AURORA: 전이성 유방암의 분자 이상 이해를 목표로 합니다. (AURORA)
2025년 7월 11일 업데이트: Breast International Group
이 프로그램은 초기에 유럽 전역의 많은 병원에서 1300명의 유방암 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 대상 환자는 18세 이상으로 남녀 불문하고 전이가 발견된 시점부터 1가지 이상의 치료를 받지 않은 자, 전이가 진단된 시점 또는 질병이 재발한 시점(질병 재발). 혈액, 혈청 및 혈장 샘플과 함께 중앙 분석을 위해 원발성 및 전이성(또는 재발성) 종양의 생검 샘플을 수집합니다. 즉시 분석되지 않은 모든 샘플은 독립적인 바이오 저장소에 저장되어 전이성 유방암을 더 잘 이해하기 위한 향후(아직 정의되지 않은) 연구를 가능하게 합니다.
요약하면, AURORA의 주요 목표는 전이성 유방암의 유전적 이상을 더 잘 이해하고 치료에 대한 반응 또는 저항의 메커니즘을 발견하여 궁극적으로 "개별 환자에게 적합한 치료법"을 식별하는 것입니다. 동시에, 개발 중인 신약의 표적이 되는 유전적 이상을 가진 환자는 해당 국가에서 승인되고 이용 가능한 경우 임상 시험에 참여할 수 있는 가능성이 제공됩니다. 궁극적으로 AURORA의 목표는 전이성 유방암으로 진단받은 모든 환자의 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AURORA BIG HQ
- 이메일: aurora.bighq@bigagainstbc.org
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일, 45136
- 완전한
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
-
München, 독일, 80336
- 모집하지 않고 적극적으로
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
-
-
-
-
-
Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- 모병
- Grand Hopital Charleroi
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Liège
-
Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, 스웨덴, 55185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ryhov County Hospital
-
-
-
-
-
Baden, 스위스
- 완전한
- Kantonsspital Baden
-
Bern, 스위스
- 완전한
- Inselspital Bern
-
Chur, 스위스
- 완전한
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, 스위스, 6003
- 완전한
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
-
Castellón De La Plana, 스페인, 12002
- 완전한
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Cáceres, 스페인, 10003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lleida, 스페인, 25198
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모집하지 않고 적극적으로
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 완전한
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, 스페인, 46014
- 완전한
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Reykjavík, 아이슬란드, 101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Landspitali
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, 영국, BS2 8HW
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, 영국, CF15 7QZ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velindre NHS Trust
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- 모집하지 않고 적극적으로
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모집하지 않고 적극적으로
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Swansea, 영국, SA2 8QA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
-
Truro, 영국, TR1 3LJ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Yeovil, 영국, BA21 4AT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Biella, 이탈리아
- 완전한
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
-
Bolzano, 이탈리아, 39100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
-
Carpi, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Legnago, 이탈리아, 37045
- 모집하지 않고 적극적으로
- ULSS 21 Legnago
-
Milano, 이탈리아, 20141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, 이탈리아, 43126
- 모집하지 않고 적극적으로
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
-
Pavia, 이탈리아
- 완전한
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Champalimaud Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 요법으로 관리할 수 있는 전이성 또는 국소 재발성 유방암이 있는 여성 또는 남성
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 프로그램에 등록하기 전에 사전 서면 동의.
- 18세 이상 환자
- 환자는 보관된 원발성 종양 조직을 제공하는 데 동의합니다.
- 환자는 새로 수집한 전이성 병변 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다(FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 블록과 냉동 조직이 모두 사용 가능하고 동시에 동일한 병변에서 수집된 경우 최대 6개월까지 보관 자료가 허용됨)
- 환자는 혈액 샘플 제공에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 전이성 환경에서 전신 요법(모든 유형)을 1회 이상 받았습니다.
- 생검이 가능한 유일한 부위에 대해 이전에 완화적 방사선 치료를 받은 환자
- 골전이성 질환 환자
- 외과적 절제가 계획되지 않은 경우(이 경우 AURORA 목적을 위해 조직이 수집됨) 뇌에만 전이된 질환이 있는 환자
- 심각한 조혈, 신장 및/또는 간 기능 장애의 알려진 존재(현지 PI에 따름)
- 혈소판 수<100,000/mm3, INR>1.5(국제 표준화 비율, 혈액 응고 시간), 알부민<30
- 지난 5년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부 상피내 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 새로운 생검 시술 전 4주 이내에 투여된 모든 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 또는 항-VEGFR(혈관 내피 성장 인자 수용체) 치료 또는 항응고 요법을 받는 환자에 대한 적절한 휴약 기간 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전이성 병변 생검
전이성 병변의 생검은 프로그램 포함 시 또는 포함되기 최대 6개월 전에 수행됩니다.
기본 종양의 샘플은 포함 시 사용할 수 있어야 합니다.
|
검사를 위해 조직을 수집하기 위해 외과의사 또는 중재방사선 전문의가 일반적으로 수행하는 의료 검사; 이 경우 전이성 병변에서
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전이성 유방암(MBC) 이해
기간: 적립 종료 후 1년
|
원발성, 전이성 및 혈장 ctDNA 샘플에 대한 고처리량 기술을 사용하여 국소 재발/진행성 BC 및 MBC에 대한 이해를 향상하고 종양 이질성, 클론 진화 및 돌연변이 및 복제 수 변이(CNV)와 관련된 전사 변화를 탐색합니다. 패턴.
|
적립 종료 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 치료 가설 구축
기간: 적립 종료 후 1년, 이후 10년의 추적 기간 동안
|
TGS(Targeted Gene Sequencing)에 의해 생성된 결과를 기반으로 새로운 치료 가설을 구축합니다.
|
적립 종료 후 1년, 이후 10년의 추적 기간 동안
|
|
MBC를 위한 글로벌 분자 스크리닝 플랫폼 구현 가능성
기간: 적립 종료 후 1년
|
MBC의 글로벌 분자 스크리닝 플랫폼 구현 타당성 평가에 기여할 수 있는 증거 제공
|
적립 종료 후 1년
|
|
바이오마커 기반 임상 시험과 일치하는 환자 식별
기간: 3년의 환자 모집 기간 동안 지속적으로
|
바이오마커 기반 임상 시험과 일치할 수 있는 종양의 후보 동인 변경이 있는 환자를 식별합니다.
|
3년의 환자 모집 기간 동안 지속적으로
|
|
"예외적 대응자" 및 "빠른 진행자" 식별 이상치 환자
기간: 적립 종료 후 1년, 이후 10년의 추적 기간 동안
|
"예외 반응자" 및 "빠른 진행자"(AURORA 프로토콜에 정의된 대로 "이상치"로 통칭함)의 게놈 및 전사체 데이터를 사용하여 전신 치료에 대한 반응 및/또는 저항성에 대한 바이오마커를 발견합니다.
|
적립 종료 후 1년, 이후 10년의 추적 기간 동안
|
|
환자의 예후 결정
기간: 적립 종료 후 1년, 이후 10년의 추적 기간 동안
|
혈장 ctDNA 샘플, 종양 전이성 생검 및 보관된 일차 조직에서 발견된 게놈 변경의 예후 관련성을 평가합니다.
|
적립 종료 후 1년, 이후 10년의 추적 기간 동안
|
|
분자 변화와 표준적으로 평가된 효능 종점 간의 상관관계
기간: 적립 종료 후 1년, 이후 10년의 추적 기간 동안
|
환자의 분자적 변화를 효능 종점(반응률, 무진행 생존율, 전체 생존율)과 연관시키려는 것입니다.
|
적립 종료 후 1년, 이후 10년의 추적 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- 수석 연구원: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- 수석 연구원: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIG 14-01
- 1408-BCG (기타 식별자: EORTC)
- GBG 85 (기타 식별자: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (기타 식별자: The Institute of Cancer Research, UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
전이성 병변 생검에 대한 임상 시험
-
Oxford University Hospitals NHS Trust완전한