Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AURORA: A metasztatikus emlőrák molekuláris aberrációinak megértése. (AURORA)

2024. április 22. frissítette: Breast International Group

A program kezdetben 1300 mellrákos beteg felvételét tűzte ki célul Európa számos kórházából. A jogosultak azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akár nő, akár férfi, és nem részesültek 1-nél több kezelésben attól az időponttól kezdve, amikor a metasztázisokat felfedezték, áttét(ek)et diagnosztizáltak, vagy betegségük kiújult (betegség). visszaesés). Mind az elsődleges, mind a metasztatikus (vagy relapszusos) daganatból biopsziás mintákat gyűjtenek a központi elemzéshez, vér-, szérum- és plazmamintákkal együtt. Minden olyan mintát, amelyet nem elemeznek azonnal, egy független biológiai tárolóban tárolnak, hogy lehetővé tegyék a jövőbeli (még nem meghatározott) kutatásokat, amelyek célja a metasztatikus emlőrák jobb megértése.

Összefoglalva, az AURORA fő célkitűzései az áttétes emlőrák genetikai rendellenességeinek jobb megértése, valamint a terápiára adott válasz vagy rezisztencia mechanizmusainak feltárása, hogy végül meghatározzák a „megfelelő terápiát minden egyes beteg számára”. Ugyanakkor a fejlesztés alatt álló új gyógyszerekkel célzott genetikai rendellenességben szenvedő betegeknek lehetőségük lesz klinikai vizsgálatokban való részvételre, amennyiben azok jóváhagyásra kerültek és elérhetők országukban. Végső soron az AURORA célja, hogy javítsa az áttétes emlőrákkal diagnosztizált összes beteg kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • Grand Hopital Charleroi
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Liège
      • Namur, Belgium, 5000
        • Toborzás
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Aktív, nem toborzó
        • Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 7QZ
        • Aktív, nem toborzó
        • Velindre NHS Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Aktív, nem toborzó
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Aktív, nem toborzó
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Aktív, nem toborzó
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Aktív, nem toborzó
        • Singleton Hospital - ABM University Health Board
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Aktív, nem toborzó
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
  • Izland
      • Reykjavík, Izland, 101
        • Aktív, nem toborzó
        • Landspitali
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Hospitalier
  • Németország
      • Essen, Németország, 45136
        • Befejezve
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
      • München, Németország, 80336
        • Aktív, nem toborzó
        • Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
  • Olaszország
      • Biella, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
      • Carpi, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Aktív, nem toborzó
        • IRCCS AOU San Martino-IST
      • Legnago, Olaszország, 37045
        • Aktív, nem toborzó
        • ULSS 21 Legnago
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Aktív, nem toborzó
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Aktív, nem toborzó
        • UOC Oncologia Medica - AOU Parma
      • Pavia, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1400-038
        • Toborzás
        • Champalimaud Foundation
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Aktív, nem toborzó
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Aktív, nem toborzó
        • Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
      • Castellón De La Plana, Spanyolország, 12002
        • Befejezve
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Aktív, nem toborzó
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro Integral Oncológico Clara Campa
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Befejezve
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Befejezve
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Aktív, nem toborzó
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Svájc
      • Baden, Svájc
        • Befejezve
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Svájc
        • Befejezve
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svájc
        • Befejezve
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lucerne, Svájc, 6003
        • Befejezve
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Aktív, nem toborzó
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Svédország, 55185
        • Aktív, nem toborzó
        • Ryhov County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes vagy lokálisan kiújult emlőrákban szenvedő nők vagy férfiak szisztémás terápiával kezelhetők
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  3. A programba való beiratkozás előtt írásbeli beleegyezés.
  4. ≥ 18 éves beteg
  5. A páciens vállalja, hogy archivált elsődleges daganatszövetet biztosít
  6. A páciens beleegyezik, hogy újonnan gyűjtött áttétes elváltozásokból származó szövetmintákat biztosít (legfeljebb 6 hónapig archivált anyag megengedett, feltéve, hogy mind a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokk, mind a fagyasztott szövet rendelkezésre áll, és egyidejűleg ugyanabból a lézióból gyűjtötték).
  7. A beteg vállalja, hogy vérmintát ad

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg több mint 1 sor szisztémás terápiát kapott (bármilyen típusú) metasztatikus környezetben
  2. Azok a betegek, akik előzetesen palliatív sugárkezelésben részesültek, az egyetlen biopsziára hozzáférhető helyre
  3. Csak csontos áttétes betegségben szenvedő betegek
  4. Csak agyi áttétes betegségben szenvedő betegek, kivéve, ha műtéti kivágást terveznek (ebben az esetben szöveteket gyűjtenek az AURORA céljára)
  5. Súlyos hematopoietikus, vese- és/vagy májműködési zavar ismert jelenléte (a helyi PI szerint)
  6. Thrombocytaszám<100 000/mm3, INR>1,5 (nemzetközi normalizált arány; véralvadási idő), Albumin<30
  7. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, egyéb szövettan az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot és a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  8. Bármilyen anti-VEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) vagy anti-VEGFR (vascularis endothelialis növekedési faktor receptor) kezelés, amelyet kevesebb mint 4 héttel az új biopsziás eljárás előtt alkalmaznak, vagy nincs megfelelő kiürülési időszak az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metasztatikus lézió biopszia
a metasztatikus lézió biopsziáját a programba való felvételkor vagy legfeljebb 6 hónappal a felvétel előtt kell elvégezni. Az elsődleges daganat mintájának rendelkezésre kell állnia a felvételkor.
Eljárás: metasztatikus lézió biopszia
orvosi vizsgálat, amelyet általában sebész vagy intervenciós radiológus végez a szövetek vizsgálat céljából történő összegyűjtése céljából; ebben az esetben áttétes elváltozásból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztatikus emlőrák (MBC) megértése
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után
A lokálisan visszatérő/fejlett BC és MBC megértésének javítása nagy áteresztőképességű technológiák alkalmazásával elsődleges, metasztatikus, valamint plazma ctDNS-mintákon, a tumor heterogenitásának, a klonális evolúciónak és a mutációs és kópiaszám-variációval (CNV) kapcsolatos transzkripciós változásoknak a feltárása érdekében. minták.
1 évvel az elhatárolás vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új terápiás hipotézisek felállítása
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
Új terápiás hipotézisek felállítása a Targeted Gene Sequencing (TGS) által generált eredmények alapján.
1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
Egy globális molekuláris szűrőplatform megvalósításának megvalósíthatósága az MBC számára
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után
Olyan bizonyítékokat szolgáltatni, amelyek hozzájárulhatnak az MBC globális molekuláris szűrési platformjának megvalósításának megvalósíthatóságának felméréséhez
1 évvel az elhatárolás vége után
A páciens azonosítása a biomarker-vezérelt klinikai vizsgálatokkal összhangban
Időkeret: folyamatosan a 3 éves betegfelvétel során
Azon betegek azonosítása, akiknek daganataiban olyan elváltozások jelentkeztek, amelyek biomarker-vezérelt klinikai vizsgálatokkal összevethetők.
folyamatosan a 3 éves betegfelvétel során
A „kivételes reagálók” és a „gyors előrehaladók” azonosítása; a kiugró betegek
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
A szisztémás terápiával szembeni válasz és/vagy rezisztencia biomarkereinek felfedezése a "kivételes válaszadók" és a "gyors progressziós" genomikai és transzkriptomikus adatainak felhasználásával (az AURORA protokollban definiált "outlier" néven együttesen nevezik).
1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
A betegek prognózisának meghatározása
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
A plazma-ctDNS-mintákban, tumormetasztatikus biopsziákban és archivált primer szövetekben kimutatott genomiális elváltozások prognosztikai jelentőségének értékelése.
1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
Összefüggés a molekuláris változások és a szabványosan értékelt hatékonysági végpontok között
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
A betegek molekuláris elváltozásainak korrelációja a hatékonysági végpontokkal (válaszarány, progressziómentes túlélés és teljes túlélés).
1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Breast International Group

Együttműködők

Jules Bordet Institute
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Kutatásvezető: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
  • Kutatásvezető: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIG 14-01
  • 1408-BCG (Egyéb azonosító: EORTC)
  • GBG 85 (Egyéb azonosító: German Breast Cancer Group (GBG))
  • ICR-CTSU/2014/10050 (Egyéb azonosító: The Institute of Cancer Research, UK)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a metasztatikus lézió biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel