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AURORA: mirare a comprendere le aberrazioni molecolari nel carcinoma mammario metastatico. (AURORA)

22 aprile 2024 aggiornato da: Breast International Group

Questo programma mira inizialmente a reclutare 1300 pazienti con cancro al seno da un gran numero di ospedali in tutta Europa. I pazienti idonei sono quelli di età pari o superiore a 18 anni, di sesso femminile o maschile, e che non hanno ricevuto più di 1 tipo di trattamento dal momento in cui sono state scoperte le metastasi, le metastasi sono state appena diagnosticate o la loro malattia è ricomparsa (malattia ricaduta). Verranno raccolti campioni bioptici sia del tumore primario che di quello metastatico (o recidivato) per analisi centrali, insieme a campioni di sangue, siero e plasma. Eventuali campioni non analizzati immediatamente verranno archiviati in un bio-repository indipendente per consentire ricerche future (non ancora definite) volte a comprendere meglio il carcinoma mammario metastatico.

In sintesi, gli obiettivi principali di AURORA sono comprendere meglio le aberrazioni genetiche nel carcinoma mammario metastatico e scoprire i meccanismi di risposta o resistenza alla terapia, al fine di identificare in definitiva la "terapia giusta per ogni singola paziente". Allo stesso tempo, ai pazienti con aberrazioni genetiche presi di mira dai nuovi farmaci in fase di sviluppo verrà offerta la possibilità di partecipare a studi clinici, se approvati e disponibili nei loro paesi. In definitiva, l'obiettivo di AURORA è quello di migliorare i risultati di tutte le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hopital Charleroi
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Liège
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Completato
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
      • München, Germania, 80336
        • Attivo, non reclutante
        • Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
  • Islanda
      • Reykjavík, Islanda, 101
        • Attivo, non reclutante
        • Landspitali
  • Italia
      • Biella, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
      • Carpi, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Genova, Italia, 16132
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS AOU San Martino-IST
      • Legnago, Italia, 37045
        • Attivo, non reclutante
        • ULSS 21 Legnago
      • Milano, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Attivo, non reclutante
        • UOC Oncologia Medica - AOU Parma
      • Pavia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Reggio Emilia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Champalimaud Foundation
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 7QZ
        • Attivo, non reclutante
        • Velindre NHS Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Attivo, non reclutante
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Attivo, non reclutante
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Attivo, non reclutante
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Attivo, non reclutante
        • Singleton Hospital - ABM University Health Board
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Attivo, non reclutante
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Attivo, non reclutante
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Attivo, non reclutante
        • Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
      • Castellón De La Plana, Spagna, 12002
        • Completato
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Attivo, non reclutante
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Integral Oncologico Clara Campa
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Completato
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Completato
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Attivo, non reclutante
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Attivo, non reclutante
        • Ryhov County Hospital
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Completato
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Svizzera
        • Completato
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svizzera
        • Completato
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lucerne, Svizzera, 6003
        • Completato
        • Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini con carcinoma mammario metastatico o recidivato localmente gestibile con terapia sistemica
  2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  3. Consenso informato scritto prima dell'iscrizione al programma.
  4. Paziente di età ≥ 18 anni
  5. Il paziente accetta di fornire tessuto tumorale primario archiviato
  6. Il paziente accetta di fornire campioni di tessuto delle lesioni metastatiche appena raccolti (il materiale archiviato fino a 6 mesi è consentito a condizione che siano disponibili sia il blocco in formalina fissa in paraffina (FFPE) che il tessuto congelato e siano stati raccolti dalla stessa lesione contemporaneamente)
  7. Il paziente accetta di fornire campioni di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto più di 1 linea di terapia sistemica (qualsiasi tipo) nel setting metastatico
  2. Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia palliativa nell'unico sito accessibile alla biopsia
  3. Pazienti con malattia metastatica solo ossea
  4. Pazienti con malattia metastatica solo cerebrale, a meno che non sia pianificata l'escissione chirurgica (nel qual caso il tessuto verrà raccolto per lo scopo di AURORA)
  5. Presenza nota di grave disfunzione ematopoietica, renale e/o epatica (secondo il PI locale)
  6. Conta piastrinica <100.000/mm3, INR> 1,5 (rapporto internazionale normalizzato; tempo di coagulazione del sangue), albumina <30
  7. Precedenti o attuali tumori maligni di altre istologie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
  8. Qualsiasi trattamento anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) o anti-VEGFR (recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare) somministrato meno di 4 settimane prima della nuova procedura di biopsia o nessun periodo di wash-out appropriato per i pazienti in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia della lesione metastatica
la biopsia della lesione metastatica verrà eseguita all'inclusione nel programma o al massimo 6 mesi prima dell'inclusione. Il campione del tumore primario deve essere disponibile al momento dell'inclusione.
Procedura: biopsia della lesione metastatica
un test medico comunemente eseguito da un chirurgo o da un radiologo interventista al fine di raccogliere tessuti per l'esame; in questo caso da una lesione metastatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del cancro al seno metastatico (MBC).
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'accantonamento
Migliorare la comprensione di BC e MBC localmente ricorrenti/avanzati utilizzando tecnologie ad alto rendimento su campioni di ctDNA primari, metastatici e plasmatici, per esplorare l'eterogeneità del tumore, l'evoluzione clonale e i cambiamenti trascrizionali associati alla variazione mutazionale e del numero di copie (CNV) modelli.
1 anno dopo la fine dell'accantonamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruzione di nuove ipotesi terapeutiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'accrual e successivamente durante il periodo di follow-up di 10 anni
Costruire nuove ipotesi terapeutiche basate sui risultati generati dal Targeted Gene Sequencing (TGS).
1 anno dopo la fine dell'accrual e successivamente durante il periodo di follow-up di 10 anni
Fattibilità dell'implementazione di una piattaforma globale di screening molecolare per MBC
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine della maturazione
Fornire prove che possano contribuire a valutare la fattibilità dell'implementazione di una piattaforma globale di screening molecolare di MBC
1 anno dopo la fine della maturazione
Identificazione del paziente da abbinare a studi clinici guidati da biomarcatori
Lasso di tempo: su base continuativa durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Identificare i pazienti con alterazioni del conducente candidato nei loro tumori che possono essere abbinati a studi clinici guidati da biomarcatori.
su base continuativa durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Individuazione dei “risponditori eccezionali” e dei “progressori rapidi”; i pazienti anomali
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'accantonamento e successivamente durante il periodo di follow-up di 10 anni
Scoprire biomarcatori di risposta e/o resistenza alla terapia sistemica utilizzando dati genomici e trascrittomici di "risponditori eccezionali" e "progressori rapidi" (collettivamente denominati "valori anomali", come definito nel protocollo AURORA).
1 anno dopo la fine dell'accantonamento e successivamente durante il periodo di follow-up di 10 anni
Determinazione della prognosi dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'accantonamento e successivamente durante il periodo di follow-up di 10 anni
Valutare la rilevanza prognostica delle alterazioni genomiche rilevate nei campioni di ctDNA plasmatico, nelle biopsie metastatiche del tumore e nei tessuti primari archiviati.
1 anno dopo la fine dell'accantonamento e successivamente durante il periodo di follow-up di 10 anni
Correlazione tra alterazioni molecolari ed endpoint di efficacia valutati standard
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'accantonamento e successivamente durante il periodo di follow-up di 10 anni
Correlare le alterazioni molecolari nei pazienti con gli endpoint di efficacia (tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale).
1 anno dopo la fine dell'accantonamento e successivamente durante il periodo di follow-up di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Breast International Group

Collaboratori

Jules Bordet Institute
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Investigatore principale: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
  • Investigatore principale: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIG 14-01
  • 1408-BCG (Altro identificatore: EORTC)
  • GBG 85 (Altro identificatore: German Breast Cancer Group (GBG))
  • ICR-CTSU/2014/10050 (Altro identificatore: The Institute of Cancer Research, UK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su biopsia della lesione metastatica

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