Konwencjonalna lub minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna do leczenia defektów furkacji przy użyciu pochodnej matrycy szkliwa i nieorganicznej kości wołowej - randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
29 marca 2014 zaktualizowane przez: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
W tym badaniu klinicznym porównano konwencjonalną technikę chirurgiczną (CST) i minimalnie inwazyjną technikę chirurgiczną (MIST) w leczeniu regeneracyjnym ubytków furkacji żuchwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystując projekt podzielonej jamy ustnej, piętnastu pacjentów z obustronnymi ubytkami furkacji klasy II i III leczono metodą MIST (grupa badana) lub CST (grupa kontrolna).
Ubytki w furkacji w obu grupach wypełniono nieorganiczną kością bydlęcą (ABB) i pochodną macierzy szkliwa (EMD).
Skoncentrowane na pacjencie wyniki, w tym analizy bólu, dyskomfortu, obrzęku, krwiaka, nadwrażliwości korzenia i zakłóceń w codziennych czynnościach, rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej siedem dni po zabiegu.
Parametry kliniczne i radiologiczne oceniono na początku badania i 6 miesięcy po operacji.
Dane poddano analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14040-904
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(I) osoby z rozpoznaniem zapalenia przyzębia; (II) obecność jednej pary przeciwległych zębów trzonowych żuchwy z ubytkami furkacji policzkowej/językowej; (III) osoby niepalące; (IV) wskaźnik płytki nazębnej < 20%.
Kryteria wyłączenia:
(I) pacjenci, u których wystąpiła choroba ogólnoustrojowa; (II) przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją; (III) kobiety w ciąży lub matki karmiące; (IV) zęby trzonowe z chorobą okołowierzchołkową; (V) uzupełnienia szyjki macicy lub protezy bliżej niż 1 mm od sklepienia; (VI) ubytki furkacji językowej świadczące o recesji dziąseł (GR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Małoinwazyjna technika chirurgiczna (MIST)
Zastosowano minimalnie inwazyjną technikę chirurgiczną, aby uzyskać dostęp do ubytków furkacji żuchwy w grupie testowej, mając na celu wykonanie minimalnego odbicia płata, minimalnej rany i delikatnego manipulowania tkanką miękką i twardą w chirurgii przyzębia.
Zastosowanie dostępu mikrochirurgicznego zapewnia powiększenie i optymalne oświetlenie pola operowanego poprawiając ostrość wzroku.
Dalszymi korzyściami może być zmniejszenie odbicia płata podczas operacji, aw konsekwencji korzyści w procesie gojenia się rany i korzyści w postrzeganiu zabiegu przez pacjenta.
Mniej inwazyjna procedura chirurgiczna może prowadzić do mniejszego zapotrzebowania na komórki w procesie gojenia i potencjalnie zmniejszyć zachorowalność.
Małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne wykonywano przy użyciu mikroskopu.
|
stosowany w celu usprawnienia zabiegów regeneracyjnych przyzębia.
Inne nazwy:
stosowany w celu usprawnienia zabiegów regeneracyjnych przyzębia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna technika chirurgiczna (CST)
W celu uzyskania dostępu do ubytków furkacji żuchwy w grupie kontrolnej zastosowano konwencjonalną technikę chirurgiczną.
|
stosowany w celu usprawnienia zabiegów regeneracyjnych przyzębia.
Inne nazwy:
stosowany w celu usprawnienia zabiegów regeneracyjnych przyzębia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kliniczny poziom przyczepu (HCAL)
Ramy czasowe: wyjściowo i 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Kliniczna miara HCAL została oceniona i zarejestrowana przez doświadczonego periodontologa, nieświadomego procedur oceny skuteczności zabiegów chirurgicznych.
|
wyjściowo i 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
|
Wyniki dyskomfortu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
|
Wyniki obrzęku w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
|
Wyniki krwiaka w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
|
Wyniki nadwrażliwości korzenia w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
|
Codzienne wyniki zakłóceń w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
|
Pionowy kliniczny poziom przyczepu (VCAL)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kliniczna miara HCAL została oceniona i zarejestrowana przez doświadczonego periodontologa, nieświadomego procedur oceny skuteczności zabiegów chirurgicznych.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kliniczna miara HCAL została oceniona i zarejestrowana przez doświadczonego periodontologa, nieświadomego procedur oceny skuteczności zabiegów chirurgicznych
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kliniczna miara HCAL została oceniona i zarejestrowana przez doświadczonego periodontologa, nieświadomego procedur oceny skuteczności zabiegów chirurgicznych
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie gęstości cyfrowej radiografii subtrakcyjnej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zdjęcia rentgenowskie wykonano techniką równoległą z wykorzystaniem aparatu rentgenowskiego i czujnika cyfrowego. Indywidualne uchwyty radiograficzne dla każdego pacjenta. Cyfrowe radiogramy subtrakcyjne (DSR) wykonano przy użyciu specjalnego oprogramowania. Następnie odjęto wszystkie pary podstawowych i 6-miesięcznych radiogramów dla każdego leczonego miejsca. Standardowe obszary zainteresowania (ROI) zostały wybrane dla każdego odjętego obrazu cyfrowego: (1) umieszczone w najbardziej koronowej i centralnej części ubytku furkacji kości; oraz (2) umieszczone w odległym nieleczonym miejscu, działając jako kontrola radiograficzna. ROI nie nakładały się na żadną część powierzchni zęba. Oprogramowanie (Image Tool dla Windows, wersja 3.0, USA) zostało użyte do oceny zmian gęstości radiologicznej, które wystąpiły w ROI. |
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cortellini P, Tonetti MS. Microsurgical approach to periodontal regeneration. Initial evaluation in a case cohort. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):559-69. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.559.
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Minimally invasive surgical technique and enamel matrix derivative in intra-bony defects. I: Clinical outcomes and morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1082-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01144.x. Epub 2007 Oct 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Wang HL, Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco RJ; Research, Science and Therapy Committee. Periodontal regeneration. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1601-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1601.
- Tsao YP, Neiva R, Al-Shammari K, Oh TJ, Wang HL. Factors influencing treatment outcomes in mandibular Class II furcation defects. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):641-6. doi: 10.1902/jop.2006.050133.
- Martin M, Gantes B, Garrett S, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. (I). Review of the literature and description of a regenerative surgical technique. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):227-31. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01575.x.
- Hammarstrom L, Heijl L, Gestrelius S. Periodontal regeneration in a buccal dehiscence model in monkeys after application of enamel matrix proteins. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):669-77. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00248.x.
- Hammarstrom L. Enamel matrix, cementum development and regeneration. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):658-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00247.x.
- Heijl L. Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in one human experimental defect. A case report. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):693-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.1997.00693.x.
- Dori F, Arweiler NB, Szanto E, Agics A, Gera I, Sculean A. Ten-year results following treatment of intrabony defects with an enamel matrix protein derivative combined with either a natural bone mineral or a beta-tricalcium phosphate. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):749-57. doi: 10.1902/jop.2012.120238. Epub 2012 Aug 8.
- Tonetti MS, Fourmousis I, Suvan J, Cortellini P, Bragger U, Lang NP; European Research Group on Periodontology (ERGOPERIO). Healing, post-operative morbidity and patient perception of outcomes following regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1092-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00615.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mist2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .