만성 Pseudomonas Aeruginosa 감염 기관지확장증 환자에서 Tobramycin Podhaler의 효능 및 내약성 (TOBI)
폐 질환 치료를 위해 흡입 약물을 사용하면 전신 흡수가 감소하고 전신 부작용 위험이 있는 질병 부위에 고농도의 약물을 전달할 수 있습니다. 흡입된 토브라마이신은 PA(Pseudomonas aeruginosa)가 있는 만성 집락이 있는 CF 환자의 유지 치료에 성공적으로 사용되었습니다. CF 인구에서 TOBI는 폐 기능을 개선하고, 가래의 PA 밀도를 감소시키고, 입원을 감소시키고, 사망 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
비 CF 기관지확장증은 폐 기능 저하 및 이환율 증가로 이어지는 PA와의 빈번한 집락화를 포함하여 CF와 공통된 많은 특징을 공유합니다. 최근 Cochrane 검토에서는 기관지확장증 치료에 장기간 항생제를 사용하면 약간의 이점이 있지만 적절한 검정력과 표준화된 종점을 가진 추가 무작위 대조 시험이 필요하다고 결론지었습니다.
흡입형 토브라마이신의 효능을 설명하는 보고서가 비 CF 기관지확장증 환자의 PA 박멸과 호흡기 증상의 현저한 개선에 대해 설명하고 있습니다. 그러나 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자가 가장 흔하게는 기침 천명음 및 호흡곤란이었습니다. (Scheinberg 및 Shore, Chest 2005).
토비 포드할러는 최근 출시된 건조분말 흡입기로 분무형 토브라마이신에 비해 사용이 훨씬 쉽고 빠르다. 우리가 아는 한, 토브라마이신 건조 분말 제제는 비CF 기관지확장증 환자에게 아직 시험되지 않았습니다.
이 시험의 목적은 비CF 기관지확장증 환자에서 TOBI Podhaler의 효능과 내약성을 평가하고 비CF 기관지확장증 환자에서 지속적인 항생제 치료의 이점에 대한 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT로 확인된 기관지확장증 환자
- 지난 24개월 동안 PA에 양성인 2개의 문서화된 가래 배양으로 만성 PA 집락화.
- 연령 >=18
제외 기준:
- CF로 진단받은 환자
- 토브라마이신을 견디지 못하는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 8주 동안 흡입 또는 전신 항생제 치료를 받은 환자(허용되는 Azenil PO x 3/주 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TOBI / 위약
TOBI / 위약.
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활성 비교기: 위약 / TOBI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PO 또는 IV의 전신 항생제 과정 수로 측정한 악화 수
기간: 총 52주
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24주, 48주 및 52주에 악화 횟수
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총 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGRQ(Saint George's Respiratory Questionnaire) 및 CASA-Q-CD(Cough and Sputum Assessment Questionnaire) 기침 및 가래 도메인으로 측정한 삶의 질 및 증상 점수
기간: 52주
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제어 기간 환자는 12주마다 3회 사이트를 방문합니다. TOBI 기간 환자는 48주 연구 기간 동안 연구에 등록할 때 이 24주 기간 동안 1년에 최소 4회 클리닉을 방문합니다.
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52주
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폐 기능 검사(FEV1)
기간: 52주
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제어 기간 환자는 12주마다 3회 현장을 방문합니다. TOBI 기간 환자는 48주 연구 기간 동안 연구에 등록할 때 이 24주 기간 동안 1년에 최소 4회 클리닉을 방문합니다.
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52주
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객담 미생물학: 객담 내 Pseudomona Aeruginosa 밀도의 변화
기간: 52주
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방문할 때마다 샘플을 채취하고 변경 사항은 연구가 끝날 때, 연구의 48주 기간 동안 연구에 등록할 때 이 테스트(CFU 정량화)를 수행할 수 있는 실험실을 찾는 보류 중 분석됩니다.
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52주
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TOBI podhaler의 안전성 및 내약성
기간: 52주
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유해 사례 및 심각한 유해 사례는 연구에서 지속적으로 모니터링되고 연구 종료 시, 연구의 48주 기간 및 4주 세척 기간 동안 연구에 등록할 때 분석됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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토브라마이신에 대한 임상 시험
-
University of Western Ontario, Canada빼는