Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Tobramycin Podhaler hos bronkiektasipasienter med kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon (TOBI)

30. mars 2014 oppdatert av: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Bruk av inhalerte medisiner for behandling av lungesykdommer muliggjør levering av en høy konsentrasjon av et medikament på sykdomsstedet med redusert systemisk absorpsjon og risiko for systemiske bivirkninger. Inhalert tobramycin har blitt brukt i vedlikeholdsbehandling av CF-pasienter med kronisk kolonisering med PA (Pseudomonas aeruginosa). I CF-populasjonen har TOBI vist seg å forbedre lungefunksjoner, redusere tettheten av PA i sputum, redusere sykehusinnleggelser og redusere risikoen for dødelighet.

Ikke-CF-bronkiektasi deler mange trekk til felles med CF, inkludert hyppig kolonisering med PA som fører til forverring av lungefunksjon og økt sykelighet. En nylig Cochrane-gjennomgang konkluderte med at det er en liten fordel for bruk av langvarig antibiotika i behandlingen av bronkiektasi, men ytterligere randomiserte kontrollerte studier med tilstrekkelig kraft og standardiserte endepunkter er nødvendig.

Det har vært rapporter i litteraturen som beskriver effekten av inhalert tobramycin ved behandling av pasienter med ikke-CF bronkiektasi med utryddelse av PA, og signifikant forbedring av luftveissymptomer. Det var imidlertid pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger, som oftest hoste hvesende pust og dyspné. (Scheinberg og Shore, Chest 2005).

TOBI Podhaler er en tørrpulverinhalator som nylig ble lansert, og er mye enklere og raskere å bruke sammenlignet med forstøvet Tobramycin. Så vidt vi vet, har tobramycin tørrpulverformulering ennå ikke blitt utprøvd hos pasienter med bronkiektasi uten CF.

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til TOBI Podhaler hos pasienter med ikke-CF-bronkiektasi, og å samle inn flere data om fordelene ved kontinuerlig antibiotikabehandling hos pasienter med bronkectais uten CF.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bronkiektasi bekreftet ved CT
  2. Kronisk PA-kolonisering med 2 dokumenterte sputumkulturer positive for PA de siste 24 månedene.
  3. Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med CF
  2. Pasienter som ikke tåler Tobramycin
  3. Gravid eller ammende
  4. Pasienter behandlet de siste 8 ukene med antibiotikabehandling enten inhalert eller systemisk (unntatt Azenil PO x 3/uke som er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
Aktiv komparator: Placebo / TOBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eksacerbasjoner målt ved antall systemiske antibiotikakurer enten PO eller IV
Tidsramme: 52 uker totalt
Forverringstall ved 24 uker, 48 uker og 52 uker
52 uker totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og symptomer målt ved SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) og CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) hoste- og sputumdomener
Tidsramme: 52 uker
Kontrollperiode Pasienter vil besøke stedet 3 ganger hver 12. uke, TOBI periodepasienter vil besøke klinikken minst 4 ganger i året i løpet av denne 24 ukers perioden, når de er registrert i studien i løpet av studiens 48 ukers periode.
52 uker
Lungefunksjonstester (FEV1)
Tidsramme: 52 uker
Kontrollperiode Pasienter vil besøke stedet 3 ganger hver 12. uke, TOBI periodepasienter vil besøke klinikken minst 4 ganger i året i løpet av denne 24 ukers perioden, når de er registrert i studien i løpet av studiens 48 ukers periode.
52 uker
Sputummikrobiologi: Endring i Pseudomona Aeruginosa tetthet i sputum
Tidsramme: 52 uker
Prøver vil bli tatt ved hvert besøk, og endringer vil bli analysert ved slutten av studien, når man melder seg på studien i løpet av studiens 48 ukers periode I VENTENDE på å finne et laboratorium som kan utføre denne testen (CFU kvantifisering).
52 uker
Sikkerhet og toleranse for TOBI podhaler
Tidsramme: 52 uker
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli overvåket kontinuerlig i studien og analysert ved slutten av studien, når de er registrert i studien i løpet av studiens 48 ukers periode, pluss 4 ukers utvasking.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tobramycin

Abonnere