Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AURORA: Sigter på at forstå de molekylære aberrationer i metastatisk brystkræft. (AURORA)

11. juli 2025 opdateret af: Breast International Group

Dette program sigter i første omgang på at rekruttere 1300 brystkræftpatienter fra et stort antal hospitaler i hele Europa. Berettigede patienter er dem, der er 18 år eller ældre, enten kvinder eller mænd, og som ikke har modtaget mere end 1 type behandling fra det tidspunkt, hvor metastaser blev opdaget, metastaser lige er blevet diagnosticeret, eller deres sygdom er vendt tilbage (sygdom) tilbagefald). Biopsiprøver fra både den primære og metastatiske (eller recidiverende) tumor vil blive indsamlet til centrale analyser sammen med blod-, serum- og plasmaprøver. Alle prøver, der ikke analyseres med det samme, vil blive opbevaret i et uafhængigt biodepot for at muliggøre fremtidig (endnu ikke defineret) forskning, der sigter mod bedre forståelse af metastatisk brystkræft.

Sammenfattende er hovedformålene med AURORA bedre at forstå de genetiske afvigelser i metastatisk brystkræft og at opdage mekanismerne for respons eller resistens over for terapi, for i sidste ende at identificere den "rigtige terapi for hver enkelt patient". Samtidig vil patienter med genetiske aberrationer, som er målrettet af nye lægemidler under udvikling, blive tilbudt muligheden for at deltage i kliniske forsøg, når de er godkendt og tilgængelige i deres lande. I sidste ende er målet med AURORA at forbedre resultaterne for alle patienter diagnosticeret med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hopital Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Liege
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 7QZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velindre NHS Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Singleton Hospital - ABM University Health Board
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Landspitali
  • Italien
      • Biella, Italien
        • Afsluttet
        • Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
      • Carpi, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Genova, Italien, 16132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS AOU San Martino-IST
      • Legnago, Italien, 37045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ULSS 21 Legnago
      • Milano, Italien, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UOC Oncologia Medica - AOU Parma
      • Pavia, Italien
        • Afsluttet
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Reggio Emilia, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Champalimaud Foundation
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Afsluttet
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz
        • Afsluttet
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz
        • Afsluttet
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lucerne, Schweiz, 6003
        • Afsluttet
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
      • Castellón De La Plana, Spanien, 12002
        • Afsluttet
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Integral Oncologico Clara Campa
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Afsluttet
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ryhov County Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Afsluttet
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
      • München, Tyskland, 80336
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd med metastatisk eller lokalt recidiverende brystkræft, der kan håndteres med systemisk terapi
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  3. Skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til programmet.
  4. Patient i alderen ≥ 18 år
  5. Patienten indvilliger i at levere arkiveret primært tumorvæv
  6. Patienten indvilliger i at levere nyligt indsamlede metastatiske læsioner vævsprøver (arkiveret materiale op til 6 måneder er tilladt, forudsat at både Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) blok og Frosset Tissue er tilgængelige og blev indsamlet fra den samme læsion på samme tid)
  7. Patienten indvilliger i at give blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget mere end 1 linje af systemisk terapi (enhver type) i metastaserende omgivelser
  2. Patienter, der tidligere har modtaget palliativ strålebehandling til det eneste sted, der er tilgængeligt for biopsi
  3. Patienter med knoglemetastatisk sygdom
  4. Patienter med metastatisk sygdom kun hjernen, medmindre kirurgisk excision er planlagt (i hvilket tilfælde væv vil blive indsamlet til AURORA-formål)
  5. Kendt tilstedeværelse af svær hæmatopoietisk, nyre- og/eller leverdysfunktion (i henhold til den lokale PI)
  6. Blodpladeantal<100 000/mm3, INR>1,5 (internationalt normaliseret ratio; blodkoagulationstid), Albumin<30
  7. Tidligere eller nuværende maligniteter af andre histologier inden for de sidste 5 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen, og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
  8. Enhver anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) eller anti-VEGFR (vaskulær endotelvækstfaktorreceptor) behandling administreret mindre end 4 uger før ny biopsiprocedure eller ingen passende udvaskningsperiode for patienter i antikoaguleringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metastatisk læsionsbiopsi
biopsi af metastatisk læsion vil blive udført ved programinklusion eller maksimalt 6 måneder før inklusion. Prøve af primær tumor skal være tilgængelig ved inklusion.
Procedure: metastatisk læsionsbiopsi
en medicinsk test, der almindeligvis udføres af en kirurg eller en interventionel radiolog for at indsamle væv til undersøgelse; i dette tilfælde fra en metastatisk læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk brystkræft (MBC) forståelse
Tidsramme: 1 år efter afslutning af periodisering
At forbedre forståelsen af ​​lokalt tilbagevendende/avanceret BC og MBC ved at bruge high-throughput-teknologier på primære, metastatiske samt plasma-ctDNA-prøver for at udforske tumorheterogenitet, klonal evolution og transkriptionelle ændringer forbundet med mutations- og kopiantal variation (CNV) mønstre.
1 år efter afslutning af periodisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbygning af nye terapeutiske hypoteser
Tidsramme: 1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 10 år
At bygge nye terapeutiske hypoteser baseret på resultater genereret af Targeted Gene Sequencing (TGS).
1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 10 år
Mulighed for at implementere en global molekylær screeningsplatform for MBC
Tidsramme: 1 år efter afslutning af optjening
At levere beviser, der kan bidrage til at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en global molekylær screeningsplatform for MBC
1 år efter afslutning af optjening
Patientidentifikation, der matcher biomarkør-drevne kliniske forsøg
Tidsramme: løbende under 3 års patientrekruttering
At identificere patienter med kandidatdriverændringer i deres tumorer, der kan matches med biomarkør-drevne kliniske forsøg.
løbende under 3 års patientrekruttering
Identifikation af "exceptionelle respondere" og "hurtige fremskridt"; de udestående patienter
Tidsramme: 1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 10 år
At opdage biomarkører for respons og/eller resistens over for systemisk terapi ved hjælp af genomiske og transkriptomiske data fra "exceptionelle respondere" og "hurtige fremskridt" (samlet omtalt som "outliers", som defineret i AURORA-protokollen).
1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 10 år
Patienternes prognosebestemmelse
Tidsramme: 1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 10 år
At evaluere den prognostiske relevans af genomiske ændringer påvist i plasma-ctDNA-prøver, tumormetastatiske biopsier og arkiveret primært væv.
1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 10 år
Korrelation mellem molekylære ændringer og standard vurderede effekt-endepunkter
Tidsramme: 1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 10 år
At korrelere molekylære ændringer hos patienter med effekt-endepunkterne (responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).
1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breast International Group

Samarbejdspartnere

Jules Bordet Institute
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Ledende efterforsker: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
  • Ledende efterforsker: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Anslået)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIG 14-01
  • 1408-BCG (Anden identifikator: EORTC)
  • GBG 85 (Anden identifikator: German Breast Cancer Group (GBG))
  • ICR-CTSU/2014/10050 (Anden identifikator: The Institute of Cancer Research, UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med metastatisk læsionsbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner