AURORA：旨在了解转移性乳腺癌的分子畸变。 (AURORA)
2026年8月4日 更新者：Jules Bordet Institute
该计划最初旨在从欧洲大量医院招募 1300 名乳腺癌患者。 符合条件的患者为 18 岁或以上的女性或男性，并且从发现转移、刚刚诊断出转移或疾病复发（疾病复发）。 来自原发性和转移性（或复发性）肿瘤的活检样本将与血液、血清和血浆样本一起收集用于集中分析。 任何未立即分析的样本都将存储在一个独立的生物储存库中，以支持未来（尚未定义）旨在更好地了解转移性乳腺癌的研究。
总之，AURORA 的主要目标是更好地了解转移性乳腺癌的遗传畸变，发现治疗反应或耐药的机制，以最终确定“适合每个患者的正确疗法”。 同时，正在开发的新药所针对的遗传畸变患者将有机会在其国家获得批准并获得临床试验后参与临床试验。 最终，AURORA 的目标是改善所有被诊断患有转移性乳腺癌的患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AURORA BIG HQ
- 邮箱：aurora.bighq@bigagainstbc.org
学习地点
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Reykjavik、冰岛、101
- 主动，不招人
- Landspitali
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Luxembourg、卢森堡、1210
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier
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Essen、德国、45136
- 完全的
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
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München、德国、80336
- 主动，不招人
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
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Biella、意大利
- 完全的
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
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Bolzano、意大利、39100
- 主动，不招人
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
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Carpi、意大利
- 主动，不招人
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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Genova、意大利、16132
- 主动，不招人
- IRCCS AOU San Martino-IST
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Legnago、意大利、37045
- 主动，不招人
- ULSS 21 Legnago
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Milan、意大利、20141
- 主动，不招人
- Istituto Europeo di Oncologia
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Parma、意大利、43126
- 主动，不招人
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
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Pavia、意大利
- 完全的
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Reggio Emilia、意大利
- 主动，不招人
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- Grand Hopital Charleroi
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- 主动，不招人
- CHU de Liege
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Namur、比利时、5000
- 招聘中
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
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Gothenburg、瑞典
- 主动，不招人
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping、瑞典、55185
- 主动，不招人
- Ryhov County Hospital
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Baden、瑞士
- 完全的
- Kantonsspital Baden
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Bern、瑞士
- 完全的
- Inselspital Bern
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Chur、瑞士
- 完全的
- Kantonsspital Graubuenden
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Lucerne、瑞士、6003
- 完全的
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
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Birmingham、英国、B15 2TH
- 主动，不招人
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol、英国、BS2 8HW
- 主动，不招人
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF15 7QZ
- 主动，不招人
- Velindre NHS Trust
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Dundee、英国、DD1 9SY
- 主动，不招人
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 主动，不招人
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 主动，不招人
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester、英国
- 主动，不招人
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- 主动，不招人
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Swansea、英国、SA2 8QA
- 主动，不招人
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
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Truro、英国、TR1 3LJ
- 主动，不招人
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
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Yeovil、英国、BA21 4AT
- 主动，不招人
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Lisbon、葡萄牙、1400-038
- 招聘中
- Champalimaud Foundation
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- 主动，不招人
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙、08028
- 主动，不招人
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
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Castellon、西班牙、12002
- 完全的
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Cáceres、西班牙、10003
- 主动，不招人
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lleida、西班牙、25198
- 主动，不招人
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- 主动，不招人
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28033
- 主动，不招人
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、西班牙、28050
- 主动，不招人
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
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Seville、西班牙、41013
- 完全的
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46010
- 主动，不招人
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46009
- 招聘中
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、西班牙、46014
- 完全的
- Hospital General Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有转移性或局部复发性乳腺癌且可通过全身治疗控制的女性或男性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1。
- 在注册该计划之前签署知情同意书。
- ≥ 18 岁的患者
- 患者同意提供存档的原发性肿瘤组织
- 患者同意提供新收集的转移性病灶组织样本（如果福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块和冰冻组织均可用且同时从同一病灶采集，则允许最多 6 个月的存档材料）
- 患者同意提供血样
排除标准：
- 患者在转移环境中接受了超过 1 线的全身治疗（任何类型）
- 曾在唯一可进行活检的部位接受过姑息性放疗的患者
- 仅骨转移性疾病患者
- 患有仅脑转移性疾病的患者，除非计划进行手术切除（在这种情况下，将收集组织用于 AURORA 目的）
- 已知存在严重的造血、肾脏和/或肝脏功能障碍（根据当地 PI）
- 血小板计数<100 000/mm3，INR>1.5（国际标准化比值；凝血时间），白蛋白<30
- 在过去 5 年内既往或目前患有其他组织学的恶性肿瘤，但宫颈原位癌除外，以及经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 任何抗 VEGF（血管内皮生长因子）或抗 VEGFR（血管内皮生长因子受体）治疗在新的活检手术前不到 4 周进行，或抗凝治疗患者没有适当的清除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转移灶活检
转移性病灶的活检将在项目纳入时或纳入前最多 6 个月进行。
原发性肿瘤样本必须在纳入时可用。
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通常由外科医生或介入放射科医生进行的医学测试，目的是收集组织进行检查；在这种情况下来自转移性病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解转移性乳腺癌 (MBC)
大体时间：应计结束后 1 年
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通过对原发性、转移性和血浆 ctDNA 样本使用高通量技术，提高对局部复发/晚期 BC 和 MBC 的了解，探索肿瘤异质性、克隆进化以及与突变和拷贝数变异 (CNV) 相关的转录变化模式。
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应计结束后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立新的治疗假设
大体时间：应计结束后 1 年，随后在 10 年的随访期间
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根据靶向基因测序 (TGS) 产生的发现建立新的治疗假设。
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应计结束后 1 年，随后在 10 年的随访期间
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实施全球MBC分子筛选平台的可行性
大体时间：应计结束后 1 年
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提供有助于评估实施 MBC 全球分子筛选平台可行性的证据
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应计结束后 1 年
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患者识别与生物标志物驱动的临床试验相匹配
大体时间：在 3 年的患者招募过程中持续进行
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确定肿瘤中具有候选驱动改变的患者，这些改变可以与生物标志物驱动的临床试验相匹配。
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在 3 年的患者招募过程中持续进行
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识别“特殊反应者”和“快速进展者”；异常患者
大体时间：应计结束后 1 年以及随后的 10 年后续期间
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使用“特殊反应者”和“快速进展者”（统称为“异常值”，如 AURORA 方案中定义）的基因组和转录组数据发现对全身治疗有反应和/或耐药的生物标志物。
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应计结束后 1 年以及随后的 10 年后续期间
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患者预后判断
大体时间：应计结束后 1 年以及随后的 10 年后续期间
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评估血浆 ctDNA 样本、肿瘤转移活检和存档的原发组织中检测到的基因组改变的预后相关性。
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应计结束后 1 年以及随后的 10 年后续期间
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分子改变与标准评估疗效终点之间的相关性
大体时间：应计结束后 1 年以及随后的 10 年后续期间
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将患者的分子改变与疗效终点（缓解率、无进展生存期和总生存期）联系起来。
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应计结束后 1 年以及随后的 10 年后续期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Aftimos, MD、Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- 首席研究员：Angel Guerrero Zotano, MD、Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- 首席研究员：Matteo Benelli, PhD、Breast International Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计的)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIG 14-01
- 1408-BCG (其他标识符：EORTC)
- GBG 85 (其他标识符：German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (其他标识符：The Institute of Cancer Research, UK)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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