Evaluatie van twee verschillende dieetregimes voorafgaand aan colonoscopie bij kinderen
22 april 2017 bijgewerkt door: Aleksandra Banaszkiewicz, Medical University of Warsaw
Heldere vloeistof versus vezelarm dieet bij darmreiniging voor colonoscopie bij kinderen: een gerandomiseerde studie
Colonoscopie is een routinematig uitgevoerde procedure bij kinderen en adolescenten.
Een goede visualisatie van het darmslijmvlies is sterk afhankelijk van de kwaliteit van de darmvoorbereiding.
De European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) benadrukt dat de timing van de darmvoorbereiding de belangrijkste factor is en beveelt aan om de vertraging tussen de laatste dosis darmvoorbereiding en de colonoscopie tot een minimum te beperken.
Timing van darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie is nog niet onderzocht bij kinderen.
Het dieet voorafgaand aan colonoscopie is waarschijnlijk minder belangrijk dan de timing van de darmvoorbereiding, maar kan het welzijn van kinderen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-18 jaar
- Electieve colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch nier-, lever- of hartfalen
- Acute chirurgische buikaandoeningen (bijv. Acute obstructie of perforatie)
- Acute chirurgische buikaandoeningen (bijv. Acute obstructie of perforatie)
- Elke eerdere gastro-intestinale operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vezelarm dieet
Patiënten kregen 24 uur vóór colonoscopie een vezelarm dieet
|
Patiënten kregen een polyethyleenglycol 3350-oplossing vanaf de middag op de dag vóór de colonoscopie in een dosis van 1000 ml/15 kg (maximaal 4 L).
De patiënten kregen de instructie om alle oplossing binnen ongeveer 4-6 uur op te drinken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: helder vloeibaar dieet
Patiënten kregen 24 uur vóór colonoscopie een helder vloeibaar dieet
|
Patiënten kregen een polyethyleenglycol 3350-oplossing vanaf de middag op de dag vóór de colonoscopie in een dosis van 1000 ml/15 kg (maximaal 4 L).
De patiënten kregen de instructie om alle oplossing binnen ongeveer 4-6 uur op te drinken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereiding van de hele dikke darm
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na colonoscopie
|
Boston-darmvoorbereidingsscore voor de hele dikke darm beoordeeld door de endoscopist binnen 15 minuten na de procedure
|
binnen 15 minuten na colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereiding voor secties van de dikke darm
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na colonoscopie
|
Boston darmvoorbereidingsscore voor:
|
binnen 15 minuten na colonoscopie
|
|
Duur van het nemen van PEG
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na colonoscopie
|
binnen 15 minuten na colonoscopie
|
|
|
Tijd tussen de laatste dosis PEG en colonoscopie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na colonoscopie
|
binnen 15 minuten na colonoscopie
|
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: in de eerste 6 uur na colonoscopie
|
Tevredenheid van de patiënt over de darmvoorbereiding, gemeten met een 10-punts visueel-analoge schaal (VAS)
|
in de eerste 6 uur na colonoscopie
|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: in de eerste 6 uur na colonoscopie
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid was gebaseerd op het vastleggen van het optreden en de ernst van gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, pijn/krampen en anaal ongemak
|
in de eerste 6 uur na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mytyk2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .