AURORA: A metasztatikus emlőrák molekuláris aberrációinak megértése. (AURORA)
2026. augusztus 4. frissítette: Jules Bordet Institute
A program kezdetben 1300 mellrákos beteg felvételét tűzte ki célul Európa számos kórházából. A jogosultak azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akár nő, akár férfi, és nem részesültek 1-nél több kezelésben attól az időponttól kezdve, amikor a metasztázisokat felfedezték, áttét(ek)et diagnosztizáltak, vagy betegségük kiújult (betegség). visszaesés). Mind az elsődleges, mind a metasztatikus (vagy relapszusos) daganatból biopsziás mintákat gyűjtenek a központi elemzéshez, vér-, szérum- és plazmamintákkal együtt. Minden olyan mintát, amelyet nem elemeznek azonnal, egy független biológiai tárolóban tárolnak, hogy lehetővé tegyék a jövőbeli (még nem meghatározott) kutatásokat, amelyek célja a metasztatikus emlőrák jobb megértése.
Összefoglalva, az AURORA fő célkitűzései az áttétes emlőrák genetikai rendellenességeinek jobb megértése, valamint a terápiára adott válasz vagy rezisztencia mechanizmusainak feltárása, hogy végül meghatározzák a „megfelelő terápiát minden egyes beteg számára”. Ugyanakkor a fejlesztés alatt álló új gyógyszerekkel célzott genetikai rendellenességben szenvedő betegeknek lehetőségük lesz klinikai vizsgálatokban való részvételre, amennyiben azok jóváhagyásra kerültek és elérhetők országukban. Végső soron az AURORA célja, hogy javítsa az áttétes emlőrákkal diagnosztizált összes beteg kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AURORA BIG HQ
- E-mail: aurora.bighq@bigagainstbc.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Toborzás
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Toborzás
- Grand Hopital Charleroi
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Liege
-
Namur, Belgium, 5000
- Toborzás
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Aktív, nem toborzó
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Aktív, nem toborzó
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 7QZ
- Aktív, nem toborzó
- Velindre NHS Trust
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Aktív, nem toborzó
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Aktív, nem toborzó
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Aktív, nem toborzó
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Aktív, nem toborzó
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Aktív, nem toborzó
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
- Aktív, nem toborzó
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland, 101
- Aktív, nem toborzó
- Landspitali
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Aktív, nem toborzó
- Centre Hospitalier
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45136
- Befejezve
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
-
München, Németország, 80336
- Aktív, nem toborzó
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
-
-
-
-
-
Biella, Olaszország
- Befejezve
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
-
Carpi, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Genova, Olaszország, 16132
- Aktív, nem toborzó
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Legnago, Olaszország, 37045
- Aktív, nem toborzó
- ULSS 21 Legnago
-
Milan, Olaszország, 20141
- Aktív, nem toborzó
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Olaszország, 43126
- Aktív, nem toborzó
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
-
Pavia, Olaszország
- Befejezve
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Toborzás
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Aktív, nem toborzó
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
-
Castellon, Spanyolország, 12002
- Befejezve
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Aktív, nem toborzó
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Aktív, nem toborzó
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Aktív, nem toborzó
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Befejezve
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Befejezve
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Baden, Svájc
- Befejezve
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Svájc
- Befejezve
- Inselspital Bern
-
Chur, Svájc
- Befejezve
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Svájc, 6003
- Befejezve
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Aktív, nem toborzó
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Svédország, 55185
- Aktív, nem toborzó
- Ryhov County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vagy lokálisan kiújult emlőrákban szenvedő nők vagy férfiak szisztémás terápiával kezelhetők
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A programba való beiratkozás előtt írásbeli beleegyezés.
- ≥ 18 éves beteg
- A páciens vállalja, hogy archivált elsődleges daganatszövetet biztosít
- A páciens beleegyezik, hogy újonnan gyűjtött áttétes elváltozásokból származó szövetmintákat biztosít (legfeljebb 6 hónapig archivált anyag megengedett, feltéve, hogy mind a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokk, mind a fagyasztott szövet rendelkezésre áll, és egyidejűleg ugyanabból a lézióból gyűjtötték).
- A beteg vállalja, hogy vérmintát ad
Kizárási kritériumok:
- A beteg több mint 1 sor szisztémás terápiát kapott (bármilyen típusú) metasztatikus környezetben
- Azok a betegek, akik előzetesen palliatív sugárkezelésben részesültek, az egyetlen biopsziára hozzáférhető helyre
- Csak csontos áttétes betegségben szenvedő betegek
- Csak agyi áttétes betegségben szenvedő betegek, kivéve, ha műtéti kivágást terveznek (ebben az esetben szöveteket gyűjtenek az AURORA céljára)
- Súlyos hematopoietikus, vese- és/vagy májműködési zavar ismert jelenléte (a helyi PI szerint)
- Thrombocytaszám<100 000/mm3, INR>1,5 (nemzetközi normalizált arány; véralvadási idő), Albumin<30
- Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, egyéb szövettan az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot és a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
- Bármilyen anti-VEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor) vagy anti-VEGFR (vascularis endothelialis növekedési faktor receptor) kezelés, amelyet kevesebb mint 4 héttel az új biopsziás eljárás előtt alkalmaznak, vagy nincs megfelelő kiürülési időszak az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metasztatikus lézió biopszia
a metasztatikus lézió biopsziáját a programba való felvételkor vagy legfeljebb 6 hónappal a felvétel előtt kell elvégezni.
Az elsődleges daganat mintájának rendelkezésre kell állnia a felvételkor.
|
orvosi vizsgálat, amelyet általában sebész vagy intervenciós radiológus végez a szövetek vizsgálat céljából történő összegyűjtése céljából; ebben az esetben áttétes elváltozásból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metasztatikus emlőrák (MBC) megértése
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után
|
A lokálisan visszatérő/fejlett BC és MBC megértésének javítása nagy áteresztőképességű technológiák alkalmazásával elsődleges, metasztatikus, valamint plazma ctDNS-mintákon, a tumor heterogenitásának, a klonális evolúciónak és a mutációs és kópiaszám-variációval (CNV) kapcsolatos transzkripciós változásoknak a feltárása érdekében. minták.
|
1 évvel az elhatárolás vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új terápiás hipotézisek felállítása
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
|
Új terápiás hipotézisek felállítása a Targeted Gene Sequencing (TGS) által generált eredmények alapján.
|
1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
|
|
Egy globális molekuláris szűrőplatform megvalósításának megvalósíthatósága az MBC számára
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után
|
Olyan bizonyítékokat szolgáltatni, amelyek hozzájárulhatnak az MBC globális molekuláris szűrési platformjának megvalósításának megvalósíthatóságának felméréséhez
|
1 évvel az elhatárolás vége után
|
|
A páciens azonosítása a biomarker-vezérelt klinikai vizsgálatokkal összhangban
Időkeret: folyamatosan a 3 éves betegfelvétel során
|
Azon betegek azonosítása, akiknek daganataiban olyan elváltozások jelentkeztek, amelyek biomarker-vezérelt klinikai vizsgálatokkal összevethetők.
|
folyamatosan a 3 éves betegfelvétel során
|
|
A „kivételes reagálók” és a „gyors előrehaladók” azonosítása; a kiugró betegek
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
|
A szisztémás terápiával szembeni válasz és/vagy rezisztencia biomarkereinek felfedezése a "kivételes válaszadók" és a "gyors progressziós" genomikai és transzkriptomikus adatainak felhasználásával (az AURORA protokollban definiált "outlier" néven együttesen nevezik).
|
1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
|
|
A betegek prognózisának meghatározása
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
|
A plazma-ctDNS-mintákban, tumormetasztatikus biopsziákban és archivált primer szövetekben kimutatott genomiális elváltozások prognosztikai jelentőségének értékelése.
|
1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
|
|
Összefüggés a molekuláris változások és a szabványosan értékelt hatékonysági végpontok között
Időkeret: 1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
|
A betegek molekuláris elváltozásainak korrelációja a hatékonysági végpontokkal (válaszarány, progressziómentes túlélés és teljes túlélés).
|
1 évvel az elhatárolás vége után, majd ezt követően a 10 éves követési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Kutatásvezető: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- Kutatásvezető: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIG 14-01
- 1408-BCG (Egyéb azonosító: EORTC)
- GBG 85 (Egyéb azonosító: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (Egyéb azonosító: The Institute of Cancer Research, UK)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .