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AURORA: Ziel ist es, die molekularen Aberrationen bei metastasierendem Brustkrebs zu verstehen. (AURORA)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Breast International Group

Dieses Programm zielt zunächst darauf ab, 1300 Brustkrebspatientinnen aus einer großen Anzahl von Krankenhäusern in ganz Europa zu rekrutieren. Geeignete Patienten sind Frauen oder Männer ab 18 Jahren, die ab dem Zeitpunkt, an dem Metastasen entdeckt wurden, Metastasen gerade diagnostiziert wurden oder ihre Krankheit erneut aufgetreten ist, nicht mehr als eine Behandlungsart erhalten haben (Krankheit Rückfall). Biopsieproben sowohl des primären als auch des metastasierten (oder rezidivierten) Tumors werden zusammen mit Blut-, Serum- und Plasmaproben für zentrale Analysen gesammelt. Alle Proben, die nicht sofort analysiert werden, werden in einem unabhängigen Bioarchiv aufbewahrt, um zukünftige (noch nicht definierte) Forschungen zu ermöglichen, die auf ein besseres Verständnis von metastasierendem Brustkrebs abzielen.

Zusammenfassend sind die Hauptziele von AURORA, die genetischen Aberrationen bei metastasierendem Brustkrebs besser zu verstehen und die Mechanismen des Ansprechens oder der Resistenz auf eine Therapie zu entdecken, um letztendlich die "richtige Therapie für jeden einzelnen Patienten" zu identifizieren. Gleichzeitig wird Patienten mit genetischen Abweichungen, auf die neue Medikamente in der Entwicklung abzielen, die Möglichkeit geboten, an klinischen Studien teilzunehmen, sofern diese in ihren Ländern zugelassen und verfügbar sind. Letztendlich ist es das Ziel von AURORA, die Ergebnisse aller Patientinnen zu verbessern, bei denen metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Liege
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Abgeschlossen
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
      • München, Deutschland, 80336
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Landspitali
  • Italien
      • Biella, Italien
        • Abgeschlossen
        • Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
      • Carpi, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Genova, Italien, 16132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS AOU San Martino-IST
      • Legnago, Italien, 37045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ULSS 21 Legnago
      • Milano, Italien, 20141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UOC Oncologia Medica - AOU Parma
      • Pavia, Italien
        • Abgeschlossen
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Reggio Emilia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Champalimaud Foundation
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ryhov County Hospital
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lucerne, Schweiz, 6003
        • Abgeschlossen
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
      • Castellón De La Plana, Spanien, 12002
        • Abgeschlossen
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Integral Oncologico Clara Campa
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Abgeschlossen
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 7QZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velindre NHS Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Singleton Hospital - ABM University Health Board
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer mit metastasiertem oder lokal rezidiviertem Brustkrebs, der mit einer systemischen Therapie beherrschbar ist
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Anmeldung zum Programm.
  4. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  5. Der Patient stimmt zu, archiviertes Primärtumorgewebe zur Verfügung zu stellen
  6. Der Patient stimmt zu, neu entnommene Gewebeproben von metastasierten Läsionen zur Verfügung zu stellen (archiviertes Material bis zu 6 Monaten ist zulässig, vorausgesetzt, sowohl formalinfixierter Paraffin eingebetteter (FFPE) Block als auch gefrorenes Gewebe sind verfügbar und wurden gleichzeitig von derselben Läsion entnommen)
  7. Der Patient erklärt sich bereit, Blutproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat mehr als 1 Reihe systemischer Therapien (jeder Art) im metastasierten Setting erhalten
  2. Patienten, die zuvor eine palliative Strahlentherapie an der einzigen Stelle erhalten haben, die für eine Biopsie zugänglich ist
  3. Patienten mit nur Knochenmetastasen
  4. Patienten mit reiner Hirnmetastasierung, es sei denn, eine chirurgische Exzision ist geplant (in diesem Fall wird Gewebe für AURORA-Zwecke entnommen)
  5. Bekanntes Vorliegen einer schweren hämatopoetischen, renalen und/oder hepatischen Dysfunktion (entsprechend dem lokalen PI)
  6. Blutplättchenzahl < 100.000/mm3, INR > 1,5 (international normalisiertes Verhältnis; Blutgerinnungszeit), Albumin < 30
  7. Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  8. Jede Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) oder Anti-VEGFR (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor) Behandlung, die weniger als 4 Wochen vor einem neuen Biopsieverfahren oder ohne angemessene Auswaschphase für Patienten unter Antikoagulationstherapie durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metastasenbiopsie
Die Biopsie der metastatischen Läsion wird bei der Aufnahme in das Programm oder maximal 6 Monate vor der Aufnahme durchgeführt. Eine Probe des Primärtumors muss bei der Aufnahme verfügbar sein.
Verfahren: Metastasenbiopsie
ein medizinischer Test, der üblicherweise von einem Chirurgen oder einem interventionellen Radiologen durchgeführt wird, um Gewebe zur Untersuchung zu entnehmen; in diesem Fall von einer metastatischen Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis für metastasierten Brustkrebs (MBC).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Abgrenzung
Verbesserung des Verständnisses lokal wiederkehrender/fortgeschrittener BC und MBC durch den Einsatz von Hochdurchsatztechnologien an primären, metastasierten sowie Plasma-ctDNA-Proben, um Tumorheterogenität, klonale Evolution und Transkriptionsveränderungen im Zusammenhang mit Mutationen und Variation der Kopienzahl (CNV) zu untersuchen. Muster.
1 Jahr nach Ende der Abgrenzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau neuer therapeutischer Hypothesen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Ansammlung und anschließend während einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Aufbau neuer therapeutischer Hypothesen basierend auf Erkenntnissen, die durch gezielte Gensequenzierung (TGS) generiert wurden.
1 Jahr nach Ende der Ansammlung und anschließend während einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Machbarkeit der Implementierung einer globalen molekularen Screening-Plattform für MBC
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ablauf der Laufzeit
Bereitstellung von Nachweisen, die zur Bewertung der Machbarkeit der Implementierung einer globalen molekularen Screening-Plattform für MBC beitragen können
1 Jahr nach Ablauf der Laufzeit
Patientenidentifikation zum Abgleich mit Biomarker-gesteuerten klinischen Studien
Zeitfenster: laufend während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Identifizierung von Patienten mit potenziellen treibenden Veränderungen in ihren Tumoren, die mit Biomarker-gesteuerten klinischen Studien abgeglichen werden können.
laufend während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Identifizierung von „außergewöhnlichen Respondern“ und „schnellen Fortschritten“; die Ausreißerpatienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Abgrenzung und anschließend während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Ermittlung von Biomarkern für das Ansprechen und/oder die Resistenz gegenüber einer systemischen Therapie unter Verwendung genomischer und transkriptomischer Daten von „außergewöhnlichen Respondern“ und „schnellen Progressoren“ (gemeinsam als „Ausreißer“ bezeichnet, wie im AURORA-Protokoll definiert).
1 Jahr nach Ende der Abgrenzung und anschließend während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Bestimmung der Prognose der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Abgrenzung und anschließend während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Um die prognostische Relevanz genomischer Veränderungen zu bewerten, die in Plasma-ctDNA-Proben, Tumormetastasenbiopsien und archiviertem Primärgewebe festgestellt wurden.
1 Jahr nach Ende der Abgrenzung und anschließend während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Korrelation zwischen molekularen Veränderungen und standardmäßig bewerteten Wirksamkeitsendpunkten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Abgrenzung und anschließend während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Um molekulare Veränderungen bei Patienten mit den Wirksamkeitsendpunkten (Ansprechrate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) zu korrelieren.
1 Jahr nach Ende der Abgrenzung und anschließend während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breast International Group

Mitarbeiter

Jules Bordet Institute
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Hauptermittler: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
  • Hauptermittler: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIG 14-01
  • 1408-BCG (Andere Kennung: EORTC)
  • GBG 85 (Andere Kennung: German Breast Cancer Group (GBG))
  • ICR-CTSU/2014/10050 (Andere Kennung: The Institute of Cancer Research, UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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