Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel eller minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af furkationsdefekter ved hjælp af emaljematrixderivat og anorganisk bovint knogle - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

29. marts 2014 opdateret af: Tulio Bonna Pignaton, University of Sao Paulo
Denne kliniske undersøgelse sammenlignede en konventionel kirurgisk teknik (CST) og en minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) i regenerativ behandling af mandibulære furkationsdefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et split-mouth design blev femten patienter med bilaterale klasse II og III furkationsdefekter behandlet med MIST (Test Group) eller CST (Control Group). Furkationsdefekter i begge grupper blev fyldt med anorganisk bovint knogle (ABB) og emaljematrixderivat (EMD). Patientcentrerede resultater, herunder analyser af smerte, ubehag, ødem, hæmatom, rodoverfølsomhed og daglige aktiviteter, blev registreret ved hjælp af en Visual Analogue Scale syv dage efter operationer. Kliniske og radiografiske parametre blev vurderet ved baseline og 6 måneder postoperativt. Data blev statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery and Periodontology, School of Dentistry of Ribeirao Preto, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(I) individer med en diagnose af parodontitis; (II) tilstedeværelse af et par kontralaterale mandibulære kindtænder med bukkale/linguale furkationsdefekter; (III) ikke-rygere; (IV) plakindeks < 20%.

Ekskluderingskriterier:

(I) patienter, der præsenterede systemisk sygdom; (II) havde taget antibiotika inden for de sidste 6 måneder forud for operationen; (III) gravide kvinder eller ammende mødre; (IV) kindtænder med periapikal sygdom; (V) cervikale restaureringer eller proteser tættere end 1 mm på fornix; (VI) lingual furkationsdefekter, der præsenterer gingival recession (GR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)
En minimalt invasiv kirurgisk teknik blev udført for at få adgang til mandibulære furkationsdefekter i testgruppen, med det formål at udføre minimal flapreflektion, minimalt sår og skånsom håndtering af det bløde og hårde væv i parodontal kirurgi. Brugen af ​​en mikrokirurgisk tilgang giver forstørrelse og optimal belysning af operationsstedet, hvilket forbedrer synsstyrken. Yderligere fordele kan være reduktionen af ​​flapreflektion under operationen, følgelig fordele i sårhelingsprocessen og fordele i patientens opfattelse af proceduren. En mindre invasiv kirurgisk procedure kan føre til et mindre cellebehov i helingsprocessen og en potentielt reduceret morbiditet. De minimalt invasive kirurgiske procedurer blev udført ved hjælp af mikroskop.
Enhed: Anorganisk bovint knogle
bruges til at forbedre periodontale regenerative procedurer.
Andre navne:
  • Anorganisk bovint knogle (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Enhed: Emaljematrixderivat
bruges til at forbedre periodontale regenerative procedurer.
Andre navne:
  • Emaljematrixderivat (Emdogain - Institut Straumann, Schweiz).
EKSPERIMENTEL: Konventionel kirurgisk teknik (CST)
En konventionel kirurgisk teknik blev udført for at få adgang til mandibulære furkationsdefekter i kontrolgruppen.
Enhed: Anorganisk bovint knogle
bruges til at forbedre periodontale regenerative procedurer.
Andre navne:
  • Anorganisk bovint knogle (Bio-Oss, Geistlich Pharma).
Enhed: Emaljematrixderivat
bruges til at forbedre periodontale regenerative procedurer.
Andre navne:
  • Emaljematrixderivat (Emdogain - Institut Straumann, Schweiz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horisontalt klinisk tilknytningsniveau (HCAL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Det kliniske mål HCAL blev vurderet og registreret af en erfaren parodontist, blindet over for procedurerne for at vurdere effektiviteten af ​​kirurgiske procedurer.
baseline og 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Ubehagsscore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Ødemscore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Hæmatomresultater på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Root Hypersensitivity Scores på Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Daglige aktiviteter Interferensscore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Vertikalt klinisk tilknytningsniveau (VCAL)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det kliniske mål HCAL blev vurderet og registreret af en erfaren parodontist, blindet over for procedurerne for at vurdere effektiviteten af ​​kirurgiske procedurer.
baseline og 6 måneder
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det kliniske mål HCAL blev vurderet og registreret af en erfaren parodontist, blindet for procedurerne for at vurdere effektiviteten af ​​kirurgiske procedurer
baseline og 6 måneder
Gingival recession
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det kliniske mål HCAL blev vurderet og registreret af en erfaren parodontist, blindet for procedurerne for at vurdere effektiviteten af ​​kirurgiske procedurer
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital subtraktionsradiografi-densitetsforstærkning
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Røntgenbillederne blev taget med paralleliseringsteknikken ved anvendelse af en røntgenenhed og en digital sensor. Skræddersyede radiografiske holdere til hver patient. Digital subtraktion røntgenbilleder (DSR) blev udført ved hjælp af en specifik software. Alle par af baseline- og 6-måneders røntgenbilleder for hvert behandlet sted blev derefter trukket fra.

Standardiserede områder af interesse (ROI'er) blev udvalgt for hvert subtraheret digitalt billede: (1) placeret i knoglens mest koronale og centrale aspekt af furkationsdefekten; og (2) anbragt på et fjernt ubehandlet sted, der fungerer som en radiografisk kontrol. ROI'erne blev ikke overlejret på nogen del af tandoverfladen. En software (Image Tool for Windows, Version 3.0, USA) blev brugt til at vurdere radiografiske tæthedsændringer, der opstod i ROI'er.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2014

Først opslået (SKØN)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mist2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furkationsdefekter

Kliniske forsøg med Anorganisk bovint knogle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner