Účinnost a snášenlivost přípravku Tobramycin Podhaler u pacientů s bronchiektázií s chronickou infekcí Pseudomonas aeruginosa (TOBI)
Použití inhalačních léků pro léčbu plicních onemocnění umožňuje dodání vysoké koncentrace léčiva v místě onemocnění se sníženou systémovou absorpcí a rizikem systémových nežádoucích účinků. Inhalační tobramycin se úspěšně používá v udržovací léčbě pacientů s CF s chronickou kolonizací PA (Pseudomonas aeruginosa). U populace s CF bylo prokázáno, že TOBI zlepšuje plicní funkce, snižuje hustotu PA ve sputu, snižuje počet hospitalizací a snižuje riziko úmrtnosti.
Bronchiektázie bez CF mají mnoho společných rysů s CF, včetně časté kolonizace PA, která vede ke zhoršení funkce plic a zvýšené morbiditě. Nedávný Cochranův přehled dospěl k závěru, že použití prodloužených antibiotik při léčbě bronchiektázie má malý přínos, jsou však zapotřebí další randomizované kontrolované studie s odpovídajícím výkonem a standardizovanými cíli.
V literatuře se objevily zprávy popisující účinnost inhalačního tobramycinu při léčbě pacientů s non-CF bronchiektázií s eradikací PA a významné zlepšení respiračních symptomů. Byli však pacienti, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, nejčastěji kašel, sípání a dušnosti. (Scheinberg a Shore, Chest 2005).
TOBI Podhaler je inhalátor suchého prášku, který byl nedávno uveden na trh a jeho použití je mnohem jednodušší a rychlejší ve srovnání s nebulizovaným tobramycinem. Podle našich nejlepších znalostí nebyla formulace suchého prášku tobramycinu dosud zkoušena u pacientů s bronchiektázií bez CF.
Účelem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost přípravku TOBI Podhaler u pacientů s bronchiektáziemi bez CF a shromáždit další údaje o přínosu kontinuální antibiotické léčby u pacientů s bronchiektáziemi bez CF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bronchiektáziemi potvrzenými CT
- Chronická kolonizace PA 2 dokumentovanými kulturami sputa pozitivními na PA za posledních 24 měsíců.
- Věk >=18
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou CF
- Pacienti, kteří netolerují Tobramycin
- Těhotné nebo kojící
- Pacienti léčení v posledních 8 týdnech antibiotickou terapií buď inhalační nebo systémovou (kromě přípravku Azenil PO x 3/týden, který je povolen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
|
|
|
Aktivní komparátor: Placebo / TOBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací měřený počtem systémových cyklů antibiotik buď PO nebo IV
Časové okno: Celkem 52 týdnů
|
Počet exacerbací ve 24. týdnu, 48. týdnu a 52. týdnu
|
Celkem 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života a symptomů měřené pomocí SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) a CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) domén kašle a sputa
Časové okno: 52 týdnů
|
Kontrolní období Pacienti budou navštěvovat místo 3krát každých 12 týdnů, pacienti období TOBI navštíví kliniku alespoň 4krát ročně během tohoto 24týdenního období, pokud jsou zapsáni do studie během 48týdenního období studie
|
52 týdnů
|
|
Testy funkce plic (FEV1)
Časové okno: 52 týdnů
|
Kontrolní období Pacienti budou navštěvovat místo 3krát každých 12 týdnů, pacienti v období TOBI navštíví kliniku alespoň 4krát ročně během tohoto 24týdenního období, pokud jsou zařazeni do studie během 48týdenního období studie
|
52 týdnů
|
|
Mikrobiologie sputa: Změna hustoty Pseudomona Aeruginosa ve sputu
Časové okno: 52 týdnů
|
Vzorky budou odebrány při každé návštěvě a změny budou analyzovány na konci studie, když budou zařazeni do studie během 48týdenního období studie, ČEKÁ SE najít laboratoř, která může provést tento test (kvantifikace CFU).
|
52 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost TOBI podhaler
Časové okno: 52 týdnů
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou ve studii průběžně monitorovány a analyzovány na konci studie, když jsou zařazeni do studie během 48 týdnů trvání studie, plus 4 týdny vymývání.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMCBH147441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .