AURORA: dążenie do zrozumienia aberracji molekularnych w raku piersi z przerzutami. (AURORA)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Program ten początkowo ma na celu rekrutację 1300 pacjentek z rakiem piersi z dużej liczby szpitali w całej Europie. Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, kobiety lub mężczyźni, którzy otrzymali nie więcej niż 1 rodzaj leczenia od czasu wykrycia przerzutów, niedawno zdiagnozowanego przerzutu lub nawrotu choroby (choroba recydywa). Próbki biopsji guza pierwotnego i przerzutowego (lub nawrotu) będą pobierane do analiz centralnych wraz z próbkami krwi, surowicy i osocza. Wszelkie próbki, które nie zostaną natychmiast przeanalizowane, będą przechowywane w niezależnym biorepozytorium, aby umożliwić przyszłe (jeszcze nie zdefiniowane) badania mające na celu lepsze zrozumienie raka piersi z przerzutami.
Podsumowując, głównymi celami projektu AURORA są lepsze zrozumienie aberracji genetycznych w przerzutowym raku piersi oraz odkrycie mechanizmów odpowiedzi lub oporności na terapię, aby ostatecznie określić „właściwą terapię dla każdego indywidualnego pacjenta”. Jednocześnie pacjenci z aberracjami genetycznymi, na których ukierunkowane są opracowywane nowe leki, otrzymają możliwość udziału w badaniach klinicznych, jeśli zostaną one zatwierdzone i będą dostępne w ich krajach. Ostatecznie celem projektu AURORA jest poprawa wyników leczenia wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AURORA BIG HQ
- E-mail: aurora.bighq@bigagainstbc.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrutacyjny
- Grand Hopital Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Liege
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
-
Castellon, Hiszpania, 12002
- Zakończony
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Aktywny, nie rekrutujący
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Zakończony
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Zakończony
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 101
- Aktywny, nie rekrutujący
- Landspitali
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, 1210
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45136
- Zakończony
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
-
München, Niemcy, 80336
- Aktywny, nie rekrutujący
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Rekrutacyjny
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria
- Zakończony
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Szwajcaria
- Zakończony
- Inselspital Bern
-
Chur, Szwajcaria
- Zakończony
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Szwajcaria, 6003
- Zakończony
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Szwecja, 55185
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ryhov County Hospital
-
-
-
-
-
Biella, Włochy
- Zakończony
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
-
Carpi, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Genova, Włochy, 16132
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Legnago, Włochy, 37045
- Aktywny, nie rekrutujący
- ULSS 21 Legnago
-
Milan, Włochy, 20141
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Włochy, 43126
- Aktywny, nie rekrutujący
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
-
Pavia, Włochy
- Zakończony
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Reggio Emilia, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 7QZ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Velindre NHS Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Aktywny, nie rekrutujący
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Aktywny, nie rekrutujący
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Aktywny, nie rekrutujący
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni z przerzutowym lub miejscowym nawrotem raka piersi, których można leczyć za pomocą terapii ogólnoustrojowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do programu.
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent wyraża zgodę na dostarczenie zarchiwizowanej tkanki guza pierwotnego
- Pacjent wyraża zgodę na dostarczenie nowo pobranych próbek tkanek zmian przerzutowych (dozwolone są materiały archiwalne do 6 miesięcy pod warunkiem, że zarówno bloczek utrwalony w parafinie zatopiony w formalinie (FFPE), jak i zamrożona tkanka są dostępne i zostały pobrane z tej samej zmiany w tym samym czasie)
- Pacjent wyraża zgodę na dostarczenie próbek krwi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał więcej niż 1 linię leczenia systemowego (dowolnego typu) w przypadku przerzutów
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię paliatywną do jedynego miejsca dostępnego do biopsji
- Pacjenci z przerzutami tylko do kości
- Pacjenci z przerzutami tylko do mózgu, chyba że planowane jest wycięcie chirurgiczne (w takim przypadku tkanka zostanie pobrana do celów AURORA)
- Znana obecność ciężkich zaburzeń hematopoetycznych, nerek i/lub wątroby (według miejscowego lekarza)
- Liczba płytek krwi <100 000/mm3, INR>1,5 (międzynarodowy współczynnik znormalizowany; czas krzepnięcia krwi), Albumina<30
- Przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Jakiekolwiek leczenie anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) lub anty-VEGFR (receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego) stosowane mniej niż 4 tygodnie przed nową procedurą biopsji lub brak odpowiedniego okresu wypłukiwania u pacjentów leczonych antykoagulantami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biopsja zmiany przerzutowej
biopsja zmiany przerzutowej zostanie przeprowadzona w momencie włączenia programu lub maksymalnie 6 miesięcy przed włączeniem.
Próbka guza pierwotnego musi być dostępna w chwili włączenia.
|
badanie medyczne powszechnie wykonywane przez chirurga lub radiologa interwencyjnego w celu pobrania tkanek do badania; w tym przypadku ze zmiany przerzutowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie raka piersi z przerzutami (MBC).
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu naliczania
|
Poprawa zrozumienia miejscowo nawrotowych/zaawansowanych BC i MBC poprzez zastosowanie wysokoprzepustowych technologii na próbkach ctDNA pierwotnych, przerzutowych i osoczowych w celu zbadania heterogeniczności nowotworu, ewolucji klonalnej i zmian transkrypcyjnych związanych ze zmiennością mutacji i liczby kopii (CNV) wzory.
|
1 rok po zakończeniu naliczania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Budowanie nowych hipotez terapeutycznych
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie obserwacji trwającym 10 lat
|
Zbudowanie nowych hipotez terapeutycznych w oparciu o ustalenia wygenerowane przez ukierunkowane sekwencjonowanie genów (TGS).
|
1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie obserwacji trwającym 10 lat
|
|
Możliwość wdrożenia globalnej platformy badań molekularnych dla MBC
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu naliczania
|
Dostarczenie dowodów, które mogą przyczynić się do oceny wykonalności wdrożenia globalnej platformy badań molekularnych MBC
|
1 rok po zakończeniu naliczania
|
|
Identyfikacja pacjentów w celu dopasowania do badań klinicznych opartych na biomarkerach
Ramy czasowe: na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
|
Aby zidentyfikować pacjentów ze zmianami kandydatów na kierowców w ich guzach, które można dopasować do badań klinicznych opartych na biomarkerach.
|
na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
|
|
Identyfikacja „wyjątkowo reagujących” i „osób z szybką progresją”; pacjentów odstających
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie kontrolnym trwającym 10 lat
|
Odkrycie biomarkerów odpowiedzi i/lub oporności na terapię systemową przy użyciu danych genomicznych i transkryptomicznych „osób reagujących wyjątkowo” i „osób o szybkiej progresji” (łącznie określanych jako „obserwacje odstające” zgodnie z definicją w protokole AURORA).
|
1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie kontrolnym trwającym 10 lat
|
|
Określanie rokowania pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie kontrolnym trwającym 10 lat
|
Ocena prognostycznego znaczenia zmian genomicznych wykrytych w próbkach ctDNA osocza, biopsjach przerzutów guza i zarchiwizowanej tkance pierwotnej.
|
1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie kontrolnym trwającym 10 lat
|
|
Korelacja między zmianami molekularnymi a standardowo ocenianymi punktami końcowymi skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie kontrolnym trwającym 10 lat
|
Korelacja zmian molekularnych u pacjentów z punktami końcowymi skuteczności (wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite).
|
1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie kontrolnym trwającym 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Główny śledczy: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- Główny śledczy: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIG 14-01
- 1408-BCG (Inny identyfikator: EORTC)
- GBG 85 (Inny identyfikator: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (Inny identyfikator: The Institute of Cancer Research, UK)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .