使用牙釉质基质衍生物和无机牛骨治疗分叉缺陷的常规或微创手术技术 - 一项随机对照临床试验。
2014年3月29日 更新者：Tulio Bonna Pignaton、University of Sao Paulo
本临床研究比较了传统手术技术 (CST) 和微创手术技术 (MIST) 在下颌骨分叉缺损的再生治疗中的效果。
研究概览
详细说明
使用分口设计，15 名患有双侧 II 类和 III 类分叉缺损的患者接受 MIST（测试组）或 CST（对照组）治疗。
两组的分叉缺损均用无机牛骨（ABB）和牙釉质基质衍生物（EMD）填充。
术后 7 天使用视觉模拟量表记录以患者为中心的结果，包括疼痛、不适、水肿、血肿、牙根过敏和日常活动干扰的分析。
在基线和术后 6 个月评估临床和影像学参数。
对数据进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14040-904
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(I) 诊断为牙周炎的受试者； (II) 一对对侧下颌磨牙存在颊/舌分叉缺损； (III) 非吸烟者； (IV)菌斑指数<20%。
排除标准：
（一）有全身性疾病的患者； (II) 手术前近 6 个月内服用过抗生素； （三）孕妇或哺乳期妇女； (IV) 有根尖周疾病的磨牙； (V) 距穹窿不到 1 毫米的颈椎修复体或假体； （六）舌分叉缺损伴牙龈退缩（GR）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微创手术技术（MIST）
试验组采用微创手术技术进入下颌骨分叉缺损，目的是在牙周手术中做到皮瓣反射最小、伤口最小、软硬组织处理轻柔。
显微手术方法的使用提供了手术部位的放大和最佳照明，从而提高了视力。
进一步的优势可能是在手术过程中减少皮瓣反射，从而在伤口愈合过程中的优势和患者对手术的感知的益处。
侵入性较小的外科手术可能会导致愈合过程中的细胞需求减少，并可能降低发病率。
使用显微镜进行微创外科手术。
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用于改善牙周再生程序。
其他名称：
用于改善牙周再生程序。
其他名称：
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实验性的：传统手术技术 (CST)
对对照组进行常规手术技术以接近下颌骨分叉缺损。
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用于改善牙周再生程序。
其他名称：
用于改善牙周再生程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水平临床附着水平 (HCAL)
大体时间：基线和手术后 6 个月
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临床测量 HCAL 由经验丰富的牙周病学家评估和记录，对程序不知情，以评估外科手术的疗效。
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基线和手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：术后7天
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术后7天
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视觉模拟量表的不适评分
大体时间：术后7天
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术后7天
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视觉模拟量表上的水肿评分
大体时间：术后7天
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术后7天
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视觉模拟量表上的血肿评分
大体时间：术后7天
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术后7天
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视觉模拟量表上的根超敏反应评分
大体时间：术后7天
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术后7天
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视觉模拟量表上的日常活动干扰评分
大体时间：术后7天
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术后7天
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垂直临床附着水平 (VCAL)
大体时间：基线和 6 个月
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临床测量 HCAL 由经验丰富的牙周病学家评估和记录，对程序不知情，以评估外科手术的疗效。
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基线和 6 个月
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探测腔深度 (PPD)
大体时间：基线和 6 个月
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临床测量 HCAL 由经验丰富的牙周病学家评估和记录，对程序不知情，以评估外科手术的疗效
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基线和 6 个月
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牙龈萎缩
大体时间：基线和 6 个月
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临床测量 HCAL 由经验丰富的牙周病学家评估和记录，对程序不知情，以评估外科手术的疗效
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字减影射线照相密度增益
大体时间：基线和 6 个月
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这些射线照片是通过采用 X 射线装置和数字传感器的平行技术获得的。 为每位患者定制的射线照相支架。 使用特定软件执行数字减影射线照片 (DSR)。 然后减去每个治疗部位的所有基线和 6 个月射线照片对。 为每个减影数字图像选择标准化的感兴趣区域 (ROI)：(1) 放置在骨骼分叉缺损的最冠状和中央方面； (2) 放置在一个遥远的未处理部位作为射线照相控制。 ROI 没有叠加在牙齿表面的任何部分上。 使用软件（Windows 图像工具，版本 3.0，美国）评估 ROI 中发生的射线照相密度变化。 |
基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cortellini P, Tonetti MS. Microsurgical approach to periodontal regeneration. Initial evaluation in a case cohort. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):559-69. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.559.
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Minimally invasive surgical technique and enamel matrix derivative in intra-bony defects. I: Clinical outcomes and morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Dec;34(12):1082-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01144.x. Epub 2007 Oct 22.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Wang HL, Greenwell H, Fiorellini J, Giannobile W, Offenbacher S, Salkin L, Townsend C, Sheridan P, Genco RJ; Research, Science and Therapy Committee. Periodontal regeneration. J Periodontol. 2005 Sep;76(9):1601-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.9.1601.
- Tsao YP, Neiva R, Al-Shammari K, Oh TJ, Wang HL. Factors influencing treatment outcomes in mandibular Class II furcation defects. J Periodontol. 2006 Apr;77(4):641-6. doi: 10.1902/jop.2006.050133.
- Martin M, Gantes B, Garrett S, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. (I). Review of the literature and description of a regenerative surgical technique. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):227-31. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01575.x.
- Hammarstrom L, Heijl L, Gestrelius S. Periodontal regeneration in a buccal dehiscence model in monkeys after application of enamel matrix proteins. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):669-77. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00248.x.
- Hammarstrom L. Enamel matrix, cementum development and regeneration. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):658-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00247.x.
- Heijl L. Periodontal regeneration with enamel matrix derivative in one human experimental defect. A case report. J Clin Periodontol. 1997 Sep;24(9 Pt 2):693-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.1997.00693.x.
- Dori F, Arweiler NB, Szanto E, Agics A, Gera I, Sculean A. Ten-year results following treatment of intrabony defects with an enamel matrix protein derivative combined with either a natural bone mineral or a beta-tricalcium phosphate. J Periodontol. 2013 Jun;84(6):749-57. doi: 10.1902/jop.2012.120238. Epub 2012 Aug 8.
- Tonetti MS, Fourmousis I, Suvan J, Cortellini P, Bragger U, Lang NP; European Research Group on Periodontology (ERGOPERIO). Healing, post-operative morbidity and patient perception of outcomes following regenerative therapy of deep intrabony defects. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1092-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00615.x.
- Polimeni G, Xiropaidis AV, Wikesjo UM. Biology and principles of periodontal wound healing/regeneration. Periodontol 2000. 2006;41:30-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00157.x. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月29日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月29日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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