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AURORA: Con el objetivo de comprender las aberraciones moleculares en el cáncer de mama metastásico. (AURORA)

22 de abril de 2024 actualizado por: Breast International Group

Este programa inicialmente tiene como objetivo reclutar a 1300 pacientes con cáncer de mama de una gran cantidad de hospitales en toda Europa. Los pacientes elegibles son aquellos que tienen 18 años o más, ya sea hombre o mujer, y que no han recibido más de 1 tipo de tratamiento desde el momento en que se descubrieron las metástasis, se acaban de diagnosticar las metástasis o su enfermedad ha regresado (enfermedad recaída). Se recolectarán muestras de biopsia del tumor primario y metastásico (o recidivante) para análisis centrales, junto con muestras de sangre, suero y plasma. Cualquier muestra que no se analice de inmediato se almacenará en un biodepósito independiente para permitir futuras investigaciones (aún no definidas) destinadas a comprender mejor el cáncer de mama metastásico.

En resumen, los principales objetivos de AURORA son comprender mejor las aberraciones genéticas en el cáncer de mama metastásico y descubrir los mecanismos de respuesta o resistencia a la terapia, para finalmente identificar la "terapia adecuada para cada paciente individual". Al mismo tiempo, a los pacientes con aberraciones genéticas que están siendo objeto de nuevos medicamentos en desarrollo se les ofrecerá la posibilidad de participar en ensayos clínicos, cuando estén aprobados y disponibles en sus países. En última instancia, el objetivo de AURORA es mejorar los resultados de todos los pacientes diagnosticados con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • Terminado
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
      • München, Alemania, 80336
        • Activo, no reclutando
        • Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hopital Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Liège
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Activo, no reclutando
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08003
        • Activo, no reclutando
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Activo, no reclutando
        • Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
      • Castellón De La Plana, España, 12002
        • Terminado
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, España, 10003
        • Activo, no reclutando
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida, España, 25198
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, España, 28033
        • Activo, no reclutando
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28040
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28050
        • Activo, no reclutando
        • Centro Integral Oncológico Clara Campa
      • Sevilla, España, 41013
        • Terminado
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46014
        • Terminado
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Islandia
      • Reykjavík, Islandia, 101
        • Activo, no reclutando
        • Landspitali
  • Italia
      • Biella, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
      • Carpi, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Genova, Italia, 16132
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS AOU San Martino-IST
      • Legnago, Italia, 37045
        • Activo, no reclutando
        • ULSS 21 Legnago
      • Milano, Italia, 20141
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Activo, no reclutando
        • UOC Oncologia Medica - AOU Parma
      • Pavia, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Reggio Emilia, Italia
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Champalimaud Foundation
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Activo, no reclutando
        • Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Activo, no reclutando
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 7QZ
        • Activo, no reclutando
        • Velindre NHS Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Activo, no reclutando
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Activo, no reclutando
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Activo, no reclutando
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Activo, no reclutando
        • Singleton Hospital - ABM University Health Board
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Activo, no reclutando
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Activo, no reclutando
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Activo, no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Suecia, 55185
        • Activo, no reclutando
        • Ryhov County Hospital
  • Suiza
      • Baden, Suiza
        • Terminado
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Suiza
        • Terminado
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suiza
        • Terminado
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lucerne, Suiza, 6003
        • Terminado
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres u hombres con cáncer de mama metastásico o localmente recidivante manejable con terapia sistémica
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  3. Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el programa.
  4. Paciente de edad ≥ 18 años
  5. El paciente acepta proporcionar tejido tumoral primario archivado
  6. El paciente acepta proporcionar muestras de tejido de lesiones metastásicas recién recolectadas (se permite material archivado de hasta 6 meses siempre que tanto el bloque de formalina fijado en parafina incluido (FFPE) como el tejido congelado estén disponibles y se hayan recolectado de la misma lesión al mismo tiempo)
  7. El paciente acepta proporcionar muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido más de 1 línea de terapia sistémica (cualquier tipo) en el entorno metastásico
  2. Pacientes que han recibido radioterapia paliativa previa en el único sitio accesible para la biopsia
  3. Pacientes con enfermedad metastásica solo ósea
  4. Pacientes con enfermedad metastásica solo en el cerebro, a menos que se planee una escisión quirúrgica (en cuyo caso se recolectará tejido para AURORA)
  5. Presencia conocida de disfunción hematopoyética, renal y/o hepática grave (según IP local)
  6. Recuento de plaquetas <100 000/mm3, INR> 1,5 (índice internacional normalizado; tiempo de coagulación de la sangre), albúmina <30
  7. Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
  8. Cualquier tratamiento anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) o anti-VEGFR (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) administrado menos de 4 semanas antes de un nuevo procedimiento de biopsia o sin un período de lavado apropiado para pacientes con terapia anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: biopsia de lesión metastásica
la biopsia de la lesión metastásica se realizará al momento de la inclusión en el programa o como máximo 6 meses antes de la inclusión. La muestra del tumor primario debe estar disponible en el momento de la inclusión.
Procedimiento: biopsia de lesión metastásica
una prueba médica comúnmente realizada por un cirujano o un radiólogo intervencionista para recolectar tejidos para su examen; en este caso de una lesión metastásica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del cáncer de mama metastásico (CMM)
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la acumulación
Mejorar la comprensión de BC y MBC localmente recurrentes/avanzados mediante el uso de tecnologías de alto rendimiento en muestras de ctDNA primarias, metastásicas y plasmáticas, para explorar la heterogeneidad del tumor, la evolución clonal y los cambios transcripcionales asociados con la variación mutacional y del número de copias (CNV). patrones.
1 año después del final de la acumulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Construcción de nuevas hipótesis terapéuticas
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 10 años
Construir nuevas hipótesis terapéuticas a partir de los hallazgos generados por Targeted Gene Sequencing (TGS).
1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 10 años
Viabilidad de implementar una plataforma global de cribado molecular para CMM
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la acumulación
Proporcionar evidencia que pueda contribuir a evaluar la viabilidad de implementar una plataforma global de detección molecular de CMM
1 año después del final de la acumulación
Identificación de pacientes para coincidir con ensayos clínicos basados ​​en biomarcadores
Periodo de tiempo: de forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
Identificar pacientes con alteraciones conductoras candidatas en sus tumores que se puedan comparar con ensayos clínicos basados ​​en biomarcadores.
de forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
Identificación de "respondedores excepcionales" y "progresores rápidos"; los pacientes atípicos
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 10 años
Descubrir biomarcadores de respuesta y/o resistencia a la terapia sistémica utilizando datos genómicos y transcriptómicos de "respondedores excepcionales" y "progresores rápidos" (denominados colectivamente "valores atípicos", según se define en el protocolo AURORA).
1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 10 años
Determinación del pronóstico de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 10 años
Evaluar la relevancia pronóstica de las alteraciones genómicas detectadas en muestras de ctDNA de plasma, biopsias metastásicas de tumores y tejido primario archivado.
1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 10 años
Correlación entre alteraciones moleculares y criterios de valoración de eficacia evaluados estándar
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 10 años
Correlacionar alteraciones moleculares en pacientes con los criterios de valoración de eficacia (tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia global).
1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Breast International Group

Colaboradores

Jules Bordet Institute
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Investigador principal: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
  • Investigador principal: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIG 14-01
  • 1408-BCG (Otro identificador: EORTC)
  • GBG 85 (Otro identificador: German Breast Cancer Group (GBG))
  • ICR-CTSU/2014/10050 (Otro identificador: The Institute of Cancer Research, UK)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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