Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Tobramycin Podhaler hos bronkiektaspatienter med kronisk Pseudomonas Aeruginosa-infektion (TOBI)

30 mars 2014 uppdaterad av: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Användningen av inhalerade läkemedel för behandling av lungsjukdomar möjliggör leverans av en hög koncentration av ett läkemedel vid sjukdomsstället med minskad systemisk absorption och risk för systemiska biverkningar. Inhalerat tobramycin har framgångsrikt använts vid underhållsbehandling av CF-patienter med kronisk kolonisering med PA (Pseudomonas aeruginosa). I CF-populationen har TOBI visat sig förbättra lungfunktionerna, minska tätheten av PA i sputum, minska sjukhusinläggningar och minska risken för dödlighet.

Icke CF bronkiektasis har många gemensamma drag med CF, inklusive frekvent kolonisering med PA som leder till försämring av lungfunktionen och ökad sjuklighet. En nyligen genomförd Cochrane-granskning drog slutsatsen att det finns en liten fördel för användning av långvarig antibiotika vid behandling av bronkiektasi, men ytterligare randomiserade kontrollerade studier med adekvat kraft och standardiserade slutpunkter krävs.

Det har förekommit rapporter i litteraturen som beskriver effekten av inhalerat tobramycin vid behandling av patienter med icke CF-bronkiektasis med utrotning av PA, och signifikant förbättring av luftvägssymtom. Det fanns dock patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar, oftast hosta väsande andning och dyspné. (Scheinberg och Shore, Chest 2005).

TOBI Podhaler är en torrpulverinhalator som nyligen lanserades, och är mycket enklare och snabbare att använda jämfört med nebuliserat Tobramycin. Så vitt vi vet har Tobramycins torrpulverformulering ännu inte testats på patienter med icke-CF bronkiektasi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av TOBI Podhaler hos patienter med icke CF bronkiektasi, och att samla in mer data om fördelarna med kontinuerlig antibiotikabehandling hos patienter med icke CF bronchectais.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bronkiektasi bekräftade med CT
  2. Kronisk PA-kolonisering med 2 dokumenterade sputumkulturer positiva för PA under de senaste 24 månaderna.
  3. Ålder >=18

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen CF
  2. Patienter som inte tolererar Tobramycin
  3. Gravid eller ammar
  4. Patienter som behandlats under de senaste 8 veckorna med antibiotikabehandling antingen inhalerad eller systemisk (exklusive Azenil PO x 3/vecka som är tillåtet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
Aktiv komparator: Placebo / TOBI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal exacerbationer mätt som antal systemiska antibiotikakurer antingen PO eller IV
Tidsram: 52 veckor totalt
Antal exacerbationer vid 24 veckor, 48 veckor och 52 veckor
52 veckor totalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och symtompoäng mätt med SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) och CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) host- och sputumdomäner
Tidsram: 52 veckor
Kontrollperiod Patienter kommer att besöka platsen 3 gånger var 12:e vecka, TOBI-periodpatienter kommer att besöka kliniken minst 4 gånger per år under denna 24-veckorsperiod, när de är inskrivna i studien under studiens 48-veckorsperiod
52 veckor
Lungfunktionstest (FEV1)
Tidsram: 52 veckor
Kontrollperiod Patienter kommer att besöka platsen 3 gånger var 12:e vecka, TOBI-periodpatienter kommer att besöka kliniken minst 4 gånger per år under denna 24-veckorsperiod, när de är inskrivna i studien under studiens 48-veckorsperiod
52 veckor
Sputummikrobiologi: Förändring av Pseudomona Aeruginosa densitet i sputum
Tidsram: 52 veckor
Prover kommer att tas vid varje besök och förändringar kommer att analyseras i slutet av studien, när man anmäler sig till studien under studiens 48 veckors period I VÄNTA på att hitta ett labb som kan utföra detta test (CFU-kvantifiering).
52 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för TOBI podhaler
Tidsram: 52 veckor
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt i studien och analyseras i slutet av studien, vid inskrivning till studien under studiens 48 veckors period, plus 4 veckors uttvättning.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera