Konvensjonell eller minimalt invasiv kirurgisk teknikk for behandling av furkasjonsdefekter ved bruk av emaljematrisederivater og anorganisk bovint bein – en randomisert kontrollert klinisk studie.
29. mars 2014 oppdatert av: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Denne kliniske studien sammenlignet en konvensjonell kirurgisk teknikk (CST) og en minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) i regenerativ behandling av mandibulære furkasjonsdefekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en delt munndesign ble femten pasienter med bilaterale klasse II og III furkasjonsdefekter behandlet med MIST (Test Group) eller CST (Control Group).
Furkasjonsdefekter i begge grupper ble fylt med anorganisk bovint bein (ABB) og emaljematrisederivat (EMD).
Pasientsentrerte utfall inkludert analyser av smerte, ubehag, ødem, hematom, rotoverfølsomhet og daglige aktivitetsinterferens ble registrert ved hjelp av en Visual Analogue Scale syv dager etter operasjoner.
Kliniske og radiografiske parametere ble vurdert ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Data ble statistisk analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(I) personer med diagnosen periodontitt; (II) tilstedeværelse av ett par kontralaterale mandibulære jeksler med bukkal/lingual furkasjonsdefekt; (III) ikke-røykere; (IV) plakkindeks < 20 %.
Ekskluderingskriterier:
(I) pasienter som presenterte systemisk sykdom; (II) hadde tatt antibiotika de siste 6 månedene før operasjonen; (III) gravide kvinner eller ammende mødre; (IV) molarer med periapikal sykdom; (V) livmorhalsrestaureringer eller protese nærmere enn 1 mm fornix; (VI) lingual furkasjonsdefekter som presenterer gingival resesjon (GR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST)
En minimalt invasiv kirurgisk teknikk ble utført for å få tilgang til mandibulære furkasjonsdefekter i testgruppen, med sikte på å utføre minimal klaffrefleksjon, minimalt med sår og skånsom håndtering av det myke og harde vevet ved periodontal kirurgi.
Bruken av en mikrokirurgisk tilnærming gir forstørrelse og optimal belysning av operasjonsstedet og forbedrer synsskarphet.
Ytterligere fordeler kan være reduksjon av klaffrefleksjon under kirurgi, følgelig fordeler i sårhelingsprosessen og fordeler i pasientens oppfatning av prosedyren.
En mindre invasiv kirurgisk prosedyre kan føre til et mindre cellebehov i helingsprosessen, og en potensielt redusert sykelighet.
De minimalt invasive kirurgiske prosedyrene ble utført ved hjelp av mikroskop.
|
brukes til å forbedre periodontale regenerative prosedyrer.
Andre navn:
brukes til å forbedre periodontale regenerative prosedyrer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell kirurgisk teknikk (CST)
En konvensjonell kirurgisk teknikk ble utført for å få tilgang til mandibulære furkasjonsdefekter i kontrollgruppen.
|
brukes til å forbedre periodontale regenerative prosedyrer.
Andre navn:
brukes til å forbedre periodontale regenerative prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontalt klinisk tilknytningsnivå (HCAL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter kirurgisk prosedyre
|
Det kliniske målet HCAL ble vurdert og registrert av en erfaren periodontist, blindet for prosedyrene for å vurdere effektiviteten av kirurgiske prosedyrer.
|
baseline og 6 måneder etter kirurgisk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
|
Ubehagspoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
|
Ødempoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
|
Hematompoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
|
Root Hypersensitivity Scores på Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
|
Daglige aktiviteter Interferensscore på Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
|
Vertikalt klinisk tilknytningsnivå (VCAL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Det kliniske målet HCAL ble vurdert og registrert av en erfaren periodontist, blindet for prosedyrene for å vurdere effektiviteten av kirurgiske prosedyrer.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Det kliniske målet HCAL ble vurdert og registrert av en erfaren periodontist, blindet for prosedyrene for å vurdere effektiviteten av kirurgiske prosedyrer
|
baseline og 6 måneder
|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Det kliniske målet HCAL ble vurdert og registrert av en erfaren periodontist, blindet for prosedyrene for å vurdere effektiviteten av kirurgiske prosedyrer
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital subtraksjonsradiografi tetthetsforsterkning
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Røntgenbildene ble tatt med parallellteknikken ved bruk av en røntgenenhet og en digital sensor. Tilpassede radiografiske holdere for hver pasient. Digitale subtraksjonsrøntgenbilder (DSR) ble utført ved bruk av en spesifikk programvare. Alle par av baseline- og 6-måneders røntgenbilder for hvert behandlet sted ble deretter trukket fra. Standardiserte områder av interesse (ROI) ble valgt for hvert subtrahert digitalt bilde: (1) plassert i beinets mest koronale og sentrale aspekt av furkasjonsdefekten; og (2) plassert på et fjernt ubehandlet sted som fungerer som en radiografisk kontroll. ROI-ene ble ikke lagt over noen del av tannoverflaten. En programvare (Image Tool for Windows, versjon 3.0, USA) ble brukt til å vurdere radiografiske tetthetsendringer som skjedde i ROI. |
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cortellini P, Tonetti MS. Microsurgical approach to periodontal regeneration. Initial evaluation in a case cohort. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):559-69. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.559.
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Minimally invasive surgical technique and enamel matrix derivative in intra-bony defects. I: Clinical outcomes and morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1082-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01144.x. Epub 2007 Oct 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Wang HL, Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco RJ; Research, Science and Therapy Committee. Periodontal regeneration. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1601-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1601.
- Tsao YP, Neiva R, Al-Shammari K, Oh TJ, Wang HL. Factors influencing treatment outcomes in mandibular Class II furcation defects. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):641-6. doi: 10.1902/jop.2006.050133.
- Martin M, Gantes B, Garrett S, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. (I). Review of the literature and description of a regenerative surgical technique. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):227-31. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01575.x.
- Hammarstrom L, Heijl L, Gestrelius S. Periodontal regeneration in a buccal dehiscence model in monkeys after application of enamel matrix proteins. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):669-77. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00248.x.
- Hammarstrom L. Enamel matrix, cementum development and regeneration. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):658-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00247.x.
- Heijl L. Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in one human experimental defect. A case report. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):693-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.1997.00693.x.
- Dori F, Arweiler NB, Szanto E, Agics A, Gera I, Sculean A. Ten-year results following treatment of intrabony defects with an enamel matrix protein derivative combined with either a natural bone mineral or a beta-tricalcium phosphate. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):749-57. doi: 10.1902/jop.2012.120238. Epub 2012 Aug 8.
- Tonetti MS, Fourmousis I, Suvan J, Cortellini P, Bragger U, Lang NP; European Research Group on Periodontology (ERGOPERIO). Healing, post-operative morbidity and patient perception of outcomes following regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1092-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00615.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mist2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .