Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos vagy minimálisan invazív sebészeti technika furkációs hibák kezelésére zománcmátrix származékkal és szervetlen szarvasmarhacsonttal – randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.

2014. március 29. frissítette: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Ez a klinikai vizsgálat egy hagyományos sebészeti technikát (CST) és egy minimálisan invazív sebészeti technikát (MIST) hasonlított össze a mandibula furkációs defektusainak regeneratív kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szájhasadásos tervezést alkalmazva tizenöt, kétoldali II. és III. osztályú furkációs defektusban szenvedő beteget kezeltek MIST-tel (Tesztcsoport) vagy CST-vel (kontrollcsoport). A furkációs hibákat mindkét csoportban anorganic bovine bone (ABB) és zománcmátrix származékkal (EMD) töltöttük fel. A betegközpontú eredményeket, beleértve a fájdalom, kellemetlen érzés, ödéma, hematóma, a gyökér túlérzékenységének és a napi tevékenységek zavarásának elemzését, Visual Analogue Scale segítségével rögzítették hét nappal a műtétek után. A klinikai és radiográfiai paramétereket a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelték. Az adatokat statisztikailag elemezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14040-904
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(I) fogágygyulladással diagnosztizált alanyok; (II) egy pár ellenoldali mandibularis őrlőfog jelenléte bukkális/linguális furkációs defektusokkal; (III) nemdohányzók; (IV) plakk index < 20%.

Kizárási kritériumok:

(I) szisztémás betegségben szenvedő betegek; (II) a műtétet megelőző 6 hónapban antibiotikumot szedett; (III) terhes nők vagy szoptató anyák; (IV) periapikális betegségben szenvedő őrlőfogak; (V) nyaki pótlások vagy protézisek 1 mm-nél közelebb a fornixhez; (VI) gingivális recessziót mutató nyelvi furkációs defektusok (GR)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minimálisan invazív sebészeti technika (MIST)
Minimálisan invazív sebészeti technikát végeztek a mandibula furkációs defektusainak eléréséhez a tesztcsoportban, melynek célja a minimális lebeny-visszaverődés, minimális sebzés, valamint a lágy és kemény szövet kíméletes kezelése a parodontális sebészetben. A mikrosebészeti megközelítés alkalmazása nagyítást és a műtéti hely optimális megvilágítását biztosítja, javítva a látásélességet. További előnyök lehetnek a lebeny visszaverődésének csökkentése a műtét során, ebből következően előnyök a sebgyógyulási folyamatban, valamint az előnyök abban, hogy a páciens hogyan érzékeli az eljárást. Egy kevésbé invazív sebészeti beavatkozás a gyógyulási folyamatban a sejtigény csökkenéséhez és a morbiditás csökkenéséhez vezethet. A minimálisan invazív sebészeti beavatkozásokat mikroszkóppal végeztük.
Eszköz: Szervetlen szarvasmarhacsont
a parodontális regeneratív eljárások javítására használják.
Más nevek:
  • Szervetlen szarvasmarhacsont (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Eszköz: Zománcmátrix származék
a parodontális regeneratív eljárások javítására használják.
Más nevek:
  • Enamel Matrix Derivative (Emdogain – Institute Straumann, Svájc).
KÍSÉRLETI: Hagyományos sebészeti technika (CST)
Hagyományos sebészeti technikát végeztünk a mandibula furkációs defektusainak eléréséhez a kontrollcsoportban.
Eszköz: Szervetlen szarvasmarhacsont
a parodontális regeneratív eljárások javítására használják.
Más nevek:
  • Szervetlen szarvasmarhacsont (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Eszköz: Zománcmátrix származék
a parodontális regeneratív eljárások javítására használják.
Más nevek:
  • Enamel Matrix Derivative (Emdogain – Institute Straumann, Svájc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Horizontális klinikai kötődési szint (HCAL)
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a műtét után
A HCAL klinikai mértékét egy tapasztalt parodontológus értékelte és rögzítette, aki nem ismeri a sebészeti eljárások hatékonyságát értékelő eljárásokat.
kiindulási és 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után
Diskomfort pontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után
Ödéma pontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után
Hematóma pontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után
Gyökér túlérzékenységi pontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után
Napi tevékenységek interferencia pontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után
Függőleges klinikai kötődési szint (VCAL)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A HCAL klinikai mértékét egy tapasztalt parodontológus értékelte és rögzítette, aki nem ismeri a sebészeti eljárások hatékonyságát értékelő eljárásokat.
alapvonal és 6 hónap
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A HCAL klinikai mérését egy tapasztalt parodontológus értékelte és rögzítette, aki nem ismeri a sebészeti eljárások hatékonyságát értékelő eljárásokat.
alapvonal és 6 hónap
Fogíny recesszió
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A HCAL klinikai mérését egy tapasztalt parodontológus értékelte és rögzítette, aki nem ismeri a sebészeti eljárások hatékonyságát értékelő eljárásokat.
alapvonal és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális kivonásos radiográfiai sűrűségerősítés
Időkeret: alapvonal és 6 hónap

A röntgenfelvételek párhuzamosítási technikával készültek röntgenkészülékkel és digitális szenzorral. Személyre szabott radiográfiai tartók minden páciens számára. A digitális kivonásos röntgenfelvételeket (DSR) speciális szoftverrel végeztük. Ezután minden egyes kezelt helyen kivontuk az alapvonal és a 6 hónapos röntgenfelvételek párját.

Minden egyes kivont digitális képhez standardizált érdeklődési területet (ROI) választottunk ki: (1) a csont legkoronálisabb és a furkációs defektus központi aspektusában helyeztük el; és (2) távoli, kezeletlen helyre kell helyezni, amely radiográfiás kontrollként működik. A ROI-k nem helyezkedtek el a fogfelület egyetlen részén sem. Egy szoftvert (Image Tool for Windows, Version 3.0, USA) használtunk a ROI-kban előforduló radiográfiai sűrűségváltozások értékelésére.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mist2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szervetlen szarvasmarhacsont

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel