Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Tobramycine Podhaler bij bronchiëctasiepatiënten met chronische Pseudomonas Aeruginosa-infectie (TOBI)

30 maart 2014 bijgewerkt door: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Het gebruik van geïnhaleerde medicijnen voor de behandeling van longziekten maakt de afgifte van een hoge concentratie van een medicijn op de plaats van de ziekte mogelijk met verminderde systemische absorptie en het risico op systemische nadelige effecten. Geïnhaleerde tobramycine is met succes gebruikt bij de onderhoudsbehandeling van CF-patiënten met chronische kolonisatie met PA (Pseudomonas aeruginosa). In de CF-populatie is bewezen dat TOBI de longfuncties verbetert, de dichtheid van de PA in het sputum vermindert, ziekenhuisopnames vermindert en het risico op overlijden vermindert.

Bronchiëctasie zonder CF heeft veel kenmerken gemeen met CF, waaronder frequente kolonisatie met PA die leidt tot verslechtering van de longfunctie en verhoogde morbiditeit. Een recente Cochrane-review concludeerde dat er een klein voordeel is voor het gebruik van langdurig antibiotica bij de behandeling van bronchiëctasie, maar verdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met voldoende power en gestandaardiseerde eindpunten zijn vereist.

Er zijn rapporten in de literatuur die de werkzaamheid beschrijven van geïnhaleerde tobramycine bij de behandeling van patiënten met non-CF bronchiëctasie met uitroeiing van PA en significante verbetering van respiratoire symptomen. Er waren echter patiënten die de behandeling staakten vanwege bijwerkingen, meestal hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid. (Scheinberg en Shore, Borst 2005).

TOBI Podhaler is een droog-poederinhalator die onlangs op de markt is gebracht en die veel gemakkelijker en sneller te gebruiken is in vergelijking met vernevelde Tobramycine. Voor zover ons bekend is de formulering van Tobramycine droog poeder nog niet getest bij patiënten met non-CF bronchiëctasie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van TOBI Podhaler te beoordelen bij patiënten met non-CF bronchiëctasie, en om meer gegevens te verzamelen over het voordeel van continue antibiotische therapie bij patiënten met non-CF bronchiëctasie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bronchiëctasie bevestigd door CT
  2. Chronische PA-kolonisatie met 2 gedocumenteerde sputumkweken positief voor PA in de afgelopen 24 maanden.
  3. Leeftijd >=18

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose CF
  2. Patiënten die Tobramycine niet verdragen
  3. Zwanger of borstvoeding
  4. Patiënten die in de afgelopen 8 weken zijn behandeld met antibiotica, hetzij geïnhaleerd of systemisch (met uitzondering van Azenil PO x 3/week, wat is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
Geneesmiddel: Tobramycine
Actieve vergelijker: Placebo/TOBI
Geneesmiddel: Tobramycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties gemeten aan de hand van het aantal systemische antibioticakuren, PO of IV
Tijdsspanne: 52 weken totaal
Aantal exacerbaties na 24 weken, 48 weken en 52 weken
52 weken totaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en Symptomen Score zoals gemeten door SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) en CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) hoest- en sputumdomeinen
Tijdsspanne: 52 weken
Controleperiode Patiënten zullen de locatie 3 keer per 12 weken bezoeken, TOBI-periode Patiënten zullen de kliniek ten minste 4 keer per jaar bezoeken gedurende deze periode van 24 weken, wanneer zij tijdens de 48 weken durende periode van het onderzoek voor het onderzoek zijn ingeschreven
52 weken
Longfunctietesten (FEV1)
Tijdsspanne: 52 weken
Controleperiode Patiënten bezoeken de locatie 3 keer per 12 weken, TOBI-periode Patiënten bezoeken de kliniek ten minste 4 keer per jaar gedurende deze periode van 24 weken, wanneer zij tijdens de 48 weken durende periode van het onderzoek voor het onderzoek zijn ingeschreven
52 weken
Sputummicrobiologie: verandering in de dichtheid van Pseudomona Aeruginosa in sputum
Tijdsspanne: 52 weken
Bij elk bezoek zullen monsters worden genomen en veranderingen zullen worden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek, wanneer men zich inschrijft voor het onderzoek gedurende de periode van 48 weken van het onderzoek IN afwachting van het vinden van een laboratorium dat deze test kan uitvoeren (CFU-kwantificering).
52 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van TOBI-podhaler
Tijdsspanne: 52 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen tijdens de studie continu worden gecontroleerd en aan het einde van de studie worden geanalyseerd, wanneer ze worden ingeschreven voor de studie gedurende de periode van 48 weken van de studie, plus 4 weken wash-out.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMCBH147441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie met chronische infectie met Pseudomonas Aeruginosa

Klinische onderzoeken op Tobramycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren