研究
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52周
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肺功能检查 (FEV1)
大体时间:52周
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控制期患者将每 12 周访问现场 3 次,TOBI 期患者将在 48 周的研究期间参加研究时,在这 24 周期间每年至少访问诊所 4 次
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52周
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痰微生物学:痰中铜绿假单胞菌密度的变化
大体时间:52周
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每次访问都会采集样本,并在研究结束时分析变化,在 48 周的研究期间登记参加研究,等待找到可以执行此测试(CFU 定量)的实验室。
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52周
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TOBI podhaler 的安全性和耐受性
大体时间:52周
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不良事件和严重不良事件将在研究中持续监测,并在研究结束时进行分析,在 48 周的研究期间加入研究,加上 4 周的洗脱期。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Mordechai R Kramer, MD、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月30日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月30日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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