エナメルマトリックス誘導体および無機ウシ骨を使用した分岐欠損の治療のための従来または低侵襲の外科技術 - 無作為対照臨床試験。
2014年3月29日 更新者：Tulio Bonna Pignaton、University of Sao Paulo
この臨床研究では、下顎骨分岐欠損症の再生治療において、従来の外科技術 (CST) と低侵襲外科技術 (MIST) を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
分割口デザインを使用して、両側のクラス II および III の分岐欠損を持つ 15 人の患者が、MIST (テスト グループ) または CST (コントロール グループ) で治療されました。
両方のグループの分岐欠損は、無機ウシ骨 (ABB) とエナメル マトリックス誘導体 (EMD) で埋められました。
痛み、不快感、浮腫、血腫、根の過敏症、および日常活動の障害の分析を含む患者中心の結果は、手術の7日後にVisual Analogue Scaleを使用して記録されました。
臨床パラメータと X 線パラメータは、ベースライン時と術後 6 か月で評価されました。
データは統計的に分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14040-904
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(I) 歯周炎と診断された者； (II) 頬/舌分岐欠損を伴う対側下顎大臼歯の 1 対の存在; (III) 非喫煙者; (IV) プラーク指数 < 20%。
除外基準:
（I）全身性疾患を呈した患者。 (II) 手術前の過去 6 か月間に抗生物質を服用していた。 (III) 妊婦または授乳中の母親; (IV) 歯根尖周囲病変のある大臼歯。 (V) 円蓋に 1 mm 未満の子宮頸部修復物またはプロテーゼ。 (VI) 歯肉退縮 (GR) を呈する舌根分岐欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲手術法（MIST）
低侵襲手術法を実施して、試験群の下顎骨分岐部欠損にアクセスし、歯周外科手術におけるフラップの反射を最小限に抑え、傷を最小限に抑え、軟組織と硬組織を優しく取り扱うことを目指しました。
顕微手術アプローチを使用すると、手術部位の拡大と最適な照明が得られ、視力が向上します。
さらなる利点は、手術中の皮弁反射の減少であり、その結果、創傷治癒過程での利点と、処置に対する患者の認識における利点である。
侵襲性の低い外科的処置は、治癒過程における細胞の需要を減らし、潜在的に罹患率を低下させる可能性があります。
低侵襲手術は、顕微鏡を使用して行われました。
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歯周再生処置を改善するために使用されます。
他の名前：
歯周再生処置を改善するために使用されます。
他の名前：
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実験的：従来の手術手技 (CST)
対照群の下顎骨分岐欠損にアクセスするために、従来の外科的技術が実施された。
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歯周再生処置を改善するために使用されます。
他の名前：
歯周再生処置を改善するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水平臨床愛着レベル (HCAL)
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月
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臨床測定値 HCAL は、経験豊富な歯周病専門医によって評価され、記録されました。
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ベースラインと手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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ビジュアル アナログ スケールでの不快スコア
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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Visual Analogue Scaleでの浮腫スコア
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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ビジュアル アナログ スケールでの血腫スコア
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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Visual Analogue スケールでのルート過敏症スコア
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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視覚的アナログスケールでの日常活動の干渉スコア
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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垂直臨床アタッチメント レベル (VCAL)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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臨床測定値 HCAL は、経験豊富な歯周病専門医によって評価され、記録されました。
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ベースラインと 6 か月
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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臨床測定値 HCAL は、経験豊富な歯周病専門医によって評価され、記録されました。
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ベースラインと 6 か月
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歯肉退縮
時間枠：ベースラインと 6 か月
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臨床測定値 HCAL は、経験豊富な歯周病専門医によって評価され、記録されました。
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルサブトラクションX線撮影密度ゲイン
時間枠：ベースラインと 6 か月
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レントゲン写真は、X 線装置とデジタル センサーを使用した並列技術で取得されました。 患者ごとにカスタマイズされたレントゲンホルダー。 デジタル サブトラクション X 線写真 (DSR) は、特定のソフトウェアを使用して実行されました。 次に、各治療部位のベースラインと 6 か月の X 線写真のすべてのペアが差し引かれました。 標準化された関心領域（ROI）は、減算されたデジタル画像ごとに選択されました。（1）骨の最も冠状で分岐欠損の中心面に配置されました。 (2) X 線撮影のコントロールとして機能する、離れた未処理の場所に配置されます。 ROI は、歯の表面のどの部分にも重ねられませんでした。 ソフトウェア (Image Tool for Windows、バージョン 3.0、米国) を使用して、ROI で発生した X 線密度の変化を評価しました。 |
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cortellini P, Tonetti MS. Microsurgical approach to periodontal regeneration. Initial evaluation in a case cohort. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):559-69. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.559.
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Minimally invasive surgical technique and enamel matrix derivative in intra-bony defects. I: Clinical outcomes and morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1082-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01144.x. Epub 2007 Oct 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Wang HL, Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco RJ; Research, Science and Therapy Committee. Periodontal regeneration. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1601-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1601.
- Tsao YP, Neiva R, Al-Shammari K, Oh TJ, Wang HL. Factors influencing treatment outcomes in mandibular Class II furcation defects. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):641-6. doi: 10.1902/jop.2006.050133.
- Martin M, Gantes B, Garrett S, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. (I). Review of the literature and description of a regenerative surgical technique. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):227-31. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01575.x.
- Hammarstrom L, Heijl L, Gestrelius S. Periodontal regeneration in a buccal dehiscence model in monkeys after application of enamel matrix proteins. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):669-77. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00248.x.
- Hammarstrom L. Enamel matrix, cementum development and regeneration. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):658-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00247.x.
- Heijl L. Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in one human experimental defect. A case report. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):693-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.1997.00693.x.
- Dori F, Arweiler NB, Szanto E, Agics A, Gera I, Sculean A. Ten-year results following treatment of intrabony defects with an enamel matrix protein derivative combined with either a natural bone mineral or a beta-tricalcium phosphate. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):749-57. doi: 10.1902/jop.2012.120238. Epub 2012 Aug 8.
- Tonetti MS, Fourmousis I, Suvan J, Cortellini P, Bragger U, Lang NP; European Research Group on Periodontology (ERGOPERIO). Healing, post-operative morbidity and patient perception of outcomes following regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1092-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00615.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月29日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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