AURORA: Com o objetivo de entender as aberrações moleculares no câncer de mama metastático. (AURORA)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Jules Bordet Institute
Este programa visa inicialmente recrutar 1300 pacientes com câncer de mama de um grande número de hospitais em toda a Europa. Os pacientes elegíveis são aqueles com 18 anos ou mais, mulheres ou homens, e que não receberam mais de 1 tipo de tratamento desde o momento em que as metástases foram descobertas, as metástases acabaram de ser diagnosticadas ou sua doença voltou (doença recaída). Amostras de biópsia do tumor primário e metastático (ou recidivado) serão coletadas para análises centrais, juntamente com amostras de sangue, soro e plasma. Quaisquer amostras não analisadas imediatamente serão armazenadas em um biorrepositório independente para permitir pesquisas futuras (ainda não definidas) destinadas a entender melhor o câncer de mama metastático.
Em resumo, os principais objetivos do AURORA são entender melhor as aberrações genéticas no câncer de mama metastático e descobrir os mecanismos de resposta ou resistência à terapia, a fim de, em última análise, identificar a "terapia certa para cada paciente". Ao mesmo tempo, pacientes com aberrações genéticas que estão sendo alvo de novos medicamentos em desenvolvimento terão a possibilidade de participar de ensaios clínicos, quando aprovados e disponíveis em seus países. Em última análise, o objetivo do AURORA é melhorar os resultados de todos os pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AURORA BIG HQ
- E-mail: aurora.bighq@bigagainstbc.org
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45136
- Concluído
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
-
München, Alemanha, 80336
- Ativo, não recrutando
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Recrutamento
- Grand Hopital Charleroi
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- Ativo, não recrutando
- CHU de Liege
-
Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ativo, não recrutando
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Ativo, não recrutando
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
-
Castellon, Espanha, 12002
- Concluído
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Ativo, não recrutando
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lleida, Espanha, 25198
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28033
- Ativo, não recrutando
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanha, 28050
- Ativo, não recrutando
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
-
Seville, Espanha, 41013
- Concluído
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46010
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanha, 46014
- Concluído
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islândia, 101
- Ativo, não recrutando
- Landspitali
-
-
-
-
-
Biella, Itália
- Concluído
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
-
Bolzano, Itália, 39100
- Ativo, não recrutando
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
-
Carpi, Itália
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Genova, Itália, 16132
- Ativo, não recrutando
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Legnago, Itália, 37045
- Ativo, não recrutando
- ULSS 21 Legnago
-
Milan, Itália, 20141
- Ativo, não recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Itália, 43126
- Ativo, não recrutando
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
-
Pavia, Itália
- Concluído
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Reggio Emilia, Itália
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Ativo, não recrutando
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Ativo, não recrutando
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 7QZ
- Ativo, não recrutando
- Velindre NHS Trust
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ativo, não recrutando
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Ativo, não recrutando
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Ativo, não recrutando
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Ativo, não recrutando
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Ativo, não recrutando
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Ativo, não recrutando
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Suécia, 55185
- Ativo, não recrutando
- Ryhov County Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Suíça
- Concluído
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Suíça
- Concluído
- Inselspital Bern
-
Chur, Suíça
- Concluído
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Suíça, 6003
- Concluído
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com câncer de mama metastático ou com recidiva local manejável com terapia sistêmica
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Consentimento informado por escrito antes da inscrição no programa.
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- O paciente concorda em fornecer tecido tumoral primário arquivado
- O paciente concorda em fornecer amostras de tecido de lesões metastáticas recém-coletadas (material arquivado por até 6 meses é permitido, desde que o bloco de formalina fixado em parafina (FFPE) e o tecido congelado estejam disponíveis e tenham sido coletados da mesma lesão ao mesmo tempo)
- Paciente concorda em fornecer amostras de sangue
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu mais de 1 linha de terapia sistêmica (qualquer tipo) no cenário metastático
- Pacientes que receberam radioterapia paliativa prévia no único local acessível para biópsia
- Pacientes com doença metastática apenas óssea
- Pacientes com doença metastática apenas cerebral, a menos que a excisão cirúrgica seja planejada (caso em que o tecido será coletado para fins do AURORA)
- Presença conhecida de disfunção hematopoiética, renal e/ou hepática grave (de acordo com o PI local)
- Contagem de plaquetas <100 000/mm3, INR>1,5 (razão normalizada internacional; tempo de coagulação do sangue), Albumina <30
- Malignidades anteriores ou atuais de outras histologias nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
- Qualquer tratamento anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) ou anti-VEGFR (receptor do fator de crescimento endotelial vascular) administrado menos de 4 semanas antes do novo procedimento de biópsia ou sem período de wash-out apropriado para pacientes em terapia de anticoagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: biópsia de lesão metastática
a biópsia da lesão metastática será realizada na inclusão no programa ou no máximo 6 meses antes da inclusão.
A amostra do tumor primário deve estar disponível no momento da inclusão.
|
um exame médico comumente realizado por um cirurgião ou um radiologista intervencionista para coletar tecidos para exame; neste caso de uma lesão metastática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compreensão do câncer de mama metastático (MBC)
Prazo: 1 ano após o término do acúmulo
|
Melhorar a compreensão de BC e MBC localmente recorrentes/avançados usando tecnologias de alto rendimento em amostras de ctDNA primário, metastático e plasmático, para explorar a heterogeneidade tumoral, evolução clonal e alterações transcricionais associadas à variação mutacional e do número de cópias (CNV) padrões.
|
1 ano após o término do acúmulo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Construindo novas hipóteses terapêuticas
Prazo: 1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 10 anos
|
Construir novas hipóteses terapêuticas com base nos achados gerados pelo Targeted Gene Sequencing (TGS).
|
1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 10 anos
|
|
Viabilidade de implementação de uma plataforma global de triagem molecular para MBC
Prazo: 1 ano após o fim do acúmulo
|
Fornecer evidências que possam contribuir na avaliação da viabilidade da implementação de uma plataforma global de triagem molecular de MBC
|
1 ano após o fim do acúmulo
|
|
Identificação do paciente para combinar com ensaios clínicos orientados por biomarcadores
Prazo: continuamente durante 3 anos de recrutamento de pacientes
|
Identificar pacientes com alterações condutoras candidatas em seus tumores que possam ser combinadas com ensaios clínicos conduzidos por biomarcadores.
|
continuamente durante 3 anos de recrutamento de pacientes
|
|
Identificação de “respondentes excepcionais” e “progressores rápidos”; os pacientes discrepantes
Prazo: 1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 10 anos
|
Para descobrir biomarcadores de resposta e/ou resistência à terapia sistêmica usando dados genômicos e transcriptômicos de "respondedores excepcionais" e "progressores rápidos" (coletivamente referidos como "outliers", conforme definido no protocolo AURORA).
|
1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 10 anos
|
|
Determinação do prognóstico dos pacientes
Prazo: 1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 10 anos
|
Avaliar a relevância prognóstica das alterações genômicas detectadas em amostras plasmáticas de ctDNA, biópsias metastáticas de tumores e tecido primário arquivado.
|
1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 10 anos
|
|
Correlação entre alterações moleculares e desfechos de eficácia avaliados de forma padronizada
Prazo: 1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 10 anos
|
Correlacionar alterações moleculares em pacientes com os desfechos de eficácia (taxa de resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global).
|
1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Investigador principal: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- Investigador principal: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIG 14-01
- 1408-BCG (Outro identificador: EORTC)
- GBG 85 (Outro identificador: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (Outro identificador: The Institute of Cancer Research, UK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .