AURORA: Syftar till att förstå de molekylära avvikelserna i metastaserad bröstcancer. (AURORA)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
Detta program syftar initialt till att rekrytera 1300 bröstcancerpatienter från ett stort antal sjukhus över hela Europa. Berättigade patienter är de som är 18 år eller äldre, antingen kvinnor eller män, och som inte har fått mer än en typ av behandling från det att metastaser upptäcktes, metastaser precis har diagnostiserats eller deras sjukdom har kommit tillbaka (sjukdom). återfall). Biopsiprover från både den primära och metastaserande (eller återfallande) tumören kommer att samlas in för centrala analyser, tillsammans med blod-, serum- och plasmaprover. Alla prover som inte analyseras omedelbart kommer att lagras i ett oberoende bioförvar för att möjliggöra framtida (ännu ej definierad) forskning som syftar till att bättre förstå metastaserad bröstcancer.
Sammanfattningsvis är huvudmålen för AURORA att bättre förstå de genetiska avvikelserna i metastaserad bröstcancer och att upptäcka mekanismerna för respons eller resistens mot terapi, för att i slutändan identifiera "rätt terapi för varje enskild patient". Samtidigt kommer patienter med genetiska avvikelser som är föremål för nya läkemedel under utveckling att erbjudas möjligheten att delta i kliniska prövningar, när de är godkända och tillgängliga i deras länder. Ytterst är syftet med AURORA att förbättra resultaten för alla patienter som diagnostiserats med metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AURORA BIG HQ
- E-post: aurora.bighq@bigagainstbc.org
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Rekrytering
- Grand Hopital Charleroi
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU de Liege
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekrytering
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Aktiv, inte rekryterande
- Landspitali
-
-
-
-
-
Biella, Italien
- Avslutad
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
-
Bolzano, Italien, 39100
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
-
Carpi, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Genova, Italien, 16132
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Legnago, Italien, 37045
- Aktiv, inte rekryterande
- ULSS 21 Legnago
-
Milan, Italien, 20141
- Aktiv, inte rekryterande
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Italien, 43126
- Aktiv, inte rekryterande
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
-
Pavia, Italien
- Avslutad
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Reggio Emilia, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Hospitalier
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekrytering
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- Avslutad
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Schweiz
- Avslutad
- Inselspital Bern
-
Chur, Schweiz
- Avslutad
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Schweiz, 6003
- Avslutad
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Aktiv, inte rekryterande
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
-
Castellon, Spanien, 12002
- Avslutad
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Spanien, 25198
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28033
- Aktiv, inte rekryterande
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28050
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
-
Seville, Spanien, 41013
- Avslutad
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46014
- Avslutad
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Aktiv, inte rekryterande
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannien, CF15 7QZ
- Aktiv, inte rekryterande
- Velindre NHS Trust
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Aktiv, inte rekryterande
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Aktiv, inte rekryterande
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Aktiv, inte rekryterande
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Aktiv, inte rekryterande
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
- Aktiv, inte rekryterande
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Aktiv, inte rekryterande
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Aktiv, inte rekryterande
- Ryhov County Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Avslutad
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
-
München, Tyskland, 80336
- Aktiv, inte rekryterande
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män med metastaserad eller lokalt återfallande bröstcancer som kan hanteras med systemisk terapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Skriftligt informerat samtycke före anmälan till programmet.
- Patient ≥ 18 år
- Patienten går med på att tillhandahålla arkiverad primär tumörvävnad
- Patienten går med på att tillhandahålla nyinsamlade vävnadsprover med metastaserande lesioner (arkiverat material upp till 6 månader är tillåtet förutsatt att både Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) block och Frozen Tissue är tillgängliga och samlades in från samma lesion samtidigt)
- Patienten går med på att ge blodprover
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått mer än 1 rad systemisk terapi (vilken typ som helst) i metastaserande miljö
- Patienter som tidigare fått palliativ strålbehandling till den enda plats som är tillgänglig för biopsi
- Patienter med benmetastaserande sjukdom
- Patienter med enbart hjärnan metastaserad sjukdom, såvida inte kirurgisk excision är planerad (i vilket fall kommer vävnad att samlas in för AURORA-ändamål)
- Känd förekomst av svår hematopoetisk, njur- och/eller leverdysfunktion (enligt lokal PI)
- Trombocytantal<100 000/mm3, INR>1,5 (internationellt normaliserat förhållande; blodkoaguleringstid) , Albumin<30
- Tidigare eller aktuella maligniteter av andra histologier inom de senaste 5 åren, med undantag av in situ-karcinom i livmoderhalsen, och adekvat behandlat basalcell- eller skivepitelcancer i huden
- Alla behandlingar mot VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) eller anti-VEGFR (vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor) administrerad mindre än 4 veckor före ny biopsiprocedur eller ingen lämplig uttvättningsperiod för patienter på antikoaguleringsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metastatisk lesionsbiopsi
biopsi av metastaserande lesion kommer att utföras vid programinkludering eller maximalt 6 månader före inkludering.
Prov av primärtumör måste finnas tillgängligt vid inkludering.
|
ett medicinskt test som vanligtvis utförs av en kirurg eller en interventionsradiolog för att samla in vävnader för undersökning; i detta fall från en metastaserande lesion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastaserande bröstcancer (MBC) förståelse
Tidsram: 1 år efter avslutad periodisering
|
För att förbättra förståelsen av lokalt återkommande/avancerad BC och MBC genom att använda högkapacitetsteknologier på primära, metastatiska samt plasma-ctDNA-prover, för att utforska tumörheterogenitet, klonal evolution och transkriptionsförändringar associerade med mutations- och kopietalsvariation (CNV) mönster.
|
1 år efter avslutad periodisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bygga nya terapeutiska hypoteser
Tidsram: 1 år efter avslutad periodisering och därefter under uppföljningsperiod på 10 år
|
Att bygga nya terapeutiska hypoteser baserade på fynd genererade av Targeted Gene Sequencing (TGS).
|
1 år efter avslutad periodisering och därefter under uppföljningsperiod på 10 år
|
|
Möjlighet att implementera en global plattform för molekylär screening för MBC
Tidsram: 1 år efter avslutad periodisering
|
Att tillhandahålla bevis som kan bidra till att bedöma genomförbarheten av att implementera en global plattform för molekylär screening av MBC
|
1 år efter avslutad periodisering
|
|
Patientidentifiering för att matcha biomarkördrivna kliniska prövningar
Tidsram: löpande under 3 års patientrekrytering
|
Att identifiera patienter med förändringar av kandidatförare i sina tumörer som kan matchas med biomarkördrivna kliniska prövningar.
|
löpande under 3 års patientrekrytering
|
|
Identifiering av "exceptionella responders" och "snabbprogressorer"; extrempatienterna
Tidsram: 1 år efter avslutad periodisering och därefter under uppföljningsperiod på 10 år
|
Att upptäcka biomarkörer för svar och/eller resistens mot systemisk terapi med hjälp av genomiska och transkriptomiska data från "exceptionella responders" och "rapid progressors" (kollektivt kallade "outliers", som definieras i AURORA-protokollet).
|
1 år efter avslutad periodisering och därefter under uppföljningsperiod på 10 år
|
|
Patienternas prognosbestämning
Tidsram: 1 år efter avslutad periodisering och därefter under uppföljningsperiod på 10 år
|
För att utvärdera den prognostiska relevansen av genomiska förändringar detekterade i plasma ctDNA-prover, tumörmetastaserande biopsier och arkiverad primärvävnad.
|
1 år efter avslutad periodisering och därefter under uppföljningsperiod på 10 år
|
|
Korrelation mellan molekylära förändringar och standardbedömda effektmått
Tidsram: 1 år efter avslutad periodisering och därefter under uppföljningsperiod på 10 år
|
Att korrelera molekylära förändringar hos patienter med effektmålen (svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad).
|
1 år efter avslutad periodisering och därefter under uppföljningsperiod på 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Huvudutredare: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- Huvudutredare: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2014
Första postat (Beräknad)
2 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIG 14-01
- 1408-BCG (Annan identifierare: EORTC)
- GBG 85 (Annan identifierare: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (Annan identifierare: The Institute of Cancer Research, UK)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .