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Konventionelle oder minimalinvasive Operationstechnik zur Behandlung von Furkationsdefekten unter Verwendung von Schmelzmatrixderivaten und anorganischem Rinderknochen – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

29. März 2014 aktualisiert von: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Diese klinische Studie verglich eine konventionelle Operationstechnik (CST) und eine minimal-invasive Operationstechnik (MIST) bei der regenerativen Behandlung von Unterkieferfurkationsdefekten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs wurden fünfzehn Patienten mit bilateralen Furkationsdefekten der Klassen II und III mit MIST (Testgruppe) oder CST (Kontrollgruppe) behandelt. Furkationsdefekte in beiden Gruppen wurden mit anorganischem Rinderknochen (ABB) und Schmelzmatrixderivat (EMD) gefüllt. Patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich Analysen von Schmerzen, Beschwerden, Ödemen, Hämatomen, Wurzelüberempfindlichkeit und Störungen der täglichen Aktivitäten, wurden sieben Tage nach der Operation mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. Klinische und radiologische Parameter wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation beurteilt. Die Daten wurden statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(I) Probanden mit einer Parodontitis-Diagnose; (II) Vorhandensein von einem Paar kontralateraler Unterkiefermolaren mit bukkalen/lingualen Furkationsdefekten; (III) Nichtraucher; (IV) Plaqueindex < 20 %.

Ausschlusskriterien:

(I) Patienten mit systemischer Erkrankung; (II) hatte in den letzten 6 Monaten vor der Operation Antibiotika eingenommen; (III) schwangere Frauen oder stillende Mütter; (IV) Molaren mit periapikaler Erkrankung; (V) zervikale Restaurationen oder Prothesen näher als 1 mm am Fornix; (VI) linguale Furkationsdefekte mit gingivaler Rezession (GR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Minimalinvasive Operationstechnik (MIST)
In der Testgruppe wurde eine minimalinvasive Operationstechnik durchgeführt, um Zugang zu Unterkieferfurkationsdefekten zu erhalten, mit dem Ziel, eine minimale Lappenreflexion, eine minimale Wunde und eine schonende Behandlung des Weich- und Hartgewebes in der Parodontalchirurgie durchzuführen. Die Verwendung eines mikrochirurgischen Zugangs sorgt für eine Vergrößerung und optimale Beleuchtung der Operationsstelle, wodurch die Sehschärfe verbessert wird. Weitere Vorteile können die Reduzierung der Lappenreflexion während der Operation sein, folglich Vorteile beim Wundheilungsprozess und Vorteile bei der Wahrnehmung des Eingriffs durch den Patienten. Ein weniger invasives chirurgisches Verfahren kann zu einer geringeren Zellnachfrage im Heilungsprozess und einer möglicherweise verringerten Morbidität führen. Die minimal-invasiven chirurgischen Eingriffe wurden unter Verwendung eines Mikroskops durchgeführt.
Gerät: Anorganischer Rinderknochen
verwendet, um parodontale Regenerationsverfahren zu verbessern.
Andere Namen:
  • Anorganischer Rinderknochen (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Gerät: Schmelzmatrix-Derivat
verwendet, um parodontale Regenerationsverfahren zu verbessern.
Andere Namen:
  • Schmelzmatrixderivat (Emdogain – Institut Straumann, Schweiz).
EXPERIMENTAL: Konventionelle Operationstechnik (CST)
In der Kontrollgruppe wurde eine konventionelle Operationstechnik durchgeführt, um Zugang zu mandibulären Furkationsdefekten zu erhalten.
Gerät: Anorganischer Rinderknochen
verwendet, um parodontale Regenerationsverfahren zu verbessern.
Andere Namen:
  • Anorganischer Rinderknochen (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Gerät: Schmelzmatrix-Derivat
verwendet, um parodontale Regenerationsverfahren zu verbessern.
Andere Namen:
  • Schmelzmatrixderivat (Emdogain – Institut Straumann, Schweiz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale klinische Befestigungsebene (HCAL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Das klinische Maß HCAL wurde von einem erfahrenen Parodontologen bewertet und aufgezeichnet, der gegenüber den Verfahren verblindet war, um die Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe zu bewerten.
Baseline und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Unbehagen-Scores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Ödemwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Hämatomwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Root Hypersensitivity Scores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Tägliche Aktivitäten Interferenzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Vertikale klinische Befestigungsebene (VCAL)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Das klinische Maß HCAL wurde von einem erfahrenen Parodontologen bewertet und aufgezeichnet, der gegenüber den Verfahren verblindet war, um die Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe zu bewerten.
Basis und 6 Monate
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Das klinische Maß HCAL wurde von einem erfahrenen Parodontologen bewertet und aufgezeichnet, der gegenüber den Verfahren verblindet war, um die Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe zu bewerten
Basis und 6 Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Das klinische Maß HCAL wurde von einem erfahrenen Parodontologen bewertet und aufgezeichnet, der gegenüber den Verfahren verblindet war, um die Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe zu bewerten
Basis und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtegewinn der digitalen Subtraktionsradiographie
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Die Röntgenaufnahmen wurden mit der Paralleltechnik unter Verwendung eines Röntgengeräts und eines digitalen Sensors erstellt. Individuelle Röntgenaufnahmen für jeden Patienten . Digitale Subtraktions-Röntgenaufnahmen (DSR) wurden unter Verwendung einer speziellen Software durchgeführt. Alle Paare von Grundlinien- und 6-Monats-Röntgenbildern für jede behandelte Stelle wurden dann subtrahiert.

Standardisierte interessierende Regionen (ROIs) wurden für jedes subtrahierte digitale Bild ausgewählt: (1) platziert im koronalsten und zentralsten Aspekt des Furkationsdefekts des Knochens; und (2) platziert an einer entfernten unbehandelten Stelle, die als radiographische Kontrolle dient. Die ROIs wurden keinem Teil der Zahnoberfläche überlagert. Eine Software (Image Tool für Windows, Version 3.0, USA) wurde verwendet, um radiographische Dichteänderungen zu bewerten, die in ROIs auftraten.
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mist2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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