Традиционная или малоинвазивная хирургическая техника лечения фуркационных дефектов с использованием производного матрикса эмали и неорганической бычьей кости — рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
29 марта 2014 г. обновлено: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
В этом клиническом исследовании сравнивали обычную хирургическую технику (CST) и минимально инвазивную хирургическую технику (MIST) при регенеративном лечении дефектов фуркации нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятнадцать пациентов с двусторонними дефектами фуркаций класса II и III лечили MIST (тестовая группа) или CST (контрольная группа).
Дефекты фуркации в обеих группах были заполнены неорганической бычьей костью (ABB) и производным эмалевого матрикса (EMD).
Исходы, ориентированные на пациента, включая анализ боли, дискомфорта, отека, гематомы, гиперчувствительности корней и помех в повседневной деятельности, регистрировались с использованием визуальной аналоговой шкалы через семь дней после операции.
Клинические и рентгенологические параметры оценивались исходно и через 6 месяцев после операции.
Данные были подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14040-904
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(I) субъекты с диагнозом периодонтит; (II) наличие одной пары контралатеральных моляров нижней челюсти с дефектами щечной/язычной фуркации; (III) некурящие; (IV) индекс зубного налета <20%.
Критерий исключения:
(I) пациенты с системным заболеванием; (II) принимали антибиотики за последние 6 месяцев до операции; (III) беременные женщины или кормящие матери; (IV) моляры с периапикальным заболеванием; (V) цервикальные реставрации или протезы на расстоянии менее 1 мм от свода; (VI) дефекты фуркации языка, представляющие собой рецессию десны (GR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минимально инвазивная хирургическая техника (MIST)
Минимально инвазивная хирургическая техника использовалась для доступа к дефектам фуркации нижней челюсти в испытуемой группе с целью минимального отражения лоскута, минимальной раны и щадящего обращения с мягкими и твердыми тканями в пародонтальной хирургии.
Использование микрохирургического доступа обеспечивает увеличение и оптимальное освещение операционного поля, улучшая остроту зрения.
Другими преимуществами могут быть уменьшение отражения лоскута во время операции, следовательно, преимущества в процессе заживления раны и преимущества в восприятии процедуры пациентом.
Менее инвазивная хирургическая процедура может привести к меньшей потребности в клетках в процессе заживления и потенциально снизить заболеваемость.
Минимально инвазивные оперативные вмешательства проводились с использованием микроскопа.
|
используется для улучшения регенеративных процедур пародонта.
Другие имена:
используется для улучшения регенеративных процедур пародонта.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционная хирургическая техника (CST)
Для доступа к дефектам фуркации нижней челюсти в контрольной группе применяли обычную хирургическую технику.
|
используется для улучшения регенеративных процедур пародонта.
Другие имена:
используется для улучшения регенеративных процедур пародонта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень горизонтального клинического прикрепления (HCAL)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Клинический показатель HCAL оценивался и регистрировался опытным пародонтологом, который не знал процедур для оценки эффективности хирургических вмешательств.
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
|
Баллы дискомфорта по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
|
Оценка отека по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
|
Оценка гематомы по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
|
Показатели корневой гиперчувствительности по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
|
Оценки интерференции ежедневных занятий по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
|
Уровень вертикального клинического прикрепления (VCAL)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Клинический показатель HCAL оценивался и регистрировался опытным пародонтологом, который не знал процедур для оценки эффективности хирургических вмешательств.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Клинический показатель HCAL оценивался и регистрировался опытным пародонтологом, не осведомленным о процедурах для оценки эффективности хирургических вмешательств.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Клинический показатель HCAL оценивался и регистрировался опытным пародонтологом, не осведомленным о процедурах для оценки эффективности хирургических вмешательств.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение плотности цифровой субтракционной рентгенографии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Рентгенограммы были получены методом параллелизма с использованием рентгеновского аппарата и цифрового датчика. Индивидуальные рентгенографические держатели для каждого пациента. Цифровые субтракционные рентгенограммы (DSR) выполнялись с использованием специального программного обеспечения. Затем были вычтены все пары исходных и 6-месячных рентгенограмм для каждого обработанного участка. Стандартизированные области интереса (ROI) были выбраны для каждого вычитаемого цифрового изображения: (1) помещены в наиболее корональную и центральную часть дефекта фуркации кости; и (2) размещены на удаленном необработанном участке в качестве радиографического контроля. ROI не накладывались ни на какую часть поверхности зуба. Программное обеспечение (Image Tool для Windows, версия 3.0, США) использовалось для оценки рентгенографических изменений плотности, которые произошли в ROI. |
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cortellini P, Tonetti MS. Microsurgical approach to periodontal regeneration. Initial evaluation in a case cohort. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):559-69. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.559.
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Minimally invasive surgical technique and enamel matrix derivative in intra-bony defects. I: Clinical outcomes and morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1082-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01144.x. Epub 2007 Oct 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Wang HL, Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco RJ; Research, Science and Therapy Committee. Periodontal regeneration. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1601-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1601.
- Tsao YP, Neiva R, Al-Shammari K, Oh TJ, Wang HL. Factors influencing treatment outcomes in mandibular Class II furcation defects. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):641-6. doi: 10.1902/jop.2006.050133.
- Martin M, Gantes B, Garrett S, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. (I). Review of the literature and description of a regenerative surgical technique. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):227-31. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01575.x.
- Hammarstrom L, Heijl L, Gestrelius S. Periodontal regeneration in a buccal dehiscence model in monkeys after application of enamel matrix proteins. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):669-77. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00248.x.
- Hammarstrom L. Enamel matrix, cementum development and regeneration. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):658-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00247.x.
- Heijl L. Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in one human experimental defect. A case report. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):693-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.1997.00693.x.
- Dori F, Arweiler NB, Szanto E, Agics A, Gera I, Sculean A. Ten-year results following treatment of intrabony defects with an enamel matrix protein derivative combined with either a natural bone mineral or a beta-tricalcium phosphate. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):749-57. doi: 10.1902/jop.2012.120238. Epub 2012 Aug 8.
- Tonetti MS, Fourmousis I, Suvan J, Cortellini P, Bragger U, Lang NP; European Research Group on Periodontology (ERGOPERIO). Healing, post-operative morbidity and patient perception of outcomes following regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1092-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00615.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mist2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .