Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AURORA: Cílem je porozumět molekulárním aberacím u metastatického karcinomu prsu. (AURORA)

11. července 2025 aktualizováno: Breast International Group

Tento program má zpočátku za cíl získat 1300 pacientek s rakovinou prsu z velkého počtu nemocnic v celé Evropě. Způsobilí pacienti jsou ti, kterým je 18 nebo více, buď ženy nebo muži, a kteří nedostali více než 1 typ léčby od doby, kdy byly objeveny metastázy, metastázy byly právě diagnostikovány nebo se jejich onemocnění vrátilo (onemocnění relapsu). Pro centrální analýzy budou odebrány bioptické vzorky z primárního i metastatického (nebo relabujícího) nádoru spolu se vzorky krve, séra a plazmy. Jakékoli vzorky, které nebudou okamžitě analyzovány, budou uloženy v nezávislém biologickém úložišti, aby se umožnil budoucí (dosud nedefinovaný) výzkum zaměřený na lepší pochopení metastatického karcinomu prsu.

Stručně řečeno, hlavními cíli AURORA je lépe porozumět genetickým aberacím u metastatického karcinomu prsu a objevit mechanismy odpovědi nebo rezistence na terapii, aby bylo možné nakonec identifikovat „správnou terapii pro každého jednotlivého pacienta“. Současně bude pacientům s genetickými aberacemi, na které se zaměřují nové vyvíjené léky, nabídnuta možnost zúčastnit se klinických studií, pokud budou schváleny a dostupné v jejich zemích. V konečném důsledku je cílem AURORA zlepšit výsledky všech pacientek s diagnózou metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand Hopital Charleroi
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Liege
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Aktivní, ne nábor
        • Landspitali
  • Itálie
      • Biella, Itálie
        • Dokončeno
        • Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
      • Carpi, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS AOU San Martino-IST
      • Legnago, Itálie, 37045
        • Aktivní, ne nábor
        • ULSS 21 Legnago
      • Milano, Itálie, 20141
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Itálie, 43126
        • Aktivní, ne nábor
        • UOC Oncologia Medica - AOU Parma
      • Pavia, Itálie
        • Dokončeno
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Dokončeno
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
      • München, Německo, 80336
        • Aktivní, ne nábor
        • Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Champalimaud Foundation
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF15 7QZ
        • Aktivní, ne nábor
        • Velindre NHS Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Aktivní, ne nábor
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Aktivní, ne nábor
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Aktivní, ne nábor
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Aktivní, ne nábor
        • Singleton Hospital - ABM University Health Board
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Aktivní, ne nábor
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
      • Castellón De La Plana, Španělsko, 12002
        • Dokončeno
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Aktivní, ne nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Integral Oncologico Clara Campa
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Dokončeno
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Aktivní, ne nábor
        • Ryhov County Hospital
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • Inselspital Bern
      • Chur, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lucerne, Švýcarsko, 6003
        • Dokončeno
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži s metastatickým nebo lokálně relabujícím karcinomem prsu zvládnutelným systémovou terapií
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Písemný informovaný souhlas před registrací do programu.
  4. Pacient ve věku ≥ 18 let
  5. Pacient souhlasí s poskytnutím archivované primární nádorové tkáně
  6. Pacient souhlasí s poskytnutím nově odebraných vzorků tkáně metastatických lézí (archivovaný materiál je povolen až 6 měsíců za předpokladu, že jsou k dispozici jak bloky zalité ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE) tak zmrazená tkáň a byly odebrány ze stejné léze ve stejnou dobu)
  7. Pacient souhlasí s poskytnutím vzorků krve

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostal více než 1 řadu systémové terapie (jakéhokoli typu) v metastatickém nastavení
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili paliativní radioterapii na jediné místo, které je dostupné pro biopsii
  3. Pacienti s metastatickým onemocněním pouze do kostí
  4. Pacienti s metastatickým onemocněním pouze v mozku, pokud není plánována chirurgická excize (v takovém případě bude tkáň odebrána pro účely AURORA)
  5. Známá přítomnost těžké hematopoetické, renální a/nebo jaterní dysfunkce (podle místního PI)
  6. Počet krevních destiček<100 000/mm3, INR>1,5 (mezinárodní normalizovaný poměr; doba srážení krve), albumin<30
  7. Předchozí nebo aktuální malignity jiných histologických onemocnění za posledních 5 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  8. Jakákoli léčba anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) nebo anti-VEGFR (receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) podaná méně než 4 týdny před novým postupem biopsie nebo bez vhodného vymývacího období u pacientů na antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biopsie metastatické léze
biopsie metastatické léze bude provedena při zařazení do programu nebo maximálně 6 měsíců před zařazením. Při zařazení musí být k dispozici vzorek primárního nádoru.
Postup: biopsie metastatické léze
lékařský test běžně prováděný chirurgem nebo intervenčním radiologem za účelem odběru tkání pro vyšetření; v tomto případě z metastatické léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení metastatického karcinomu prsu (MBC).
Časové okno: 1 rok po skončení časového rozlišení
Zlepšit porozumění lokálně rekurentním/pokročilým BC a MBC pomocí vysoce výkonných technologií na primárních, metastatických i plazmatických vzorcích ctDNA, prozkoumat heterogenitu nádoru, klonální evoluci a transkripční změny spojené s mutační a početní variací (CNV) vzory.
1 rok po skončení časového rozlišení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budování nových terapeutických hypotéz
Časové okno: 1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 10 let
Sestavit nové terapeutické hypotézy založené na zjištěních generovaných cíleným genovým sekvenováním (TGS).
1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 10 let
Proveditelnost implementace globální platformy pro molekulární screening pro MBC
Časové okno: 1 rok po skončení časového rozlišení
Poskytnout důkazy, které mohou přispět k posouzení proveditelnosti implementace globální platformy molekulárního screeningu MBC
1 rok po skončení časového rozlišení
Identifikace pacienta podle klinických studií řízených biomarkery
Časové okno: průběžně během 3letého náboru pacientů
Identifikovat pacienty s kandidátskými změnami v jejich nádorech, které lze porovnat s klinickými studiemi řízenými biomarkery.
průběžně během 3letého náboru pacientů
Identifikace „výjimečných respondentů“ a „rychlých progresí“; odlehlých pacientů
Časové okno: 1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 10 let
Odhalit biomarkery odpovědi a/nebo rezistence na systémovou léčbu pomocí genomických a transkriptomických dat „výjimečných respondérů“ a „rychlých progresí“ (souhrnně označovaných jako „odlehlé hodnoty“, jak je definováno v protokolu AURORA).
1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 10 let
Stanovení prognózy pacientů
Časové okno: 1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 10 let
Vyhodnotit prognostickou relevanci genomových změn detekovaných ve vzorcích ctDNA plazmy, nádorových metastatických biopsiích a archivované primární tkáni.
1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 10 let
Korelace mezi molekulárními změnami a standardně hodnocenými koncovými body účinnosti
Časové okno: 1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 10 let
Korelovat molekulární změny u pacientů s cílovými parametry účinnosti (míra odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití).
1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Breast International Group

Spolupracovníci

Jules Bordet Institute
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIG 14-01
  • 1408-BCG (Jiný identifikátor: EORTC)
  • GBG 85 (Jiný identifikátor: German Breast Cancer Group (GBG))
  • ICR-CTSU/2014/10050 (Jiný identifikátor: The Institute of Cancer Research, UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na biopsie metastatické léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit