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Bewertung von zwei verschiedenen Ernährungsplänen vor der Koloskopie bei Kindern

22. April 2017 aktualisiert von: Aleksandra Banaszkiewicz, Medical University of Warsaw

Klare Flüssigkeit vs. ballaststoffarme Ernährung bei der Darmreinigung für die Koloskopie bei Kindern: eine randomisierte Studie

Die Koloskopie ist ein routinemäßig durchgeführter Eingriff bei Kindern und Jugendlichen. Die richtige Darstellung der Darmschleimhaut hängt stark von der Qualität der Darmpräparation ab. Die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) betont, dass der Zeitpunkt der Darmvorbereitung der Schlüsselfaktor ist, und empfiehlt, die Verzögerung zwischen der letzten Dosis der Darmvorbereitung und der Koloskopie zu minimieren. Der Zeitpunkt der Darmvorbereitung vor der Koloskopie wurde bei Kindern noch nicht untersucht. Der Ernährungsplan vor der Koloskopie ist wahrscheinlich weniger wichtig als der Zeitpunkt der Darmvorbereitung, kann jedoch das Wohlbefinden von Kindern beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-18 Jahre
  • Wahlkoloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
  • Akute chirurgische Baucherkrankungen (z. B. akute Obstruktion oder Perforation)
  • Akute chirurgische Baucherkrankungen (z. B. akute Obstruktion oder Perforation)
  • Jede frühere Magen-Darm-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ballaststoffarme Ernährung
Die Patienten erhielten 24 Stunden vor der Koloskopie eine ballaststoffarme Diät
Gerät: Polyethylenglykol 3350
Die Patienten erhielten ab dem Nachmittag des Tages vor der Koloskopie eine Polyethylenglykol-3350-Lösung in einer Dosis von 1000 ml/15 kg (maximal 4 l). Die Patienten wurden angewiesen, die gesamte Lösung in etwa 4–6 Stunden zu trinken.
Andere Namen:
  • Forlax
Aktiver Komparator: klare flüssige ernährung
Die Patienten erhielten 24 Stunden vor der Koloskopie eine klare flüssige Nahrung
Gerät: Polyethylenglykol 3350
Die Patienten erhielten ab dem Nachmittag des Tages vor der Koloskopie eine Polyethylenglykol-3350-Lösung in einer Dosis von 1000 ml/15 kg (maximal 4 l). Die Patienten wurden angewiesen, die gesamte Lösung in etwa 4–6 Stunden zu trinken.
Andere Namen:
  • Forlax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmvorbereitung des gesamten Dickdarms
Zeitfenster: in 15 Minuten nach der Koloskopie
Bostoner Darmvorbereitungs-Score für den gesamten Dickdarm, bewertet vom Endoskopiker 15 Minuten nach dem Eingriff
in 15 Minuten nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmvorbereitung für Dickdarmschnitte
Zeitfenster: in 15 Minuten nach der Koloskopie

Boston-Darmvorbereitungspunktzahl für:

  • die rechte Seite des Dickdarms
  • der Querschnitt des Dickdarms
  • die linke Seite des Dickdarms, die vom Endoskopiker 15 Minuten nach der Koloskopie beurteilt wurde
in 15 Minuten nach der Koloskopie
Dauer der PEG-Einnahme
Zeitfenster: in 15 Minuten nach der Koloskopie
in 15 Minuten nach der Koloskopie
Zeit zwischen der letzten PEG-Dosis und der Koloskopie
Zeitfenster: in 15 Minuten nach der Koloskopie
in 15 Minuten nach der Koloskopie
Annehmbarkeit
Zeitfenster: in den ersten 6 Stunden nach der Koloskopie
Zufriedenheit des Patienten mit der Darmvorbereitung, gemessen anhand einer visuell-analogen 10-Punkte-Skala (VAS)
in den ersten 6 Stunden nach der Koloskopie
Verträglichkeit
Zeitfenster: in den ersten 6 Stunden nach der Koloskopie
Die Beurteilung der Verträglichkeit basierte auf der Erfassung des Auftretens und der Schwere von GI-Symptomen wie Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen/Krämpfe und Analbeschwerden
in den ersten 6 Stunden nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mytyk2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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