Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tobramycin Podhaler hatékonysága és tolerálhatósága krónikus Pseudomonas Aeruginosa fertőzésben szenvedő bronchiectasis betegeknél (TOBI)

2014. március 30. frissítette: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Az inhalációs gyógyszerek alkalmazása tüdőbetegségek kezelésére lehetővé teszi a gyógyszer nagy koncentrációjának bejuttatását a betegség helyére, csökkentve a szisztémás felszívódást és a szisztémás mellékhatások kockázatát. Az inhalált tobramicint sikeresen alkalmazták krónikus PA-val (Pseudomonas aeruginosa) szenvedő CF-es betegek fenntartó kezelésében. A CF-populációban a TOBI bizonyítottan javítja a tüdőfunkciókat, csökkenti a PA sűrűségét a köpetben, csökkenti a kórházi kezelések számát és csökkenti a halálozás kockázatát.

A nem CF-es bronchiectasis sok közös tulajdonsággal rendelkezik a CF-hez, beleértve a PA-val való gyakori kolonizációt, amely a tüdőfunkció romlásához és a megbetegedések növekedéséhez vezet. Egy közelmúltban készült Cochrane-felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a hosszan tartó antibiotikumok alkalmazása kismértékű előnyökkel jár a bronchiectasis kezelésében, azonban további randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség megfelelő teljesítményű és standardizált végpontokkal.

Az irodalomban beszámoltak arról, hogy az inhalált tobramicin hatásos volt a nem CF-es bronchiectasisban szenvedő betegek kezelésében a PA eradikációjával és a légúti tünetek jelentős javulásával. Voltak azonban olyan betegek, akik nemkívánatos események, leggyakrabban köhögés, zihálás és nehézlégzés miatt abbahagyták a kezelést. (Scheinberg és Shore, Chest 2005).

A TOBI Podhaler egy nemrégiben piacra dobott szárazpor-inhalátor, amely sokkal könnyebben és gyorsabban használható, mint a porlasztott Tobramycin. Legjobb tudomásunk szerint a Tobramycin száraz por készítményt még nem próbálták ki nem CF bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a TOBI Podhaler hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése nem CF bronchiectasisban szenvedő betegeknél, valamint további adatok gyűjtése a folyamatos antibiotikum-terápia előnyeiről nem CF bronchectasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CT-vel igazolt bronchiectasisban szenvedő betegek
  2. Krónikus PA kolonizáció 2 dokumentált PA-pozitív köpettenyészettel az elmúlt 24 hónapban.
  3. Életkor >=18

Kizárási kritériumok:

  1. CF-vel diagnosztizált betegek
  2. Olyan betegek, akik nem tolerálják a tobramicint
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Az elmúlt 8 hétben inhalációs vagy szisztémás antibiotikum-kezelésben részesült betegek (kivéve az Azenil PO x 3/hét, ami megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
Drog: Tobramicin
Aktív összehasonlító: Placebo / TOBI
Drog: Tobramicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbációk száma a szisztémás antibiotikum-kúrák számával mérve, akár PO, akár IV
Időkeret: 52 hét összesen
Az exacerbáció számlálása a 24., a 48. és az 52. héten
52 hét összesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség és a tünetek pontszáma az SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) és a CASA-Q-CD (köhögés és köpet értékelő kérdőív) köhögés és köpet doménje alapján.
Időkeret: 52 hét
Kontroll időszak A betegek 12 hetente háromszor látogatják meg a helyszínt, a TOBI periódusos betegek évente legalább 4 alkalommal látogatják meg a klinikát ebben a 24 hetes időszakban, ha a vizsgálat 48 hetes időszaka alatt beiratkoztak a vizsgálatba.
52 hét
Tüdőfunkciós tesztek (FEV1)
Időkeret: 52 hét
Kontroll időszak A betegek 12 hetente háromszor látogatják meg a helyszínt, a TOBI periódusos betegek évente legalább 4 alkalommal látogatják meg a klinikát ebben a 24 hetes időszakban, ha a vizsgálat 48 hetes időszaka alatt beiratkoztak a vizsgálatba.
52 hét
Köpet mikrobiológia: A Pseudomona Aeruginosa sűrűségének változása a köpetben
Időkeret: 52 hét
Minden vizit alkalmával mintát vesznek, és a változásokat a vizsgálat végén elemzik, amikor a vizsgálat 48 hetes időszaka alatt beiratkoznak a vizsgálatba, MEGJEGYZÉS, hogy olyan labort találjanak, amely el tudja végezni ezt a tesztet (CFU kvantifikáció).
52 hét
A TOBI podhaler biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 52 hét
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik, és a vizsgálat végén elemzik, amikor a vizsgálatba bevonták a vizsgálat 48 hetes időtartama alatt, plusz 4 hét kimosás.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMCBH147441

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel