Conventionele of minimaal invasieve chirurgische techniek voor de behandeling van furcatiedefecten met behulp van glazuurmatrixafgeleid en anorganisch runderbot - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
29 maart 2014 bijgewerkt door: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Deze klinische studie vergeleek een conventionele chirurgische techniek (CST) en een minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST) bij de regeneratieve behandeling van mandibulaire furcatiedefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een ontwerp met gesplitste mond werden vijftien patiënten met bilaterale furcatiedefecten van klasse II en III behandeld met MIST (testgroep) of CST (controlegroep).
Furcatiedefecten in beide groepen werden opgevuld met anorganisch runderbot (ABB) en glazuurmatrixderivaat (EMD).
Patiëntgerichte uitkomsten, waaronder analyses van pijn, ongemak, oedeem, hematoom, wortelovergevoeligheid en interferentie met dagelijkse activiteiten, werden zeven dagen na operaties geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal.
Klinische en radiografische parameters werden beoordeeld bij baseline en 6 maanden na de operatie.
Gegevens werden statistisch geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14040-904
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(I) proefpersonen met een diagnose van parodontitis; (II) aanwezigheid van één paar contralaterale mandibulaire kiezen met buccale/linguale furcatiedefecten; (III) niet-rokers; (IV) plaque-index < 20%.
Uitsluitingscriteria:
(I) patiënten die een systemische ziekte vertoonden; (II) antibiotica had genomen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de operatie; (III) zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven; (IV) kiezen met periapicale ziekte; (V) cervicale restauraties of prothese dichter dan 1 mm bij fornix; (VI) linguale furcatiedefecten met tandvleesrecessie (GR)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST)
Een minimaal invasieve chirurgische techniek werd uitgevoerd om toegang te krijgen tot mandibulaire furcatiedefecten in de testgroep, gericht op minimale flapreflectie, minimale wond en zachte behandeling van het zachte en harde weefsel bij parodontale chirurgie.
Het gebruik van een microchirurgische benadering zorgt voor vergroting en optimale verlichting van de operatieplaats, wat de gezichtsscherpte verbetert.
Verdere voordelen kunnen de vermindering van flapreflectie tijdens de operatie zijn, bijgevolg voordelen in het wondgenezingsproces en voordelen in de perceptie van de patiënt van de procedure.
Een minder invasieve chirurgische ingreep kan leiden tot minder celbehoefte in het genezingsproces en mogelijk tot een verminderde morbiditeit.
De minimaal invasieve chirurgische procedures werden uitgevoerd met behulp van een microscoop.
|
gebruikt om parodontale regeneratieve procedures te verbeteren.
Andere namen:
gebruikt om parodontale regeneratieve procedures te verbeteren.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele chirurgische techniek (CST)
Een conventionele chirurgische techniek werd uitgevoerd om toegang te krijgen tot mandibulaire furcatiedefecten in de controlegroep.
|
gebruikt om parodontale regeneratieve procedures te verbeteren.
Andere namen:
gebruikt om parodontale regeneratieve procedures te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontaal klinisch hechtingsniveau (HCAL)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na de chirurgische ingreep
|
De klinische maatstaf HCAL werd beoordeeld en geregistreerd door een ervaren parodontoloog, blind voor de procedures om de werkzaamheid van chirurgische procedures te beoordelen.
|
basislijn en 6 maanden na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
|
Ongemak Scores op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
|
Oedeemscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
|
Hematoomscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
|
Root Overgevoeligheidsscores op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
|
Interferentiescores voor dagelijkse activiteiten op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
|
Verticaal klinisch hechtingsniveau (VCAL)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De klinische maatstaf HCAL werd beoordeeld en geregistreerd door een ervaren parodontoloog, blind voor de procedures om de werkzaamheid van chirurgische procedures te beoordelen.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De klinische maatstaf HCAL werd beoordeeld en geregistreerd door een ervaren parodontoloog, blind voor de procedures om de werkzaamheid van chirurgische procedures te beoordelen
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De klinische maatstaf HCAL werd beoordeeld en geregistreerd door een ervaren parodontoloog, blind voor de procedures om de werkzaamheid van chirurgische procedures te beoordelen
|
basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale aftrekking radiografie dichtheidswinst
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De röntgenfoto's werden verkregen met de paralleltechniek waarbij gebruik werd gemaakt van een röntgenapparaat en een digitale sensor . Op maat gemaakte radiografische houders voor elke patiënt. Digitale subtractie-röntgenfoto's (DSR) werden uitgevoerd met behulp van specifieke software. Alle paren basislijn- en 6-maands röntgenfoto's voor elke behandelde plaats werden vervolgens afgetrokken. Gestandaardiseerde interessegebieden (ROI's) werden geselecteerd voor elk afgetrokken digitaal beeld: (1) geplaatst in het meest coronale en centrale aspect van het bot van het furcatiedefect; en (2) geplaatst op een onbehandelde plek op afstand en dient als radiografische controle. De ROI's werden op geen enkel deel van het tandoppervlak gesuperponeerd. Een software (Image Tool for Windows, versie 3.0, VS) werd gebruikt om radiografische dichtheidsveranderingen te beoordelen die optraden in ROI's. |
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cortellini P, Tonetti MS. Microsurgical approach to periodontal regeneration. Initial evaluation in a case cohort. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):559-69. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.559.
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Minimally invasive surgical technique and enamel matrix derivative in intra-bony defects. I: Clinical outcomes and morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1082-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01144.x. Epub 2007 Oct 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Wang HL, Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco RJ; Research, Science and Therapy Committee. Periodontal regeneration. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1601-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1601.
- Tsao YP, Neiva R, Al-Shammari K, Oh TJ, Wang HL. Factors influencing treatment outcomes in mandibular Class II furcation defects. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):641-6. doi: 10.1902/jop.2006.050133.
- Martin M, Gantes B, Garrett S, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. (I). Review of the literature and description of a regenerative surgical technique. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):227-31. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01575.x.
- Hammarstrom L, Heijl L, Gestrelius S. Periodontal regeneration in a buccal dehiscence model in monkeys after application of enamel matrix proteins. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):669-77. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00248.x.
- Hammarstrom L. Enamel matrix, cementum development and regeneration. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):658-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00247.x.
- Heijl L. Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in one human experimental defect. A case report. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):693-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.1997.00693.x.
- Dori F, Arweiler NB, Szanto E, Agics A, Gera I, Sculean A. Ten-year results following treatment of intrabony defects with an enamel matrix protein derivative combined with either a natural bone mineral or a beta-tricalcium phosphate. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):749-57. doi: 10.1902/jop.2012.120238. Epub 2012 Aug 8.
- Tonetti MS, Fourmousis I, Suvan J, Cortellini P, Bragger U, Lang NP; European Research Group on Periodontology (ERGOPERIO). Healing, post-operative morbidity and patient perception of outcomes following regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1092-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00615.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mist2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .