Perinteinen tai minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka furkaatiovaurioiden hoitoon käyttämällä emalimatriisijohdannaista ja epäorgaanista naudan luuta - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
lauantai 29. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin perinteistä kirurgista tekniikkaa (CST) ja minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa (MIST) alaleuan furkaatiovaurioiden regeneratiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä jaettua suun mallia viisitoista potilasta, joilla oli kahdenvälisiä luokan II ja III furkaatiovaurioita, hoidettiin MIST:llä (testiryhmä) tai CST:llä (kontrolliryhmä).
Furkaatiovauriot molemmissa ryhmissä täytettiin epäorgaanisella naudan luulla (ABB) ja emalimatriisijohdannaisella (EMD).
Potilaskeskeiset tulokset, mukaan lukien kivun, epämukavuuden, turvotuksen, hematooman, juurien yliherkkyyden ja päivittäisten toimintojen häiriöanalyysit, kirjattiin käyttämällä Visual Analogue Scalea seitsemän päivää leikkausten jälkeen.
Kliiniset ja radiografiset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tiedot analysoitiin tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14040-904
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(I) kohteet, joilla on diagnosoitu parodontiitti; (II) yhden parin vastakkaisia alaleuan poskihampaita, joissa on bukkaali-/linguaalifurkaatiovaurioita; (III) tupakoimattomat; (IV) plakkiindeksi < 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
(I) potilaat, joilla oli systeeminen sairaus; (II) oli ottanut antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta; (III) raskaana olevat naiset tai imettävät äidit; (IV) poskihampaat, joilla on periapikaalinen sairaus; (V) kohdunkaulan täytteet tai proteesit lähempänä kuin 1 mm fornixia; (VI) kielen furkaatiovauriot, joissa esiintyy ienlama (GR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Minimaaliinvasiivinen kirurginen tekniikka (MIST)
Minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka suoritettiin päästäkseen käsiksi alaleuan furkaatiovaurioihin testiryhmässä. Tavoitteena oli minimaalinen läppäheijastus, minimaalinen haava ja pehmeän ja kovan kudoksen hellävarainen käsittely parodontaalikirurgiassa.
Mikrokirurgisen lähestymistavan käyttö tarjoaa suurennuksen ja optimaalisen valaistuksen leikkauskohdalle parantaen näöntarkkuutta.
Muita etuja voivat olla läppäheijastuksen väheneminen leikkauksen aikana, näin ollen edut haavan paranemisprosessissa ja hyödyt potilaan käsityksissä toimenpiteestä.
Vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide voi johtaa pienempään solutarpeeseen paranemisprosessissa ja mahdollisesti vähentyneeseen sairastumiseen.
Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet suoritettiin mikroskoopilla.
|
käytetään parantamaan parodontaalin regeneratiivisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
käytetään parantamaan parodontaalin regeneratiivisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen kirurginen tekniikka (CST)
Perinteinen kirurginen tekniikka suoritettiin päästäkseen käsiksi alaleuan furkaatiovaurioihin kontrolliryhmässä.
|
käytetään parantamaan parodontaalin regeneratiivisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
käytetään parantamaan parodontaalin regeneratiivisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horisontaalinen kliinisen kiinnittymisen taso (HCAL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokenut parodontologi arvioi ja kirjasi kliinisen mittauksen HCAL, joka oli sokeutunut toimenpiteisiin arvioidakseen kirurgisten toimenpiteiden tehokkuutta.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Epämukavuuspisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Turvotuspisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hematoomapisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Juuren yliherkkyyspisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Päivittäisten toimintojen häiriöpisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vertical kliinisen kiinnittymisen taso (VCAL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kokenut parodontologi arvioi ja kirjasi kliinisen mittauksen HCAL, joka oli sokeutunut toimenpiteisiin arvioidakseen kirurgisten toimenpiteiden tehokkuutta.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kokenut parodontologi arvioi ja kirjasi kliinisen mittauksen HCAL, joka oli sokeutunut kirurgisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kokenut parodontologi arvioi ja kirjasi kliinisen mittauksen HCAL, joka oli sokeutunut kirurgisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen vähennysradiografian tiheysvahvistus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Röntgenkuvat on otettu rinnakkaistekniikalla käyttäen röntgenyksikköä ja digitaalista sensoria. Räätälöidyt röntgenpidikkeet jokaiselle potilaalle. Digitaaliset vähennysröntgenkuvat (DSR) suoritettiin käyttämällä erityistä ohjelmistoa. Kaikki lähtötilanteen ja 6 kuukauden röntgenkuvaparit kustakin käsitellystä kohdasta vähennettiin sitten. Standardoidut mielenkiinnon kohteena olevat alueet (ROI) valittiin jokaiselle vähennetylle digitaaliselle kuvalle: (1) sijoitettiin luun furkaatiovirheen koronaaleisimmalle ja keskeiselle osalle; ja (2) sijoitettu kaukaiseen käsittelemättömään kohtaan, joka toimii radiografisena kontrollina. ROI-alueita ei asetettu millään hampaan pinnan osalla. Ohjelmistoa (Image Tool for Windows, versio 3.0, USA) käytettiin arvioimaan ROI:issa tapahtuneita röntgentiheyden muutoksia. |
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cortellini P, Tonetti MS. Microsurgical approach to periodontal regeneration. Initial evaluation in a case cohort. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):559-69. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.559.
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Minimally invasive surgical technique and enamel matrix derivative in intra-bony defects. I: Clinical outcomes and morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1082-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01144.x. Epub 2007 Oct 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Wang HL, Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco RJ; Research, Science and Therapy Committee. Periodontal regeneration. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1601-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1601.
- Tsao YP, Neiva R, Al-Shammari K, Oh TJ, Wang HL. Factors influencing treatment outcomes in mandibular Class II furcation defects. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):641-6. doi: 10.1902/jop.2006.050133.
- Martin M, Gantes B, Garrett S, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. (I). Review of the literature and description of a regenerative surgical technique. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):227-31. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01575.x.
- Hammarstrom L, Heijl L, Gestrelius S. Periodontal regeneration in a buccal dehiscence model in monkeys after application of enamel matrix proteins. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):669-77. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00248.x.
- Hammarstrom L. Enamel matrix, cementum development and regeneration. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):658-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00247.x.
- Heijl L. Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in one human experimental defect. A case report. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):693-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.1997.00693.x.
- Dori F, Arweiler NB, Szanto E, Agics A, Gera I, Sculean A. Ten-year results following treatment of intrabony defects with an enamel matrix protein derivative combined with either a natural bone mineral or a beta-tricalcium phosphate. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):749-57. doi: 10.1902/jop.2012.120238. Epub 2012 Aug 8.
- Tonetti MS, Fourmousis I, Suvan J, Cortellini P, Bragger U, Lang NP; European Research Group on Periodontology (ERGOPERIO). Healing, post-operative morbidity and patient perception of outcomes following regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1092-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00615.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mist2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .