Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica chirurgica convenzionale o minimamente invasiva per il trattamento dei difetti di forcazione utilizzando il derivato della matrice dello smalto e l'osso bovino inorganico: uno studio clinico controllato randomizzato.

29 marzo 2014 aggiornato da: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Questo studio clinico ha confrontato una tecnica chirurgica convenzionale (CST) e una tecnica chirurgica minimamente invasiva (MIST) nel trattamento rigenerativo dei difetti della forcazione mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno split-mouth, quindici pazienti con difetti di biforcazione bilaterali di classe II e III sono stati trattati con MIST (gruppo di test) o CST (gruppo di controllo). I difetti di forcazione in entrambi i gruppi sono stati riempiti con osso bovino inorganico (ABB) e derivato della matrice dello smalto (EMD). Sette giorni dopo gli interventi chirurgici sono stati registrati gli esiti centrati sul paziente, comprese le analisi del dolore, del disagio, dell'edema, dell'ematoma, dell'ipersensibilità radicolare e dell'interferenza con le attività quotidiane, utilizzando una scala analogica visiva. I parametri clinici e radiografici sono stati valutati al basale e 6 mesi dopo l'intervento. I dati sono stati analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14040-904
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(I) soggetti con diagnosi di parodontite; (II) presenza di un paio di molari mandibolari controlaterali con difetti di biforcazione buccale/linguale; (iii) non fumatori; (IV) indice di placca < 20%.

Criteri di esclusione:

(I) pazienti che presentavano malattia sistemica; (II) aveva assunto antibiotici negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento; (III) donne incinte o che allattano; (IV) molari con malattia periapicale; (V) restauri cervicali o protesi più vicini di 1 mm al fornice; (VI) difetti della forcazione linguale che presentano recessione gengivale (GR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tecnica chirurgica minimamente invasiva (MIST)
È stata eseguita una tecnica chirurgica minimamente invasiva per accedere ai difetti della forcazione mandibolare nel gruppo di test, con l'obiettivo di eseguire un riflesso minimo del lembo, una ferita minima e una manipolazione delicata del tessuto molle e duro nella chirurgia parodontale. L'uso di un approccio microchirurgico fornisce l'ingrandimento e l'illuminazione ottimale del sito chirurgico migliorando l'acuità visiva. Ulteriori vantaggi possono essere la riduzione del riflesso del lembo durante l'intervento chirurgico, di conseguenza vantaggi nel processo di guarigione della ferita e benefici nella percezione della procedura da parte del paziente. Una procedura chirurgica meno invasiva può portare a una minore richiesta di cellule nel processo di guarigione e una morbilità potenzialmente ridotta. Le procedure chirurgiche minimamente invasive sono state eseguite utilizzando il microscopio.
Dispositivo: Osso bovino inorganico
utilizzato per migliorare le procedure rigenerative parodontali.
Altri nomi:
  • Osso bovino inorganico (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Dispositivo: Derivato della matrice dello smalto
utilizzato per migliorare le procedure rigenerative parodontali.
Altri nomi:
  • Derivato della matrice dello smalto (Emdogain - Istituto Straumann, Svizzera).
SPERIMENTALE: Tecnica chirurgica convenzionale (CST)
Una tecnica chirurgica convenzionale è stata eseguita per accedere ai difetti della biforcazione mandibolare nel gruppo di controllo.
Dispositivo: Osso bovino inorganico
utilizzato per migliorare le procedure rigenerative parodontali.
Altri nomi:
  • Osso bovino inorganico (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Dispositivo: Derivato della matrice dello smalto
utilizzato per migliorare le procedure rigenerative parodontali.
Altri nomi:
  • Derivato della matrice dello smalto (Emdogain - Istituto Straumann, Svizzera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico orizzontale (HCAL)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la procedura chirurgica
La misura clinica HCAL è stata valutata e registrata da un parodontologo esperto, all'oscuro delle procedure per valutare l'efficacia delle procedure chirurgiche.
basale e 6 mesi dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Punteggi di disagio sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Punteggi di edema sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Punteggi dell'ematoma sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Punteggi di ipersensibilità alla radice sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Punteggi di interferenza delle attività quotidiane sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Livello di attacco clinico verticale (VCAL)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La misura clinica HCAL è stata valutata e registrata da un parodontologo esperto, all'oscuro delle procedure per valutare l'efficacia delle procedure chirurgiche.
basale e 6 mesi
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La misura clinica HCAL è stata valutata e registrata da un parodontologo esperto, all'oscuro delle procedure per valutare l'efficacia delle procedure chirurgiche
basale e 6 mesi
Recessione gengivale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La misura clinica HCAL è stata valutata e registrata da un parodontologo esperto, all'oscuro delle procedure per valutare l'efficacia delle procedure chirurgiche
basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di densità della radiografia a sottrazione digitale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Le radiografie sono state ottenute con la tecnica del parallelismo impiegando un'unità radiografica e un sensore digitale. Supporti radiografici personalizzati per ogni paziente . Le radiografie in sottrazione digitale (DSR) sono state eseguite utilizzando un software specifico. Sono state quindi sottratte tutte le coppie di radiografie al basale ea 6 mesi per ciascun sito trattato.

Le regioni di interesse (ROI) standardizzate sono state selezionate per ciascuna immagine digitale sottratta: (1) posizionate nell'aspetto più coronale e centrale dell'osso del difetto di forcazione; e (2) posizionato in un sito distante non trattato che funge da controllo radiografico. Le ROI non sono state sovrapposte a nessuna porzione della superficie del dente. È stato utilizzato un software (Image Tool per Windows, versione 3.0, USA) per valutare i cambiamenti di densità radiografica che si sono verificati nelle ROI.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mist2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osso bovino inorganico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi