АВРОРА: Стремление понять молекулярные аберрации при метастатическом раке молочной железы. (AURORA)
4 августа 2026 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Первоначально эта программа направлена на набор 1300 больных раком молочной железы из большого количества больниц по всей Европе. Приемлемыми пациентами являются пациенты в возрасте 18 лет и старше, как женщины, так и мужчины, которые не получали более 1 вида лечения с момента обнаружения метастазов, метастазы только что были диагностированы или их болезнь вернулась (заболевание рецидив). Образцы биопсии как первичной, так и метастатической (или рецидивирующей) опухоли будут собираться для централизованного анализа вместе с образцами крови, сыворотки и плазмы. Любые образцы, которые не будут проанализированы немедленно, будут храниться в независимом биорепозитории, чтобы обеспечить возможность будущих (еще не определенных) исследований, направленных на лучшее понимание метастатического рака молочной железы.
Таким образом, основные цели AURORA заключаются в том, чтобы лучше понять генетические аберрации при метастатическом раке молочной железы и обнаружить механизмы ответа или резистентности к терапии, чтобы в конечном итоге определить «правильную терапию для каждого отдельного пациента». В то же время пациентам с генетическими аберрациями, на которые нацелены новые разрабатываемые лекарства, будет предложена возможность участвовать в клинических испытаниях, когда они будут одобрены и доступны в их странах. В конечном счете, цель AURORA — улучшить результаты лечения всех пациентов с диагностированным метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AURORA BIG HQ
- Электронная почта: aurora.bighq@bigagainstbc.org
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Рекрутинг
- Grand Hopital Charleroi
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Liege
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- Завершенный
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
-
München, Германия, 80336
- Активный, не рекрутирующий
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101
- Активный, не рекрутирующий
- Landspitali
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Активный, не рекрутирующий
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
-
Castellon, Испания, 12002
- Завершенный
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, Испания, 10003
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lleida, Испания, 25198
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28033
- Активный, не рекрутирующий
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания, 28050
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
-
Seville, Испания, 41013
- Завершенный
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания, 46014
- Завершенный
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Biella, Италия
- Завершенный
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
-
Bolzano, Италия, 39100
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
-
Carpi, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Genova, Италия, 16132
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Legnago, Италия, 37045
- Активный, не рекрутирующий
- ULSS 21 Legnago
-
Milan, Италия, 20141
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Италия, 43126
- Активный, не рекрутирующий
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
-
Pavia, Италия
- Завершенный
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Reggio Emilia, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Рекрутинг
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Активный, не рекрутирующий
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 7QZ
- Активный, не рекрутирующий
- Velindre NHS Trust
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Активный, не рекрутирующий
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Активный, не рекрутирующий
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Активный, не рекрутирующий
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Активный, не рекрутирующий
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- Активный, не рекрутирующий
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария
- Завершенный
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Швейцария
- Завершенный
- Inselspital Bern
-
Chur, Швейцария
- Завершенный
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Швейцария, 6003
- Завершенный
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Активный, не рекрутирующий
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Швеция, 55185
- Активный, не рекрутирующий
- Ryhov County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины с метастатическим или локальным рецидивом рака молочной железы, поддающиеся лечению системной терапией
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
- Письменное информированное согласие до регистрации в программе.
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент соглашается предоставить архив ткани первичной опухоли
- Пациент соглашается предоставить вновь собранные образцы ткани метастатических поражений (допускается архивный материал до 6 месяцев при условии, что и блок, фиксированный формалином, и залитый парафином (FFPE), и замороженная ткань доступны и были собраны из одного и того же очага в одно и то же время).
- Пациент соглашается предоставить образцы крови
Критерий исключения:
- Пациент получил более 1 линии системной терапии (любого типа) в условиях метастазирования.
- Пациенты, ранее получавшие паллиативную лучевую терапию единственного участка, доступного для биопсии.
- Пациенты с метастатическим поражением только костей
- Пациенты с метастазами только в головной мозг, если не планируется хирургическое иссечение (в этом случае ткань будет собрана для целей AURORA)
- Известное наличие тяжелой гемопоэтической, почечной и/или печеночной дисфункции (согласно местному ИП)
- Количество тромбоцитов <100 000/мм3, МНО>1,5 (международное нормализованное отношение; время свертывания крови), альбумин<30
- Предыдущие или текущие злокачественные новообразования других гистологий в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Любое лечение против VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) или против VEGFR (рецептор фактора роста эндотелия сосудов), проводимое менее чем за 4 недели до новой процедуры биопсии, или без соответствующего периода вымывания для пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биопсия метастатического поражения
биопсия метастатического поражения будет выполняться при включении в программу или максимум за 6 месяцев до включения.
Образец первичной опухоли должен быть доступен при включении.
|
медицинское обследование, обычно проводимое хирургом или интервенционным радиологом для сбора тканей для исследования; в данном случае от метастатического поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание метастатического рака молочной железы (MBC)
Временное ограничение: 1 год после окончания начисления
|
Улучшить понимание локально-рецидивирующего/распространенного РМЖ и МРМЖ за счет использования высокопроизводительных технологий на первичных, метастатических, а также плазменных образцах цДНК для изучения гетерогенности опухоли, клональной эволюции и транскрипционных изменений, связанных с мутациями и вариациями числа копий (CNV). узоры.
|
1 год после окончания начисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Построение новых терапевтических гипотез
Временное ограничение: Через 1 год после окончания накопления и впоследствии в течение 10-летнего периода наблюдения
|
Чтобы построить новые терапевтические гипотезы на основе результатов, полученных с помощью целевого секвенирования генов (TGS).
|
Через 1 год после окончания накопления и впоследствии в течение 10-летнего периода наблюдения
|
|
Возможность внедрения глобальной платформы молекулярного скрининга MBC
Временное ограничение: 1 год после окончания начисления
|
Предоставить доказательства, которые могут способствовать оценке возможности внедрения глобальной платформы молекулярного скрининга MBC.
|
1 год после окончания начисления
|
|
Идентификация пациентов в соответствии с клиническими испытаниями на основе биомаркеров
Временное ограничение: на постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
Для выявления пациентов с возможными драйверными изменениями в их опухолях, которые могут быть сопоставлены с клиническими испытаниями, основанными на биомаркерах.
|
на постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
|
Выявление «исключительно реагирующих» и «быстро прогрессирующих»; выдающиеся пациенты
Временное ограничение: Через 1 год после окончания накопления и далее в течение 10-летнего периода наблюдения.
|
Обнаружить биомаркеры ответа и/или устойчивости к системной терапии, используя геномные и транскриптомные данные «исключительных ответчиков» и «быстрых прогрессоров» (вместе называемых «выбросами», как определено в протоколе AURORA).
|
Через 1 год после окончания накопления и далее в течение 10-летнего периода наблюдения.
|
|
Определение прогноза пациентов
Временное ограничение: Через 1 год после окончания накопления и далее в течение 10-летнего периода наблюдения.
|
Оценить прогностическую значимость геномных изменений, обнаруженных в образцах ктДНК плазмы, биопсиях метастатических опухолей и архивированных первичных тканях.
|
Через 1 год после окончания накопления и далее в течение 10-летнего периода наблюдения.
|
|
Корреляция между молекулярными изменениями и стандартно оцениваемыми конечными точками эффективности.
Временное ограничение: Через 1 год после окончания накопления и далее в течение 10-летнего периода наблюдения.
|
Коррелировать молекулярные изменения у пациентов с конечными точками эффективности (частота ответа, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость).
|
Через 1 год после окончания накопления и далее в течение 10-летнего периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Главный следователь: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- Главный следователь: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIG 14-01
- 1408-BCG (Другой идентификатор: EORTC)
- GBG 85 (Другой идентификатор: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (Другой идентификатор: The Institute of Cancer Research, UK)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .