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Évaluation de deux régimes alimentaires différents avant la coloscopie chez les enfants

22 avril 2017 mis à jour par: Aleksandra Banaszkiewicz, Medical University of Warsaw

Liquide clair vs régime pauvre en fibres dans le nettoyage intestinal pour la coloscopie chez les enfants : un essai randomisé

La coloscopie est une intervention courante chez les enfants et les adolescents. La bonne visualisation de la muqueuse intestinale dépend fortement de la qualité de la préparation intestinale. La Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) souligne que le moment de la préparation de l'intestin est le facteur clé et recommande que le délai entre la dernière dose de préparation de l'intestin et la coloscopie soit minimisé. Le moment de la préparation de l'intestin avant la coloscopie n'a pas encore été étudié chez les enfants. Le régime alimentaire avant la coloscopie est probablement moins important que le moment de la préparation de l'intestin, mais peut influer sur le bien-être des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-184
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-18 ans
  • Coloscopie élective

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque chronique
  • Affections abdominales chirurgicales aiguës (par exemple, obstruction aiguë ou perforation)
  • Affections abdominales chirurgicales aiguës (par exemple, obstruction aiguë ou perforation)
  • Toute chirurgie gastro-intestinale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime pauvre en fibres
Les patients ont reçu un régime pauvre en fibres pendant 24 heures avant la coloscopie
Dispositif: polyéthylène glycol 3350
Les patients recevaient une solution de polyéthylène glycol 3350 dès l'après-midi de la veille de la coloscopie à la dose de 1000 ml/15 kg (maximum 4 L). Les patients ont reçu pour instruction de boire toute la solution en 4 à 6 heures environ.
Autres noms:
  • Forlax
Comparateur actif: régime liquide clair
Les patients ont reçu un régime liquide clair pendant 24 heures avant la coloscopie
Dispositif: polyéthylène glycol 3350
Les patients recevaient une solution de polyéthylène glycol 3350 dès l'après-midi de la veille de la coloscopie à la dose de 1000 ml/15 kg (maximum 4 L). Les patients ont reçu pour instruction de boire toute la solution en 4 à 6 heures environ.
Autres noms:
  • Forlax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation intestinale de tout le côlon
Délai: dans 15 minutes après la coloscopie
Score de préparation intestinale de Boston pour l'ensemble du côlon évalué par l'endoscopiste dans les 15 minutes suivant l'intervention
dans 15 minutes après la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation intestinale pour les sections du côlon
Délai: dans 15 minutes après la coloscopie

Score de préparation intestinale de Boston pour :

  • le côté droit du côlon
  • la coupe transversale du côlon
  • le côté gauche du côlon évalué par l'endoscopiste 15 minutes après la coloscopie
dans 15 minutes après la coloscopie
Durée de prise du PEG
Délai: dans 15 minutes après la coloscopie
dans 15 minutes après la coloscopie
Délai entre la dernière dose de PEG et la coloscopie
Délai: dans 15 minutes après la coloscopie
dans 15 minutes après la coloscopie
Acceptabilité
Délai: dans les 6 premières heures après la coloscopie
Satisfaction du patient concernant la préparation de l'intestin mesurée par une échelle visuelle-analogique (EVA) à 10 points
dans les 6 premières heures après la coloscopie
Tolérance
Délai: dans les 6 premières heures après la coloscopie
L'évaluation de la tolérance était basée sur l'enregistrement de l'apparition et de la gravité des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, ballonnements, douleurs abdominales/crampes et inconfort anal
dans les 6 premières heures après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mytyk2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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