AURORA: Tar sikte på å forstå de molekylære aberrasjonene i metastatisk brystkreft. (AURORA)
4. august 2026 oppdatert av: Jules Bordet Institute
Dette programmet har i utgangspunktet som mål å rekruttere 1300 brystkreftpasienter fra et stort antall sykehus over hele Europa. Kvalifiserte pasienter er de som er 18 år eller eldre, enten kvinnelige eller mannlige, og som ikke har mottatt mer enn 1 type behandling fra det tidspunktet metastaser ble oppdaget, metastaser har nettopp blitt diagnostisert eller sykdommen har kommet tilbake (sykdom) tilbakefall). Biopsiprøver fra både den primære og metastatiske (eller residiverende) svulsten vil bli samlet inn for sentrale analyser, sammen med blod-, serum- og plasmaprøver. Eventuelle prøver som ikke analyseres umiddelbart vil bli lagret i et uavhengig biodepot for å muliggjøre fremtidig (ennå ikke definert) forskning rettet mot bedre forståelse av metastatisk brystkreft.
Oppsummert er hovedmålene til AURORA å bedre forstå de genetiske avvikene i metastatisk brystkreft og å oppdage mekanismene for respons eller motstand mot terapi, for til slutt å identifisere "riktig terapi for hver enkelt pasient". Samtidig vil pasienter med genetiske avvik som rammes av nye legemidler under utvikling, bli tilbudt muligheten til å delta i kliniske studier, når de er godkjent og tilgjengelig i deres land. Til syvende og sist er målet med AURORA å forbedre resultatene for alle pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AURORA BIG HQ
- E-post: aurora.bighq@bigagainstbc.org
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekruttering
- Grand Hopital Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Liege
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Landspitali
-
-
-
-
-
Biella, Italia
- Fullført
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
-
Bolzano, Italia, 39100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
-
Carpi, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Genova, Italia, 16132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Legnago, Italia, 37045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ULSS 21 Legnago
-
Milan, Italia, 20141
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Parma, Italia, 43126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
-
Pavia, Italia
- Fullført
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Reggio Emilia, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre hospitalier
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekruttering
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08028
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
-
Castellon, Spania, 12002
- Fullført
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, Spania, 10003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lleida, Spania, 25198
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
-
Seville, Spania, 41013
- Fullført
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46014
- Fullført
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF15 7QZ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Velindre NHS Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Baden, Sveits
- Fullført
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Sveits
- Fullført
- Inselspital Bern
-
Chur, Sveits
- Fullført
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Sveits, 6003
- Fullført
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ryhov County Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Fullført
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
-
München, Tyskland, 80336
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn med metastatisk eller lokalt residiverende brystkreft som kan håndteres med systemisk terapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Skriftlig informert samtykke før påmelding til programmet.
- Pasient ≥ 18 år
- Pasienten godtar å gi arkivert primærtumorvev
- Pasienten samtykker i å gi nylig innsamlede metastatiske lesjoner vevsprøver (arkivert materiale opptil 6 måneder er tillatt forutsatt at både Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) blokk og Frozen Tissue er tilgjengelig og ble samlet inn fra samme lesjon på samme tid)
- Pasienten godtar å gi blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt mer enn 1 linje med systemisk terapi (enhver type) i metastatisk setting
- Pasienter som tidligere har mottatt palliativ strålebehandling til det eneste stedet som er tilgjengelig for biopsi
- Pasienter med benmetastatisk sykdom
- Pasienter med metastatisk sykdom kun i hjernen, med mindre kirurgisk eksisjon er planlagt (i så fall vil vev bli samlet inn for AURORA-formål)
- Kjent tilstedeværelse av alvorlig hematopoetisk, nyre- og/eller leverdysfunksjon (i henhold til lokal PI)
- Blodplateantall<100 000/mm3, INR>1,5 (internasjonalt normalisert forhold; blodpropptid), Albumin<30
- Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier innen de siste 5 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen, og tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Enhver anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) eller anti-VEGFR (vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor) behandling administrert mindre enn 4 uker før ny biopsiprosedyre eller ingen passende utvaskingsperiode for pasienter på antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metastatisk lesjonsbiopsi
biopsi av metastatisk lesjon vil bli utført ved programinkludering eller maksimalt 6 måneder før inklusjon.
Prøve av primærtumor må være tilgjengelig ved inklusjon.
|
en medisinsk test vanligvis utført av en kirurg eller en intervensjonsradiolog for å samle vev for undersøkelse; i dette tilfellet fra en metastatisk lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastatisk brystkreft (MBC) forståelse
Tidsramme: 1 år etter avsluttet periodisering
|
For å forbedre forståelsen av lokalt tilbakevendende/avansert BC og MBC ved å bruke høykapasitetsteknologier på primære, metastatiske, samt plasma-ctDNA-prøver, for å utforske tumorheterogenitet, klonal evolusjon og transkripsjonsendringer assosiert med mutasjons- og kopiantallvariasjon (CNV) mønstre.
|
1 år etter avsluttet periodisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bygge nye terapeutiske hypoteser
Tidsramme: 1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 10 år
|
Å bygge nye terapeutiske hypoteser basert på funn generert av Targeted Gene Sequencing (TGS).
|
1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 10 år
|
|
Mulighet for å implementere en global plattform for molekylær screening for MBC
Tidsramme: 1 år etter avsluttet opptjening
|
Å gi bevis som kan bidra til å vurdere muligheten for å implementere en global molekylær screeningsplattform for MBC
|
1 år etter avsluttet opptjening
|
|
Pasientidentifikasjon som samsvarer med biomarkørdrevne kliniske studier
Tidsramme: løpende i løpet av 3 års pasientrekruttering
|
For å identifisere pasienter med endringer i kandidatdrivere i svulstene som kan matches med biomarkørdrevne kliniske studier.
|
løpende i løpet av 3 års pasientrekruttering
|
|
Identifikasjon av "eksepsjonelle respondere" og "raske fremganger"; de ekstreme pasientene
Tidsramme: 1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 10 år
|
Å oppdage biomarkører for respons og/eller resistens mot systemisk terapi ved bruk av genomiske og transkriptomiske data fra "eksepsjonelle respondere" og "raske progredierere" (samlet referert til som "outliers", som definert i AURORA-protokollen).
|
1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 10 år
|
|
Pasienters prognosebestemmelse
Tidsramme: 1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 10 år
|
For å evaluere den prognostiske relevansen av genomiske endringer oppdaget i plasma-ctDNA-prøver, tumormetastatiske biopsier og arkivert primærvev.
|
1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 10 år
|
|
Korrelasjon mellom molekylære endringer og standard vurderte effekt-endepunkter
Tidsramme: 1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 10 år
|
For å korrelere molekylære endringer hos pasienter med effektendepunktene (responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse).
|
1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Hovedetterforsker: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- Hovedetterforsker: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
2. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIG 14-01
- 1408-BCG (Annen identifikator: EORTC)
- GBG 85 (Annen identifikator: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (Annen identifikator: The Institute of Cancer Research, UK)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .