AURORA: gericht op het begrijpen van de moleculaire afwijkingen bij uitgezaaide borstkanker. (AURORA)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute
Dit programma heeft in eerste instantie tot doel 1300 borstkankerpatiënten te rekruteren uit een groot aantal ziekenhuizen in heel Europa. In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die 18 jaar of ouder zijn, hetzij vrouw of man, en die niet meer dan 1 type behandeling hebben gekregen vanaf het moment dat metastasen werden ontdekt, metastase(s) net is gediagnosticeerd of hun ziekte is teruggekomen (ziekte terugval). Biopsiemonsters van zowel de primaire als de metastatische (of recidiverende) tumor zullen worden verzameld voor centrale analyses, samen met bloed-, serum- en plasmamonsters. Alle monsters die niet onmiddellijk worden geanalyseerd, worden opgeslagen in een onafhankelijke bio-repository om toekomstig (nog niet gedefinieerd) onderzoek mogelijk te maken dat gericht is op een beter begrip van uitgezaaide borstkanker.
Samenvattend zijn de belangrijkste doelstellingen van AURORA het beter begrijpen van de genetische afwijkingen bij gemetastaseerde borstkanker en het ontdekken van de mechanismen van respons of weerstand tegen therapie, om uiteindelijk de "juiste therapie voor elke individuele patiënt" te identificeren. Tegelijkertijd zullen patiënten met genetische afwijkingen die het doelwit zijn van nieuwe geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn, de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan klinische onderzoeken, zodra deze zijn goedgekeurd en beschikbaar zijn in hun land. Uiteindelijk is het doel van AURORA om de uitkomsten van alle patiënten met gemetastaseerde borstkanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AURORA BIG HQ
- E-mail: aurora.bighq@bigagainstbc.org
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, België, 6000
- Werving
- Grand Hopital Charleroi
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- Actief, niet wervend
- CHU de Liège
-
Namur, België, 5000
- Werving
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45136
- Voltooid
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
-
München, Duitsland, 80336
- Actief, niet wervend
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- Actief, niet wervend
- Landspitali
-
-
-
-
-
Biella, Italië
- Voltooid
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
-
Bolzano, Italië, 39100
- Actief, niet wervend
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
-
Carpi, Italië
- Actief, niet wervend
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Genova, Italië, 16132
- Actief, niet wervend
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Legnago, Italië, 37045
- Actief, niet wervend
- ULSS 21 Legnago
-
Milan, Italië, 20141
- Actief, niet wervend
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Italië, 43126
- Actief, niet wervend
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
-
Pavia, Italië
- Voltooid
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Reggio Emilia, Italië
- Actief, niet wervend
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Actief, niet wervend
- Centre hospitalier
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Werving
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Actief, niet wervend
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Actief, niet wervend
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
-
Castellon, Spanje, 12002
- Voltooid
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Actief, niet wervend
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lleida, Spanje, 25198
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28033
- Actief, niet wervend
- Md Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanje, 28050
- Actief, niet wervend
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
-
Seville, Spanje, 41013
- Voltooid
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Actief, niet wervend
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Voltooid
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Actief, niet wervend
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Actief, niet wervend
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 7QZ
- Actief, niet wervend
- Velindre NHS Trust
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Actief, niet wervend
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Actief, niet wervend
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Actief, niet wervend
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Actief, niet wervend
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Actief, niet wervend
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Actief, niet wervend
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Actief, niet wervend
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Zweden, 55185
- Actief, niet wervend
- Ryhov County Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland
- Voltooid
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Zwitserland
- Voltooid
- Inselspital Bern
-
Chur, Zwitserland
- Voltooid
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Zwitserland, 6003
- Voltooid
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen met gemetastaseerde of lokaal gerecidiveerde borstkanker, beheersbaar met systemische therapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving voor het programma.
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt stemt ermee in om gearchiveerd primair tumorweefsel te verstrekken
- Patiënt stemt ermee in om nieuw verzamelde weefselmonsters van gemetastaseerde laesies te verstrekken (gearchiveerd materiaal tot 6 maanden is toegestaan, op voorwaarde dat zowel Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE)-blok als Frozen Tissue beschikbaar zijn en tegelijkertijd uit dezelfde laesie zijn afgenomen)
- Patiënt stemt ermee in om bloedmonsters te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft meer dan 1 regel systemische therapie (elk type) gekregen in de gemetastaseerde setting
- Patiënten die eerder palliatieve radiotherapie hebben gekregen op de enige plaats die toegankelijk is voor biopsie
- Patiënten met alleen metastasen in het bot
- Patiënten met alleen in de hersenen gemetastaseerde ziekte, tenzij chirurgische excisie is gepland (in welk geval weefsel wordt verzameld voor AURORA-doeleinden)
- Bekende aanwezigheid van ernstige hematopoëtische, nier- en/of leverdisfunctie (volgens de lokale PI)
- Aantal bloedplaatjes<100 000/mm3, INR>1,5 (internationale genormaliseerde ratio; bloedstollingstijd), albumine<30
- Eerdere of huidige maligniteiten van andere histologieën in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ carcinoom van de cervix, en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Elke behandeling met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) of anti-VEGFR (vasculaire endotheliale groeifactorreceptor) toegediend minder dan 4 weken vóór de nieuwe biopsieprocedure of geen geschikte wash-outperiode voor patiënten die antistollingstherapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemetastaseerde laesie biopsie
biopsie van gemetastaseerde laesie zal worden uitgevoerd bij opname in het programma of maximaal 6 maanden voorafgaand aan opname.
Bij opname moet een monster van de primaire tumor beschikbaar zijn.
|
een medische test die gewoonlijk wordt uitgevoerd door een chirurg of een interventionele radioloog om weefsels te verzamelen voor onderzoek; in dit geval van een metastatische laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip van uitgezaaide borstkanker (MBC).
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opbouw
|
Het verbeteren van het begrip van lokaal recidiverende/geavanceerde BC en MBC door gebruik te maken van high-throughput technologieën op primaire, metastatische en plasma-ctDNA-monsters, om tumorheterogeniteit, klonale evolutie en transcriptionele veranderingen geassocieerd met mutatie- en kopieaantalvariatie (CNV) te onderzoeken patronen.
|
1 jaar na einde opbouw
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bouwen van nieuwe therapeutische hypothesen
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opbouw en aansluitend gedurende vervolgperiode van 10 jaar
|
Nieuwe therapeutische hypothesen bouwen op basis van bevindingen gegenereerd door Targeted Gene Sequencing (TGS).
|
1 jaar na einde opbouw en aansluitend gedurende vervolgperiode van 10 jaar
|
|
Haalbaarheid van de implementatie van een wereldwijd moleculair screeningplatform voor MBC
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opbouw
|
Om bewijs te leveren dat kan bijdragen aan het beoordelen van de haalbaarheid van de implementatie van een wereldwijd moleculair screeningplatform van MBC
|
1 jaar na einde opbouw
|
|
Patiëntidentificatie die overeenkomt met door biomarkers aangestuurde klinische onderzoeken
Tijdsspanne: doorlopend gedurende 3 jaar patiëntenwerving
|
Om patiënten te identificeren met veranderingen in de kandidaat-driver in hun tumoren die kunnen worden vergeleken met door biomarkers aangestuurde klinische onderzoeken.
|
doorlopend gedurende 3 jaar patiëntenwerving
|
|
Identificatie van "uitzonderlijke responders" en "snelle vooruitgang"; de uitschieters
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opbouw en vervolgens gedurende een follow-up periode van 10 jaar
|
Om biomarkers van respons en/of resistentie tegen systemische therapie te ontdekken met behulp van genomische en transcriptomische gegevens van "uitzonderlijke responders" en "snelle vooruitgang" (gezamenlijk aangeduid als "uitschieters", zoals gedefinieerd in het AURORA-protocol).
|
1 jaar na einde opbouw en vervolgens gedurende een follow-up periode van 10 jaar
|
|
Bepaling van de prognose van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opbouw en vervolgens gedurende een follow-up periode van 10 jaar
|
Om de prognostische relevantie te evalueren van genomische veranderingen die zijn gedetecteerd in plasma-ctDNA-monsters, tumormetastatische biopsieën en gearchiveerd primair weefsel.
|
1 jaar na einde opbouw en vervolgens gedurende een follow-up periode van 10 jaar
|
|
Correlatie tussen moleculaire veranderingen en standaard beoordeelde werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opbouw en vervolgens gedurende een follow-up periode van 10 jaar
|
Om moleculaire veranderingen bij patiënten te correleren met de werkzaamheidseindpunten (responspercentage, progressievrije overleving en algehele overleving).
|
1 jaar na einde opbouw en vervolgens gedurende een follow-up periode van 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- Hoofdonderzoeker: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIG 14-01
- 1408-BCG (Andere identificatie: EORTC)
- GBG 85 (Andere identificatie: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (Andere identificatie: The Institute of Cancer Research, UK)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .