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Technique chirurgicale conventionnelle ou mini-invasive pour le traitement des défauts de furcation à l'aide d'un dérivé de matrice d'émail et d'os bovin anorganique - un essai clinique contrôlé randomisé.

29 mars 2014 mis à jour par: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Cette étude clinique a comparé une technique chirurgicale conventionnelle (CST) et une technique chirurgicale mini-invasive (MIST) dans le traitement régénérateur des défauts de la furcation mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant une conception à bouche divisée, quinze patients présentant des défauts de furcation bilatéraux de classe II et III ont été traités avec MIST (groupe test) ou CST (groupe témoin). Les défauts de furcation dans les deux groupes ont été comblés avec de l'os bovin anorganique (ABB) et un dérivé de matrice d'émail (EMD). Les résultats centrés sur le patient, y compris les analyses de la douleur, de l'inconfort, de l'œdème, de l'hématome, de l'hypersensibilité radiculaire et de l'interférence des activités quotidiennes, ont été enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique sept jours après les interventions chirurgicales. Les paramètres cliniques et radiographiques ont été évalués au départ et 6 mois après l'opération. Les données ont été analysées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14040-904
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(I) sujets avec un diagnostic de parodontite; (II) présence d'une paire de molaires mandibulaires controlatérales avec des défauts de furcation vestibulaire/linguale ; (III) non-fumeurs ; (IV) indice de plaque < 20 %.

Critère d'exclusion:

(I) les patients qui ont présenté une maladie systémique ; (II) avait pris des antibiotiques au cours des 6 derniers mois avant la chirurgie ; (III) femmes enceintes ou mères allaitantes ; (IV) molaires avec maladie périapicale ; (V) restaurations ou prothèses cervicales à moins de 1 mm du fornix ; (VI) défauts de furcation linguale présentant une récession gingivale (GR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Technique chirurgicale mini-invasive (MIST)
Une technique chirurgicale mini-invasive a été réalisée pour accéder aux défauts de furcation mandibulaire dans le groupe test, visant à effectuer une réflexion minimale du lambeau, une blessure minimale et une manipulation douce des tissus mous et durs en chirurgie parodontale. L'utilisation d'une approche microchirurgicale fournit un grossissement et un éclairage optimal du site chirurgical améliorant l'acuité visuelle. D'autres avantages peuvent être la réduction de la réflexion du lambeau pendant la chirurgie, par conséquent des avantages dans le processus de cicatrisation de la plaie et des avantages dans la perception du patient de la procédure. Une intervention chirurgicale moins invasive peut entraîner une moindre demande cellulaire dans le processus de guérison et une morbidité potentiellement réduite. Les interventions chirurgicales mini-invasives ont été réalisées au microscope.
Dispositif: Os bovin anorganique
utilisé pour améliorer les procédures de régénération parodontale.
Autres noms:
  • Os bovin anorganique (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Dispositif: Dérivé de matrice d'émail
utilisé pour améliorer les procédures de régénération parodontale.
Autres noms:
  • Dérivé de matrice d'émail (Emdogain - Institut Straumann, Suisse).
EXPÉRIMENTAL: Technique chirurgicale conventionnelle (CST)
Une technique chirurgicale conventionnelle a été réalisée pour accéder aux défauts de furcation mandibulaire dans le groupe témoin.
Dispositif: Os bovin anorganique
utilisé pour améliorer les procédures de régénération parodontale.
Autres noms:
  • Os bovin anorganique (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Dispositif: Dérivé de matrice d'émail
utilisé pour améliorer les procédures de régénération parodontale.
Autres noms:
  • Dérivé de matrice d'émail (Emdogain - Institut Straumann, Suisse).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attache clinique horizontale (HCAL)
Délai: au départ et 6 mois après l'intervention chirurgicale
La mesure clinique HCAL a été évaluée et enregistrée par un parodontiste expérimenté, en aveugle aux procédures pour évaluer l'efficacité des procédures chirurgicales.
au départ et 6 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
Scores d'inconfort sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
Scores d'œdème sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
Scores d'hématome sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
Scores d'hypersensibilité racinaire sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
Scores d'interférence des activités quotidiennes sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
Niveau d'attache clinique vertical (VCAL)
Délai: de base et 6 mois
La mesure clinique HCAL a été évaluée et enregistrée par un parodontiste expérimenté, en aveugle aux procédures pour évaluer l'efficacité des procédures chirurgicales.
de base et 6 mois
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: de base et 6 mois
La mesure clinique HCAL a été évaluée et enregistrée par un parodontiste expérimenté, aveugle aux procédures pour évaluer l'efficacité des procédures chirurgicales
de base et 6 mois
Récession gingivale
Délai: de base et 6 mois
La mesure clinique HCAL a été évaluée et enregistrée par un parodontiste expérimenté, aveugle aux procédures pour évaluer l'efficacité des procédures chirurgicales
de base et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de densité de radiographie par soustraction numérique
Délai: de base et 6 mois

Les radiographies ont été obtenues avec la technique de mise en parallèle utilisant un appareil à rayons X et un capteur numérique. Supports radiographiques personnalisés pour chaque patient . Des radiographies numériques en soustraction (DSR) ont été réalisées à l'aide d'un logiciel spécifique. Toutes les paires de radiographies de base et à 6 mois pour chaque site traité ont ensuite été soustraites.

Des régions d'intérêt standardisées (ROI) ont été sélectionnées pour chaque image numérique soustraite : (1) placées dans l'aspect le plus coronal et central de l'os du défaut de furcation ; et (2) placé sur un site distant non traité servant de contrôle radiographique. Les ROI n'étaient superposées à aucune partie de la surface de la dent. Un logiciel (Image Tool pour Windows, Version 3.0, USA) a été utilisé pour évaluer les changements de densité radiographique qui se sont produits dans les ROI.
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mist2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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