小児における大腸内視鏡検査前の 2 つの異なる食事療法の評価
2017年4月22日 更新者：Aleksandra Banaszkiewicz、Medical University of Warsaw
小児の大腸内視鏡検査のための腸洗浄における透明液体 vs 低繊維食：無作為化試験
大腸内視鏡検査は、小児および青年において日常的に行われる処置です。
腸粘膜の適切な視覚化は、腸の準備の質に大きく依存します。
欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) は、腸の準備のタイミングが重要な要素であることを強調し、腸の準備の最後の投与と大腸内視鏡検査の間の遅延を最小限に抑える必要があることを推奨しています。
大腸内視鏡検査前の腸の準備のタイミングは、まだ小児集団で研究されていません。
大腸内視鏡検査前の食事療法は、排便準備のタイミングほど重要ではありませんが、子供の健康に影響を与える可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 6-18 歳
- 選択的大腸内視鏡検査
除外基準:
- 慢性腎臓、肝臓、または心不全
- 急性外科的腹部疾患（例えば、急性閉塞または穿孔）
- 急性外科的腹部疾患（例えば、急性閉塞または穿孔）
- 以前の胃腸手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低繊維食
患者は大腸内視鏡検査の24時間前に低繊維食を摂取した
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患者は、大腸内視鏡検査の前日の午後から 1000 ml/15 kg (最大 4 L) のポリエチレングリコール 3350 溶液を投与されました。
患者は、約 4 ～ 6 時間ですべての溶液を飲むように指示されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：透明流動食
患者は大腸内視鏡検査の24時間前に透明流動食を摂取した
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患者は、大腸内視鏡検査の前日の午後から 1000 ml/15 kg (最大 4 L) のポリエチレングリコール 3350 溶液を投与されました。
患者は、約 4 ～ 6 時間ですべての溶液を飲むように指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸全体の腸の準備
時間枠：大腸内視鏡検査後15分で
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処置後 15 分で内視鏡医によって評価された結腸全体のボストン腸準備スコア
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大腸内視鏡検査後15分で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸切片の腸の準備
時間枠：大腸内視鏡検査後15分で
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ボストン腸準備スコア:
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大腸内視鏡検査後15分で
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PEG服用期間
時間枠：大腸内視鏡検査後15分で
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大腸内視鏡検査後15分で
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PEG の最後の投与と大腸内視鏡検査の間の時間
時間枠：大腸内視鏡検査後15分で
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大腸内視鏡検査後15分で
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受容性
時間枠：大腸内視鏡検査後の最初の 6 時間
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10点視覚アナログスケール（VAS）で測定した腸の準備に対する患者の満足度
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大腸内視鏡検査後の最初の 6 時間
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忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査後の最初の 6 時間
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忍容性の評価は、吐き気、膨満感、腹部、痛み/けいれん、肛門の不快感などの消化管症状の発生と重症度の記録に基づいていました。
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大腸内視鏡検査後の最初の 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月22日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。