Konventionell eller minimalt invasiv kirurgisk teknik för behandling av furkationsdefekter med emaljmatrisderivat och anorganiskt bovint ben - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
29 mars 2014 uppdaterad av: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Denna kliniska studie jämförde en konventionell kirurgisk teknik (CST) och en minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) vid regenerativ behandling av mandibulära furkationsdefekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en design med delad mun behandlades femton patienter med bilaterala klass II och III furkationsdefekter med MIST (Test Group) eller CST (Control Group).
Furkationsdefekter i båda grupperna fylldes med anorganiskt bovint ben (ABB) och emaljmatrisderivat (EMD).
Patientcentrerade resultat inklusive analyser av smärta, obehag, ödem, hematom, rotöverkänslighet och störningar av dagliga aktiviteter registrerades med hjälp av en Visual Analogue Scale sju dagar efter operationer.
Kliniska och radiografiska parametrar utvärderades vid baslinjen och 6 månader postoperativt.
Data analyserades statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(I) patienter med diagnosen parodontit; (II) förekomst av ett par kontralaterala mandibulära molarer med buckala/linguala furkationsdefekter; (III) icke-rökare; (IV) plackindex < 20%.
Exklusions kriterier:
(I) patienter som uppvisade systemisk sjukdom; (II) hade tagit antibiotika under de senaste 6 månaderna före operationen; (III) gravida kvinnor eller ammande mödrar; (IV) molarer med periapikal sjukdom; (V) cervikala restaureringar eller proteser närmare än 1 mm från fornix; (VI) lingual furkationsdefekter som presenterar gingival recession (GR)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)
En minimalt invasiv kirurgisk teknik utfördes för att komma åt underkäksfurkationsdefekter i testgruppen, med syfte att utföra minimal flikreflektion, minimalt sår och skonsam hantering av den mjuka och hårda vävnaden vid periodontal kirurgi.
Användningen av ett mikrokirurgiskt tillvägagångssätt ger förstoring och optimal belysning av operationsstället vilket förbättrar synskärpan.
Ytterligare fördelar kan vara minskningen av flikreflektion under operation, följaktligen fördelar i sårläkningsprocessen och fördelar i patientens uppfattning om proceduren.
Ett mindre invasivt kirurgiskt ingrepp kan leda till ett mindre cellbehov i läkningsprocessen och en potentiellt minskad sjuklighet.
De minimalt invasiva kirurgiska ingreppen utfördes med hjälp av mikroskop.
|
används för att förbättra periodontala regenerativa procedurer.
Andra namn:
används för att förbättra periodontala regenerativa procedurer.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Konventionell kirurgisk teknik (CST)
En konventionell kirurgisk teknik utfördes för att komma åt mandibulära furkationsdefekter i kontrollgruppen.
|
används för att förbättra periodontala regenerativa procedurer.
Andra namn:
används för att förbättra periodontala regenerativa procedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell klinisk anknytningsnivå (HCAL)
Tidsram: baseline och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Det kliniska måttet HCAL bedömdes och registrerades av en erfaren parodontolog, blind för procedurerna för att bedöma effektiviteten av kirurgiska ingrepp.
|
baseline och 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
|
Obehagspoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
|
Ödempoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
|
Hematompoäng på Visual Analog Scale
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
|
Root Hypersensitivity Scores på Visual Analog Scale
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
|
Dagliga aktiviteter Interferenspoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
|
Vertikal klinisk anknytningsnivå (VCAL)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Det kliniska måttet HCAL bedömdes och registrerades av en erfaren parodontolog, blind för procedurerna för att bedöma effektiviteten av kirurgiska ingrepp.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Det kliniska måttet HCAL utvärderades och registrerades av en erfaren parodontolog, blind för procedurerna för att bedöma effektiviteten av kirurgiska ingrepp
|
baslinje och 6 månader
|
|
Gingival recession
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Det kliniska måttet HCAL utvärderades och registrerades av en erfaren parodontolog, blind för procedurerna för att bedöma effektiviteten av kirurgiska ingrepp
|
baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital subtraktionsröntgen densitetsförstärkning
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Röntgenbilderna togs med parallelliseringstekniken med användning av en röntgenenhet och en digital sensor. Skräddarsydda röntgenhållare för varje patient. Digitala subtraktionsröntgenbilder (DSR) utfördes med användning av en specifik programvara. Alla par av baslinje- och 6-månadersröntgenbilder för varje behandlat ställe subtraherades sedan. Standardiserade regioner av intresse (ROI) valdes ut för varje subtraherad digital bild: (1) placerades i benets mest koronala och centrala aspekt av furkationsdefekten; och (2) placerad på en avlägsen obehandlad plats som fungerar som en radiografisk kontroll. ROI:erna var inte överlagrade på någon del av tandytan. En programvara (Image Tool for Windows, version 3.0, USA) användes för att bedöma radiografiska densitetsförändringar som inträffade i ROI. |
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cortellini P, Tonetti MS. Microsurgical approach to periodontal regeneration. Initial evaluation in a case cohort. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):559-69. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.559.
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Minimally invasive surgical technique and enamel matrix derivative in intra-bony defects. I: Clinical outcomes and morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1082-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01144.x. Epub 2007 Oct 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Wang HL, Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco RJ; Research, Science and Therapy Committee. Periodontal regeneration. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1601-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1601.
- Tsao YP, Neiva R, Al-Shammari K, Oh TJ, Wang HL. Factors influencing treatment outcomes in mandibular Class II furcation defects. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):641-6. doi: 10.1902/jop.2006.050133.
- Martin M, Gantes B, Garrett S, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. (I). Review of the literature and description of a regenerative surgical technique. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):227-31. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01575.x.
- Hammarstrom L, Heijl L, Gestrelius S. Periodontal regeneration in a buccal dehiscence model in monkeys after application of enamel matrix proteins. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):669-77. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00248.x.
- Hammarstrom L. Enamel matrix, cementum development and regeneration. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):658-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00247.x.
- Heijl L. Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in one human experimental defect. A case report. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):693-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.1997.00693.x.
- Dori F, Arweiler NB, Szanto E, Agics A, Gera I, Sculean A. Ten-year results following treatment of intrabony defects with an enamel matrix protein derivative combined with either a natural bone mineral or a beta-tricalcium phosphate. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):749-57. doi: 10.1902/jop.2012.120238. Epub 2012 Aug 8.
- Tonetti MS, Fourmousis I, Suvan J, Cortellini P, Bragger U, Lang NP; European Research Group on Periodontology (ERGOPERIO). Healing, post-operative morbidity and patient perception of outcomes following regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1092-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00615.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mist2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .