Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční nebo minimálně invazivní chirurgická technika pro léčbu defektů furkace s použitím derivátu matrice skloviny a anorganické bovinní kosti – randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

29. března 2014 aktualizováno: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Tato klinická studie porovnávala konvenční chirurgickou techniku ​​(CST) a minimálně invazivní chirurgickou techniku ​​(MIST) v regenerativní léčbě defektů furkace mandibuly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při použití designu s rozdělenými ústy bylo patnáct pacientů s bilaterálními defekty furkace třídy II a III léčeno MIST (testovací skupina) nebo CST (kontrolní skupina). Furkační defekty v obou skupinách byly vyplněny anorganickou bovinní kostí (ABB) a derivátem matrice skloviny (EMD). Výsledky zaměřené na pacienta, včetně analýz bolesti, diskomfortu, edému, hematomu, kořenové hypersenzitivity a interference s každodenními aktivitami, byly zaznamenány pomocí vizuální analogové škály sedm dní po operacích. Klinické a radiografické parametry byly hodnoceny na začátku a 6 měsíců po operaci. Data byla statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14040-904
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(I) subjekty s diagnózou parodontitidy; (II) přítomnost jednoho páru kontralaterálních mandibulárních molárů s defekty bukální/lingvální furkace; (III) nekuřáci; (IV) index plaku < 20 %.

Kritéria vyloučení:

(I) pacienti, kteří vykazovali systémové onemocnění; (II) užívali antibiotika v posledních 6 měsících před operací; (III) těhotné ženy nebo kojící matky; (IV) moláry s periapikálním onemocněním; (V) cervikální náhrady nebo protézy blíže než 1 mm k fornixu; (VI) defekty jazykové furkace představující recesi dásní (GR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST)
Pro přístup k defektům furkace dolní čelisti v testované skupině byla provedena minimálně invazivní chirurgická technika s cílem provést minimální odraz laloku, minimální ránu a šetrné zacházení s měkkými a tvrdými tkáněmi v parodontální chirurgii. Použití mikrochirurgického přístupu poskytuje zvětšení a optimální osvětlení místa chirurgického zákroku zlepšující zrakovou ostrost. Dalšími výhodami může být snížení odrazu chlopní během operace, v důsledku toho výhody v procesu hojení rány a přínosy ve vnímání zákroku pacientem. Méně invazivní chirurgický zákrok může vést k menší poptávce po buňkách v procesu hojení a potenciálně snížené morbiditě. Minimálně invazivní chirurgické výkony byly prováděny pomocí mikroskopu.
Přístroj: Anorganická hovězí kost
používá se ke zlepšení parodontálních regeneračních procedur.
Ostatní jména:
  • Anorganická hovězí kost (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Přístroj: Derivát matice skloviny
používá se ke zlepšení parodontálních regeneračních procedur.
Ostatní jména:
  • Derivát matice skloviny (Emdogain - Institute Straumann, Švýcarsko).
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční chirurgická technika (CST)
Pro přístup k defektům furkace mandibuly v kontrolní skupině byla provedena konvenční chirurgická technika.
Přístroj: Anorganická hovězí kost
používá se ke zlepšení parodontálních regeneračních procedur.
Ostatní jména:
  • Anorganická hovězí kost (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Přístroj: Derivát matice skloviny
používá se ke zlepšení parodontálních regeneračních procedur.
Ostatní jména:
  • Derivát matice skloviny (Emdogain - Institute Straumann, Švýcarsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň horizontální klinické přílohy (HCAL)
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po chirurgickém výkonu
Klinické měření HCAL bylo vyhodnoceno a zaznamenáno zkušeným parodontologem, který nebyl obeznámen s postupy pro hodnocení účinnosti chirurgických postupů.
výchozí a 6 měsíců po chirurgickém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Nepohodlí skóre na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Edém boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Hematom skóre na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Kořenová hypersenzitivita skóre na vizuální analogové škále
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Skóre rušení denních aktivit na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Úroveň vertikální klinické přílohy (VCAL)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Klinické měření HCAL bylo vyhodnoceno a zaznamenáno zkušeným parodontologem, který nebyl obeznámen s postupy pro hodnocení účinnosti chirurgických postupů.
základní a 6 měsíců
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Klinické měření HCAL bylo vyhodnoceno a zaznamenáno zkušeným parodontistou, zaslepeným vůči postupům k posouzení účinnosti chirurgických postupů.
základní a 6 měsíců
Gingivální recese
Časové okno: základní a 6 měsíců
Klinické měření HCAL bylo vyhodnoceno a zaznamenáno zkušeným parodontistou, zaslepeným vůči postupům k posouzení účinnosti chirurgických postupů.
základní a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk hustoty digitální subtrakční radiografie
Časové okno: základní a 6 měsíců

Rentgenové snímky byly získány paralelní technikou využívající rentgenovou jednotku a digitální senzor. Přizpůsobené držáky rentgenových snímků pro každého pacienta. Digitální subtrakční rentgenové snímky (DSR) byly provedeny pomocí specifického softwaru. Poté byly odečteny všechny páry výchozích a 6měsíčních rentgenových snímků pro každé léčené místo.

Pro každý odečtený digitální snímek byly vybrány standardizované oblasti zájmu (ROI): (1) umístěné v nejkoronálnějším a centrálním aspektu defektu furkace; a (2) umístěna na vzdáleném neošetřeném místě fungujícím jako radiografická kontrola. ROI nebyly překryty na žádné části povrchu zubu. Software (Image Tool for Windows, verze 3.0, USA) byl použit k posouzení změn radiografické hustoty, ke kterým došlo v ROI.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mist2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anorganická hovězí kost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit