- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02102152
Effekt och tolerabilitet av Tobramycin Podhaler hos bronkiektaspatienter med kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infektion (TOBI)
Användningen av inhalerade läkemedel för behandling av lungsjukdomar möjliggör leverans av en hög koncentration av ett läkemedel vid sjukdomsstället med minskad systemisk absorption och risk för systemiska biverkningar. Inhalerat tobramycin har framgångsrikt använts vid underhållsbehandling av CF-patienter med kronisk kolonisering med PA (Pseudomonas aeruginosa). I CF-populationen har TOBI visat sig förbättra lungfunktionerna, minska tätheten av PA i sputum, minska sjukhusinläggningar och minska risken för dödlighet.
Icke CF bronkiektasis har många gemensamma drag med CF, inklusive frekvent kolonisering med PA som leder till försämring av lungfunktionen och ökad sjuklighet. En nyligen genomförd Cochrane-granskning drog slutsatsen att det finns en liten fördel för användning av långvarig antibiotika vid behandling av bronkiektasi, men ytterligare randomiserade kontrollerade studier med adekvat kraft och standardiserade slutpunkter krävs.
Det har förekommit rapporter i litteraturen som beskriver effekten av inhalerat tobramycin vid behandling av patienter med icke CF-bronkiektasis med utrotning av PA, och signifikant förbättring av luftvägssymtom. Det fanns dock patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar, oftast hosta väsande andning och dyspné. (Scheinberg och Shore, Chest 2005).
TOBI Podhaler är en torrpulverinhalator som nyligen lanserades, och är mycket enklare och snabbare att använda jämfört med nebuliserat Tobramycin. Så vitt vi vet har Tobramycins torrpulverformulering ännu inte testats på patienter med icke-CF bronkiektasi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av TOBI Podhaler hos patienter med icke CF bronkiektasi, och att samla in mer data om fördelarna med kontinuerlig antibiotikabehandling hos patienter med icke CF bronchectais.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bronkiektasi bekräftade med CT
- Kronisk PA-kolonisering med 2 dokumenterade sputumkulturer positiva för PA under de senaste 24 månaderna.
- Ålder >=18
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen CF
- Patienter som inte tolererar Tobramycin
- Gravid eller ammar
- Patienter som behandlats under de senaste 8 veckorna med antibiotikabehandling antingen inhalerad eller systemisk (exklusive Azenil PO x 3/vecka som är tillåtet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
|
|
|
Aktiv komparator: Placebo / TOBI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal exacerbationer mätt som antal systemiska antibiotikakurer antingen PO eller IV
Tidsram: 52 veckor totalt
|
Antal exacerbationer vid 24 veckor, 48 veckor och 52 veckor
|
52 veckor totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet och symtompoäng mätt med SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) och CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) host- och sputumdomäner
Tidsram: 52 veckor
|
Kontrollperiod Patienter kommer att besöka platsen 3 gånger var 12:e vecka, TOBI-periodpatienter kommer att besöka kliniken minst 4 gånger per år under denna 24-veckorsperiod, när de är inskrivna i studien under studiens 48-veckorsperiod
|
52 veckor
|
|
Lungfunktionstest (FEV1)
Tidsram: 52 veckor
|
Kontrollperiod Patienter kommer att besöka platsen 3 gånger var 12:e vecka, TOBI-periodpatienter kommer att besöka kliniken minst 4 gånger per år under denna 24-veckorsperiod, när de är inskrivna i studien under studiens 48-veckorsperiod
|
52 veckor
|
|
Sputummikrobiologi: Förändring av Pseudomona Aeruginosa densitet i sputum
Tidsram: 52 veckor
|
Prover kommer att tas vid varje besök och förändringar kommer att analyseras i slutet av studien, när man anmäler sig till studien under studiens 48 veckors period I VÄNTA på att hitta ett labb som kan utföra detta test (CFU-kvantifiering).
|
52 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TOBI podhaler
Tidsram: 52 veckor
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt i studien och analyseras i slutet av studien, vid inskrivning till studien under studiens 48 veckors period, plus 4 veckors uttvättning.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scheinberg P, Shore E. A pilot study of the safety and efficacy of tobramycin solution for inhalation in patients with severe bronchiectasis. Chest. 2005 Apr;127(4):1420-6. doi: 10.1378/chest.127.4.1420.
- Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE. Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):54-61. doi: 10.1016/j.jcf.2010.10.003. Epub 2010 Nov 12.
- Cochrane review: Prolonged antibiotics for purulent bronchiectasis in children and adults (Review), Evans DJ, Bara A, Greenstone M. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 13 January 2011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMCBH147441
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .