AURORA: Tavoitteena on ymmärtää metastaattisen rintasyövän molekyylipoikkeavuuksia. (AURORA)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Jules Bordet Institute
AURORA: Tavoitteena ymmärtää metastaattisen rintasyövän molekyylipoikkeavuuksia.
Tämän ohjelman tavoitteena on alun perin rekrytoida 1 300 rintasyöpäpotilasta useista sairaaloista ympäri Eurooppaa. Tukikelpoisia potilaita ovat vähintään 18-vuotiaat, joko naiset tai miehet, ja jotka eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitotyyppiä siitä hetkestä lähtien, kun etäpesäkkeet löydettiin, etäpesäkkeet on juuri diagnosoitu tai heidän sairautensa on palannut (sairaus). uusiutuminen). Biopsianäytteet sekä primaarisesta että metastaattisesta (tai uusiutuneesta) kasvaimesta kerätään keskusanalyysejä varten sekä veri-, seerumi- ja plasmanäytteitä. Kaikki näytteet, joita ei analysoida välittömästi, varastoidaan riippumattomaan biovarastoon mahdollistamaan tulevaisuuden (ei vielä määritelty) tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa metastaattisen rintasyövän ymmärtämistä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että AURORA:n päätavoitteena on ymmärtää paremmin metastaattisen rintasyövän geneettisiä poikkeavuuksia ja löytää hoitovasteen tai resistenssin mekanismit, jotta lopulta voidaan tunnistaa "oikea hoito jokaiselle yksittäiselle potilaalle". Samaan aikaan potilaille, joilla on geneettisiä poikkeavuuksia ja joita kehitetään uusien lääkkeiden kohteena, tarjotaan mahdollisuus osallistua kliinisiin tutkimuksiin, kun ne on hyväksytty ja saatavilla heidän maissaan. Auroran tavoitteena on viime kädessä parantaa kaikkien potilaiden, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä, tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AURORA BIG HQ
- Sähköposti: aurora.bighq@bigagainstbc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrytointi
- Grand Hopital Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de Liege
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth (CMSE - Namur)
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dr Rosell Oncology Institute, Quirón Dexeus University Hospital
-
Castellon, Espanja, 12002
- Valmis
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lleida, Espanja, 25198
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28033
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro Integral Oncologico Clara Campa
-
Seville, Espanja, 41013
- Valmis
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46014
- Valmis
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Landspitali
-
-
-
-
-
Biella, Italia
- Valmis
- Ospedale degli Infermi - S.O.C.Oncologia
-
Bolzano, Italia, 39100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale di Bolzano - Oncologia Medica
-
Carpi, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Genova, Italia, 16132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Legnago, Italia, 37045
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ULSS 21 Legnago
-
Milan, Italia, 20141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Italia, 43126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UOC Oncologia Medica - AOU Parma
-
Pavia, Italia
- Valmis
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Reggio Emilia, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Az Ospedaliera S.Maria Nuova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Rekrytointi
- Champalimaud Foundation
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ryhov County Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- Valmis
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Brustzentrum
-
München, Saksa, 80336
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Frauenkliniken Maistrasse-Innenstadt und Großhadern
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Valmis
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Sveitsi
- Valmis
- Inselspital Bern
-
Chur, Sveitsi
- Valmis
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Sveitsi, 6003
- Valmis
- Luzerner Kantonsspital, Division of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 7QZ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Velindre NHS Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NHS Tayside, Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Singleton Hospital - ABM University Health Board
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Cornwall Hospital - Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutunut rintasyöpä, joka on hoidettavissa systeemisellä hoidolla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen ohjelmaan ilmoittautumista.
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas suostuu toimittamaan arkistoidun primaarisen kasvainkudoksen
- Potilas suostuu toimittamaan äskettäin kerättyjä kudosnäytteitä metastaattisista leesioista (arkistoitu materiaali enintään 6 kuukaudeksi sallitaan, jos sekä Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) -blokki että Frozen Tissue ovat saatavilla ja ne on kerätty samasta vauriosta samaan aikaan)
- Potilas suostuu toimittamaan verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut useamman kuin yhden sarjan systeemistä hoitoa (mitä tahansa tyyppiä) metastaattisissa olosuhteissa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa palliatiivista sädehoitoa ainoalle alueelle, jonne voidaan ottaa biopsia
- Potilaat, joilla on pelkästä luusta peräisin oleva metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on vain aivojen metastaattinen sairaus, ellei leikkausta suunniteta (jolloin kudosta kerätään AURORAa varten)
- Tunnettu vakava hematopoieettinen, munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö (paikallisen PI:n mukaan)
- Verihiutaleiden määrä <100 000/mm3, INR>1,5 (kansainvälinen normalisoitu suhde; veren hyytymisaika), Albumiini<30
- Aiemmat tai nykyiset muun histologian pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Mikä tahansa anti-VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) tai anti-VEGFR (vaskulaarinen endoteelikasvutekijäreseptori) -hoito, joka on annettu alle 4 viikkoa ennen uutta biopsiatoimenpidettä tai ei sopivaa pesujaksoa antikoagulaatiohoitoa saaville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metastaattisen leesion biopsia
metastaattisen leesion biopsia suoritetaan ohjelmaan sisällyttämisen yhteydessä tai enintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Näytteen primaarisesta kasvaimesta on oltava saatavilla sisällyttämisen yhteydessä.
|
kirurgin tai interventioradiologin tavallisesti suorittama lääketieteellinen testi kudosten keräämiseksi tutkimusta varten; tässä tapauksessa metastaattisesta vauriosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaattisen rintasyövän (MBC) ymmärtäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi laskennan päättymisen jälkeen
|
Parantaa paikallisesti toistuvan/edistyneen BC:n ja MBC:n ymmärtämistä käyttämällä korkean suorituskyvyn tekniikoita primaarisissa, metastaattisissa ja plasman ctDNA-näytteissä, tutkiakseen kasvaimen heterogeenisyyttä, kloonien kehitystä ja transkription muutoksia, jotka liittyvät mutaatio- ja kopioluvun vaihteluihin (CNV) kuviot.
|
1 vuosi laskennan päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien terapeuttisten hypoteesien rakentaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 10 vuoden seurantajakson aikana
|
Rakentaa uusia terapeuttisia hypoteeseja, jotka perustuvat Targeted Gene Sequencingin (TGS) tuottamiin havaintoihin.
|
1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 10 vuoden seurantajakson aikana
|
|
Mahdollisuus ottaa käyttöön globaali molekyyliseulontaalusta MBC:lle
Aikaikkuna: 1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen
|
Tarjoaa todisteita, jotka voivat osaltaan arvioida MBC:n maailmanlaajuisen molekyyliseulonta-alustan toteutettavuutta
|
1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen
|
|
Potilaiden tunnistaminen vastaamaan biomarkkereihin perustuvia kliinisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
|
Tunnistaa potilaat, joilla on ehdokaskuljettajamuutoksia kasvaimissaan, jotka voidaan verrata biomarkkereihin perustuviin kliinisiin tutkimuksiin.
|
jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
|
|
"Poikkeuksellisten reagoijien" ja "nopeasti etenevien" tunnistaminen; syrjäisimpiä potilaita
Aikaikkuna: 1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 10 vuoden seurantajakson aikana
|
Löytää systeemisen hoidon vasteen ja/tai resistenssin biomarkkereita käyttämällä "poikkeuksellisten vasteiden" ja "nopeasti etenevien" genomisia ja transkriptomisia tietoja (jota kutsutaan yhteisesti "outliersiksi", kuten AURORA-protokollassa on määritelty).
|
1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 10 vuoden seurantajakson aikana
|
|
Potilaiden ennusteen määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 10 vuoden seurantajakson aikana
|
Arvioida plasman ctDNA-näytteistä, kasvaimen metastaattisista biopsioista ja arkistoiduista primäärikudoksista havaittujen genomimuutosten prognostista merkitystä.
|
1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 10 vuoden seurantajakson aikana
|
|
Molekyylimuutosten ja standardinmukaisesti arvioitujen tehokkuuden päätepisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 10 vuoden seurantajakson aikana
|
Korreloida potilaiden molekyylimuutoksia tehon päätepisteiden kanssa (vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen).
|
1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 10 vuoden seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Aftimos, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Päätutkija: Angel Guerrero Zotano, MD, Instituto Valenciano de Oncologia, Valencia, Spain
- Päätutkija: Matteo Benelli, PhD, Breast International Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIG 14-01
- 1408-BCG (Muu tunniste: EORTC)
- GBG 85 (Muu tunniste: German Breast Cancer Group (GBG))
- ICR-CTSU/2014/10050 (Muu tunniste: The Institute of Cancer Research, UK)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .