- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02102152
Effekt og tolerabilitet av Tobramycin Podhaler hos bronkiektasipasienter med kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon (TOBI)
Bruk av inhalerte medisiner for behandling av lungesykdommer muliggjør levering av en høy konsentrasjon av et medikament på sykdomsstedet med redusert systemisk absorpsjon og risiko for systemiske bivirkninger. Inhalert tobramycin har blitt brukt i vedlikeholdsbehandling av CF-pasienter med kronisk kolonisering med PA (Pseudomonas aeruginosa). I CF-populasjonen har TOBI vist seg å forbedre lungefunksjoner, redusere tettheten av PA i sputum, redusere sykehusinnleggelser og redusere risikoen for dødelighet.
Ikke-CF-bronkiektasi deler mange trekk til felles med CF, inkludert hyppig kolonisering med PA som fører til forverring av lungefunksjon og økt sykelighet. En nylig Cochrane-gjennomgang konkluderte med at det er en liten fordel for bruk av langvarig antibiotika i behandlingen av bronkiektasi, men ytterligere randomiserte kontrollerte studier med tilstrekkelig kraft og standardiserte endepunkter er nødvendig.
Det har vært rapporter i litteraturen som beskriver effekten av inhalert tobramycin ved behandling av pasienter med ikke-CF bronkiektasi med utryddelse av PA, og signifikant forbedring av luftveissymptomer. Det var imidlertid pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger, som oftest hoste hvesende pust og dyspné. (Scheinberg og Shore, Chest 2005).
TOBI Podhaler er en tørrpulverinhalator som nylig ble lansert, og er mye enklere og raskere å bruke sammenlignet med forstøvet Tobramycin. Så vidt vi vet, har tobramycin tørrpulverformulering ennå ikke blitt utprøvd hos pasienter med bronkiektasi uten CF.
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til TOBI Podhaler hos pasienter med ikke-CF-bronkiektasi, og å samle inn flere data om fordelene ved kontinuerlig antibiotikabehandling hos pasienter med bronkectais uten CF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bronkiektasi bekreftet ved CT
- Kronisk PA-kolonisering med 2 dokumenterte sputumkulturer positive for PA de siste 24 månedene.
- Alder >=18
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CF
- Pasienter som ikke tåler Tobramycin
- Gravid eller ammende
- Pasienter behandlet de siste 8 ukene med antibiotikabehandling enten inhalert eller systemisk (unntatt Azenil PO x 3/uke som er tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
|
|
|
Aktiv komparator: Placebo / TOBI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eksacerbasjoner målt ved antall systemiske antibiotikakurer enten PO eller IV
Tidsramme: 52 uker totalt
|
Forverringstall ved 24 uker, 48 uker og 52 uker
|
52 uker totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og symptomer målt ved SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) og CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) hoste- og sputumdomener
Tidsramme: 52 uker
|
Kontrollperiode Pasienter vil besøke stedet 3 ganger hver 12. uke, TOBI periodepasienter vil besøke klinikken minst 4 ganger i året i løpet av denne 24 ukers perioden, når de er registrert i studien i løpet av studiens 48 ukers periode.
|
52 uker
|
|
Lungefunksjonstester (FEV1)
Tidsramme: 52 uker
|
Kontrollperiode Pasienter vil besøke stedet 3 ganger hver 12. uke, TOBI periodepasienter vil besøke klinikken minst 4 ganger i året i løpet av denne 24 ukers perioden, når de er registrert i studien i løpet av studiens 48 ukers periode.
|
52 uker
|
|
Sputummikrobiologi: Endring i Pseudomona Aeruginosa tetthet i sputum
Tidsramme: 52 uker
|
Prøver vil bli tatt ved hvert besøk, og endringer vil bli analysert ved slutten av studien, når man melder seg på studien i løpet av studiens 48 ukers periode I VENTENDE på å finne et laboratorium som kan utføre denne testen (CFU kvantifisering).
|
52 uker
|
|
Sikkerhet og toleranse for TOBI podhaler
Tidsramme: 52 uker
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli overvåket kontinuerlig i studien og analysert ved slutten av studien, når de er registrert i studien i løpet av studiens 48 ukers periode, pluss 4 ukers utvasking.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Bronkiektasi
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Pseudomonas-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Tobramycin
Andre studie-ID-numre
- RMCBH147441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tobramycin
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibrose
-
Pari Pharma GmbHFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCystisk fibroseForente stater, Tyskland, Storbritannia, Colombia, Spania, Frankrike, Nederland, Israel, Canada, Italia, Chile, Australia, Ungarn, Mexico
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentFullførtCystisk fibrose | Bakteriell infeksjon
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtCystisk fibroseSpania, Ukraina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen
-
NovartisFullførtPseudomonas-infeksjonerTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCystisk fibroseSpania, Tyskland, Sveits, Storbritannia, Irland
-
Erik Allen JensenUniversity of FloridaFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCystisk fibrose | Pseudomonas AeruginosaDen russiske føderasjonen, Estland
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttet