AURORA : Viser à comprendre les aberrations moléculaires dans le cancer du sein métastatique. (AURORA)
4 août 2026 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Ce programme vise initialement à recruter 1300 patientes atteintes d'un cancer du sein dans un grand nombre d'hôpitaux à travers l'Europe. Les patients éligibles sont ceux qui ont 18 ans ou plus, hommes ou femmes, et qui n'ont pas reçu plus d'un type de traitement depuis le moment où les métastases ont été découvertes, les métastases viennent d'être diagnostiquées ou leur maladie est réapparue (maladie rechute). Des échantillons de biopsie de la tumeur primaire et métastatique (ou en rechute) seront collectés pour des analyses centrales, ainsi que des échantillons de sang, de sérum et de plasma. Tous les échantillons non analysés immédiatement seront stockés dans un bio-dépôt indépendant pour permettre de futures recherches (non encore définies) visant à mieux comprendre le cancer du sein métastatique.
En résumé, les principaux objectifs d'AURORA sont de mieux comprendre les aberrations génétiques dans le cancer du sein métastatique et de découvrir les mécanismes de réponse ou de résistance à la thérapie, afin d'identifier in fine la "bonne thérapie pour chaque patiente". Dans le même temps, les patients atteints d'aberrations génétiques qui sont ciblés par de nouveaux médicaments en développement se verront offrir la possibilité de participer à des essais cliniques, lorsqu'ils seront approuvés et disponibles dans leur pays. En fin de compte, l'objectif d'AURORA est d'améliorer les résultats de tous les patients diagnostiqués avec un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AURORA BIG HQ
- E-mail: aurora.bighq@bigagainstbc.org
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45136
- Complété
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
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München, Allemagne, 80336
- Actif, ne recrute pas
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Belgique, 6000
- Recrutement
- Grand Hopital Charleroi
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Actif, ne recrute pas
- CHU de Liege
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Namur, Belgique, 5000
- Recrutement
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne, 08028
- Actif, ne recrute pas
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
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Castellon, Espagne, 12002
- Complété
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Cáceres, Espagne, 10003
- Actif, ne recrute pas
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lleida, Espagne, 25198
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28033
- Actif, ne recrute pas
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espagne, 28050
- Actif, ne recrute pas
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
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Seville, Espagne, 41013
- Complété
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espagne, 46014
- Complété
- Hospital General Universitario de Valencia
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Reykjavik, Islande, 101
- Actif, ne recrute pas
- Landspitali
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Biella, Italie
- Complété
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
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Bolzano, Italie, 39100
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
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Carpi, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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Genova, Italie, 16132
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS AOU San Martino-IST
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Legnago, Italie, 37045
- Actif, ne recrute pas
- ULSS 21 Legnago
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Milan, Italie, 20141
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Europeo di Oncologia
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Parma, Italie, 43126
- Actif, ne recrute pas
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
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Pavia, Italie
- Complété
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Reggio Emilia, Italie
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Recrutement
- Champalimaud Foundation
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Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Actif, ne recrute pas
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Actif, ne recrute pas
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF15 7QZ
- Actif, ne recrute pas
- Velindre NHS Trust
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Actif, ne recrute pas
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Actif, ne recrute pas
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Actif, ne recrute pas
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Actif, ne recrute pas
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Actif, ne recrute pas
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
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Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
- Actif, ne recrute pas
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Baden, Suisse
- Complété
- Kantonsspital Baden
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Bern, Suisse
- Complété
- Inselspital Bern
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Chur, Suisse
- Complété
- Kantonsspital Graubuenden
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Lucerne, Suisse, 6003
- Complété
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
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Gothenburg, Suède
- Actif, ne recrute pas
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Suède, 55185
- Actif, ne recrute pas
- Ryhov County Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes atteints d'un cancer du sein métastatique ou en rechute locale gérable avec un traitement systémique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Consentement éclairé écrit avant l'inscription au programme.
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Le patient accepte de fournir des tissus tumoraux primaires archivés
- Le patient accepte de fournir des échantillons de tissus de lésions métastatiques nouvellement collectés (le matériel archivé jusqu'à 6 mois est autorisé à condition que le bloc de formol fixé à la paraffine (FFPE) et le tissu congelé soient disponibles et aient été prélevés de la même lésion en même temps)
- Le patient accepte de fournir des échantillons de sang
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu plus d'une ligne de traitement systémique (tout type) dans le contexte métastatique
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie palliative sur le seul site accessible à la biopsie
- Patients atteints d'une maladie métastatique uniquement osseuse
- Patients atteints d'une maladie métastatique cérébrale uniquement, sauf si une excision chirurgicale est prévue (auquel cas des tissus seront prélevés à des fins AURORA)
- Présence connue d'un dysfonctionnement hématopoïétique, rénal et/ou hépatique sévère (selon l'IP local)
- Numération plaquettaire<100 000/mm3, INR>1,5 (rapport international normalisé ; temps de coagulation sanguine), albumine<30
- Tumeurs malignes antérieures ou actuelles d'autres histologies au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
- Tout traitement anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) ou anti-VEGFR (récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire) administré moins de 4 semaines avant une nouvelle procédure de biopsie ou aucune période de sevrage appropriée pour les patients sous traitement anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: biopsie de la lésion métastatique
la biopsie de la lésion métastatique sera réalisée à l'inclusion du programme ou au maximum 6 mois avant l'inclusion.
Un échantillon de tumeur primaire doit être disponible à l'inclusion.
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un test médical couramment effectué par un chirurgien ou un radiologue interventionnel afin de prélever des tissus à examiner ; dans ce cas d'une lésion métastatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension du cancer du sein métastatique (MBC)
Délai: 1 an après la fin de l'accumulation
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Améliorer la compréhension des BC et MBC localement récurrents/avancés en utilisant des technologies à haut débit sur des échantillons d'ADNc primaires, métastatiques et plasmatiques, pour explorer l'hétérogénéité tumorale, l'évolution clonale et les changements transcriptionnels associés à la variation mutationnelle et du nombre de copies (CNV) motifs.
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1 an après la fin de l'accumulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Construire de nouvelles hypothèses thérapeutiques
Délai: 1 an après la fin de la régularisation et ensuite pendant la période de suivi de 10 ans
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Construire de nouvelles hypothèses thérapeutiques basées sur les résultats générés par le séquençage ciblé de gènes (TGS).
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1 an après la fin de la régularisation et ensuite pendant la période de suivi de 10 ans
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Faisabilité de la mise en œuvre d'une plateforme mondiale de criblage moléculaire pour MBC
Délai: 1 an après la fin de la régularisation
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Fournir des preuves pouvant contribuer à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une plateforme mondiale de criblage moléculaire de MBC
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1 an après la fin de la régularisation
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Identification des patients pour correspondre aux essais cliniques axés sur les biomarqueurs
Délai: en continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Identifier les patients présentant des altérations conductrices candidates dans leurs tumeurs qui peuvent être associées à des essais cliniques axés sur des biomarqueurs.
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en continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Identification des « répondeurs exceptionnels » et des « évolueurs rapides » ; les patients aberrants
Délai: 1 an après la fin de l'accumulation et ensuite pendant la période de suivi de 10 ans
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Découvrir des biomarqueurs de réponse et/ou de résistance à une thérapie systémique à l'aide de données génomiques et transcriptomiques de « répondeurs exceptionnels » et de « progresseurs rapides » (collectivement appelés « valeurs aberrantes », tel que défini dans le protocole AURORA).
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1 an après la fin de l'accumulation et ensuite pendant la période de suivi de 10 ans
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Détermination du pronostic des patients
Délai: 1 an après la fin de l'accumulation et ensuite pendant la période de suivi de 10 ans
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Évaluer la pertinence pronostique des altérations génomiques détectées dans les échantillons plasmatiques d'ADNc, les biopsies métastatiques tumorales et les tissus primaires archivés.
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1 an après la fin de l'accumulation et ensuite pendant la période de suivi de 10 ans
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Corrélation entre les altérations moléculaires et les paramètres d'efficacité évalués de manière standard
Délai: 1 an après la fin de l'accumulation et ensuite pendant la période de suivi de 10 ans
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Corréler les altérations moléculaires chez les patients avec les critères d'efficacité (taux de réponse, survie sans progression et survie globale).
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1 an après la fin de l'accumulation et ensuite pendant la période de suivi de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Chercheur principal: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- Chercheur principal: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimé)
2 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIG 14-01
- 1408-BCG (Autre identifiant: EORTC)
- GBG 85 (Autre identifiant: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (Autre identifiant: The Institute of Cancer Research, UK)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .