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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tobramycin Podhaler bei Bronchiektasen-Patienten mit chronischer Pseudomonas-Aeruginosa-Infektion (TOBI)

30. März 2014 aktualisiert von: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Die Verwendung von inhalierten Medikamenten zur Behandlung von Lungenerkrankungen ermöglicht die Abgabe einer hohen Konzentration eines Medikaments an der Krankheitsstelle mit reduzierter systemischer Absorption und reduziertem Risiko systemischer Nebenwirkungen. Inhaliertes Tobramycin wurde erfolgreich in der Erhaltungstherapie von CF-Patienten mit chronischer Besiedelung mit PA (Pseudomonas aeruginosa) eingesetzt. In der CF-Population hat TOBI nachweislich die Lungenfunktion verbessert, die PA-Dichte im Sputum verringert, Krankenhauseinweisungen verringert und das Mortalitätsrisiko verringert.

Nicht-CF-Bronchiektasen haben viele Gemeinsamkeiten mit CF, einschließlich einer häufigen Kolonisierung mit PA, die zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion und einer erhöhten Morbidität führt. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Antibiotika über einen längeren Zeitraum bei der Behandlung von Bronchiektasen einen geringen Nutzen hat, jedoch sind weitere randomisierte kontrollierte Studien mit angemessener Aussagekraft und standardisierten Endpunkten erforderlich.

In der Literatur gibt es Berichte, die die Wirksamkeit von inhaliertem Tobramycin bei der Behandlung von Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen mit Eradikation von PA und einer signifikanten Verbesserung der Atemwegssymptome beschreiben. Es gab jedoch Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, am häufigsten Husten Keuchen und Dyspnoe. (Scheinberg und Shore, Brust 2005).

TOBI Podhaler ist ein Trockenpulverinhalator, der kürzlich auf den Markt gebracht wurde und im Vergleich zu vernebeltem Tobramycin viel einfacher und schneller anzuwenden ist. Nach unserem besten Wissen wurde die Tobramycin-Trockenpulverformulierung noch nicht bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen getestet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von TOBI Podhaler bei Patienten mit Bronchiektasen ohne CF zu bewerten und weitere Daten zum Nutzen einer kontinuierlichen Antibiotikatherapie bei Patienten mit Bronchiektasen ohne CF zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit durch CT bestätigter Bronchiektasie
  2. Chronische PA-Besiedlung mit 2 dokumentierten PA-positiven Sputumkulturen in den letzten 24 Monaten.
  3. Alter >=18

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen CF diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die Tobramycin nicht vertragen
  3. Schwanger oder stillend
  4. Patienten, die in den letzten 8 Wochen mit Antibiotika behandelt wurden, entweder inhalativ oder systemisch (außer Azenil PO x 3/Woche, das erlaubt ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TOBI / Placebo
TOBI / Placebo.
Arzneimittel: Tobramycin
Aktiver Komparator: Placebo/TOBI
Arzneimittel: Tobramycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen, gemessen an der Anzahl systemischer Antibiotikazyklen, entweder per os oder intravenös
Zeitfenster: Insgesamt 52 Wochen
Exazerbationszählung nach 24 Wochen, 48 Wochen und 52 Wochen
Insgesamt 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Symptom-Score, gemessen anhand des SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) und des CASA-Q-CD (Cough and Sputum Assessment Questionnaire) Husten- und Sputumdomänen
Zeitfenster: 52 Wochen
Kontrollzeitraum-Patienten besuchen die Klinik 3 Mal alle 12 Wochen, TOBI-Zeitraum-Patienten besuchen die Klinik mindestens 4 Mal pro Jahr während dieses 24-wöchigen Zeitraums, wenn sie während des 48-wöchigen Studienzeitraums in die Studie aufgenommen wurden
52 Wochen
Lungenfunktionstests (FEV1)
Zeitfenster: 52 Wochen
Kontrollzeitraum Patienten besuchen die Klinik 3 Mal alle 12 Wochen, TOBI-Zeitraum Patienten besuchen die Klinik mindestens 4 Mal im Jahr während dieses 24-wöchigen Zeitraums, wenn sie während des 48-wöchigen Studienzeitraums in die Studie aufgenommen wurden
52 Wochen
Mikrobiologie des Sputums: Änderung der Dichte von Pseudomona Aeruginosa im Sputum
Zeitfenster: 52 Wochen
Bei jedem Besuch werden Proben entnommen und Änderungen werden am Ende der Studie analysiert, wenn sie während des 48-wöchigen Zeitraums der Studie in die Studie aufgenommen werden, AUSSTEHEND, ein Labor zu finden, das diesen Test durchführen kann (CFU-Quantifizierung).
52 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von TOBI Podhaler
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden in der Studie kontinuierlich überwacht und am Ende der Studie analysiert, wenn sie während des 48-wöchigen Studienzeitraums plus 4 Wochen Wash-out in die Studie aufgenommen werden.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMCBH147441

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