Técnica Quirúrgica Convencional o Mínimamente Invasiva para el Tratamiento de Defectos de Furcación Utilizando Derivado de Matriz de Esmalte y Hueso Bovino Anorgánico - Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado.
29 de marzo de 2014 actualizado por: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Este estudio clínico comparó una técnica quirúrgica convencional (CST) y una técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) en el tratamiento regenerativo de los defectos de furcación mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando un diseño de boca dividida, quince pacientes con defectos de bifurcación bilaterales de clase II y III fueron tratados con MIST (Grupo de prueba) o CST (Grupo de control).
Los defectos de furcación en ambos grupos se rellenaron con hueso bovino anorgánico (ABB) y derivado de matriz de esmalte (EMD).
Los resultados centrados en el paciente, incluidos los análisis de dolor, molestias, edema, hematoma, hipersensibilidad radicular e interferencia en las actividades diarias, se registraron mediante una escala analógica visual siete días después de las cirugías.
Los parámetros clínicos y radiográficos se evaluaron al inicio y 6 meses después de la operación.
Los datos se analizaron estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(I) sujetos con diagnóstico de periodontitis; (II) presencia de un par de molares mandibulares contralaterales con defectos de furcación vestibular/lingual; (III) no fumadores; (IV) índice de placa < 20%.
Criterio de exclusión:
(I) pacientes que presentaban enfermedad sistémica; (II) había tomado antibióticos en los últimos 6 meses antes de la cirugía; (III) mujeres embarazadas o madres lactantes; (IV) molares con enfermedad periapical; (V) restauraciones o prótesis cervicales a menos de 1 mm del fórnix; (VI) defectos de furca lingual que presentan recesión gingival (GR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST)
Se realizó una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para acceder a los defectos de furcación mandibular en el grupo de prueba, con el objetivo de realizar una reflexión mínima del colgajo, una herida mínima y un manejo suave del tejido blando y duro en la cirugía periodontal.
El uso de un abordaje microquirúrgico proporciona magnificación e iluminación óptima del sitio quirúrgico mejorando la agudeza visual.
Otras ventajas pueden ser la reducción de la reflexión del colgajo durante la cirugía, consecuentemente ventajas en el proceso de cicatrización de heridas y beneficios en la percepción del procedimiento por parte del paciente.
Un procedimiento quirúrgico menos invasivo puede conducir a una menor demanda de células en el proceso de curación y una morbilidad potencialmente reducida.
Los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos se realizaron con microscopio.
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utilizado para mejorar los procedimientos de regeneración periodontal.
Otros nombres:
utilizado para mejorar los procedimientos de regeneración periodontal.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Técnica quirúrgica convencional (CST)
Se realizó una técnica quirúrgica convencional para acceder a defectos de furcación mandibular en el grupo control.
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utilizado para mejorar los procedimientos de regeneración periodontal.
Otros nombres:
utilizado para mejorar los procedimientos de regeneración periodontal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de inserción clínica horizontal (HCAL)
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del procedimiento quirúrgico
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La medida clínica HCAL fue evaluada y registrada por un periodoncista experimentado, ciego a los procedimientos para evaluar la eficacia de los procedimientos quirúrgicos.
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al inicio y 6 meses después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Puntuaciones de malestar en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Puntuaciones de edema en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Puntuaciones de hematoma en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Puntuaciones de hipersensibilidad raíz en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Puntuaciones de interferencia de actividades diarias en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Nivel de inserción clínica vertical (VCAL)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La medida clínica HCAL fue evaluada y registrada por un periodoncista experimentado, ciego a los procedimientos para evaluar la eficacia de los procedimientos quirúrgicos.
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línea de base y 6 meses
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|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La medida clínica HCAL fue evaluada y registrada por un periodoncista experimentado, ciego a los procedimientos para evaluar la eficacia de los procedimientos quirúrgicos.
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línea de base y 6 meses
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La medida clínica HCAL fue evaluada y registrada por un periodoncista experimentado, ciego a los procedimientos para evaluar la eficacia de los procedimientos quirúrgicos.
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línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia de densidad de radiografía de sustracción digital
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Las radiografías se obtuvieron con la técnica de paralelismo empleando una unidad de rayos X y un sensor digital. Soportes radiográficos personalizados para cada paciente. Se realizaron radiografías de sustracción digital (DSR) utilizando un software específico. A continuación, se restaron todos los pares de radiografías de referencia y de 6 meses para cada sitio tratado. Se seleccionaron regiones de interés estandarizadas (ROI) para cada imagen digital sustraída: (1) colocadas en el aspecto más coronal y central del hueso del defecto de furcación; y (2) colocado en un sitio distante no tratado que actúa como control radiográfico. Las ROI no se superpusieron en ninguna parte de la superficie del diente. Se utilizó un software (Image Tool for Windows, versión 3.0, EE. UU.) para evaluar los cambios de densidad radiográfica que ocurrieron en las ROI. |
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cortellini P, Tonetti MS. Microsurgical approach to periodontal regeneration. Initial evaluation in a case cohort. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):559-69. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.559.
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Minimally invasive surgical technique and enamel matrix derivative in intra-bony defects. I: Clinical outcomes and morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1082-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01144.x. Epub 2007 Oct 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Wang HL, Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco RJ; Research, Science and Therapy Committee. Periodontal regeneration. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1601-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1601.
- Tsao YP, Neiva R, Al-Shammari K, Oh TJ, Wang HL. Factors influencing treatment outcomes in mandibular Class II furcation defects. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):641-6. doi: 10.1902/jop.2006.050133.
- Martin M, Gantes B, Garrett S, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. (I). Review of the literature and description of a regenerative surgical technique. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):227-31. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01575.x.
- Hammarstrom L, Heijl L, Gestrelius S. Periodontal regeneration in a buccal dehiscence model in monkeys after application of enamel matrix proteins. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):669-77. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00248.x.
- Hammarstrom L. Enamel matrix, cementum development and regeneration. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):658-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00247.x.
- Heijl L. Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in one human experimental defect. A case report. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):693-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.1997.00693.x.
- Dori F, Arweiler NB, Szanto E, Agics A, Gera I, Sculean A. Ten-year results following treatment of intrabony defects with an enamel matrix protein derivative combined with either a natural bone mineral or a beta-tricalcium phosphate. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):749-57. doi: 10.1902/jop.2012.120238. Epub 2012 Aug 8.
- Tonetti MS, Fourmousis I, Suvan J, Cortellini P, Bragger U, Lang NP; European Research Group on Periodontology (ERGOPERIO). Healing, post-operative morbidity and patient perception of outcomes following regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1092-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00615.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mist2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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