Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou různých dietních režimů před kolonoskopií u dětí

22. dubna 2017 aktualizováno: Aleksandra Banaszkiewicz, Medical University of Warsaw

Čirá tekutina vs dieta s nízkým obsahem vlákniny při čištění střev pro kolonoskopii u dětí: Randomizovaná studie

Kolonoskopie je rutinně prováděný výkon u dětí a dospívajících. Správná vizualizace střevní sliznice je vysoce závislá na kvalitě přípravy střeva. Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) zdůrazňuje, že načasování přípravy střeva je klíčovým faktorem, a doporučuje minimalizovat prodlevu mezi poslední dávkou přípravy střeva a kolonoskopií. Načasování přípravy střeva před kolonoskopií nebylo dosud u dětské populace studováno. Dietní režim před kolonoskopií je pravděpodobně méně důležitý než načasování přípravy střev, může však ovlivnit pohodu dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-184
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-18 let
  • Elektivní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin, jater nebo srdce
  • Akutní chirurgické břišní stavy (např. akutní obstrukce nebo perforace)
  • Akutní chirurgické břišní stavy (např. akutní obstrukce nebo perforace)
  • Jakékoli předchozí gastrointestinální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dieta s nízkým obsahem vlákniny
Pacienti dostávali dietu s nízkým obsahem vlákniny po dobu 24 hodin před kolonoskopií
Přístroj: polyethylenglykol 3350
Pacienti dostávali roztok polyethylenglykolu 3350 počínaje odpoledne den před kolonoskopií v dávce 1000 ml/15 kg (maximálně 4 l). Pacienti byli instruováni, aby vypili veškerý roztok během přibližně 4-6 hodin.
Ostatní jména:
  • Forlax
Aktivní komparátor: čirá tekutá strava
Pacienti dostávali čirou tekutou stravu po dobu 24 hodin před kolonoskopií
Přístroj: polyethylenglykol 3350
Pacienti dostávali roztok polyethylenglykolu 3350 počínaje odpoledne den před kolonoskopií v dávce 1000 ml/15 kg (maximálně 4 l). Pacienti byli instruováni, aby vypili veškerý roztok během přibližně 4-6 hodin.
Ostatní jména:
  • Forlax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní příprava celého tlustého střeva
Časové okno: za 15 minut po kolonoskopii
Bostonské skóre přípravy střeva pro celé tlusté střevo hodnocené endoskopistou za 15 minut po výkonu
za 15 minut po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příprava střev na řezy tlustého střeva
Časové okno: za 15 minut po kolonoskopii

Bostonské skóre přípravy střev pro:

  • pravá strana tlustého střeva
  • příčný řez tlustého střeva
  • levou stranu tlustého střeva zhodnotil endoskopista za 15 minut po kolonoskopii
za 15 minut po kolonoskopii
Délka užívání PEG
Časové okno: za 15 minut po kolonoskopii
za 15 minut po kolonoskopii
Doba mezi poslední dávkou PEG a kolonoskopií
Časové okno: za 15 minut po kolonoskopii
za 15 minut po kolonoskopii
Přijatelnost
Časové okno: v prvních 6 hodinách po kolonoskopii
Spokojenost pacienta s přípravou střev měřená pomocí 10bodové vizuálně-analogové stupnice (VAS)
v prvních 6 hodinách po kolonoskopii
Snášenlivost
Časové okno: v prvních 6 hodinách po kolonoskopii
Hodnocení snášenlivosti bylo založeno na záznamu výskytu a závažnosti GI symptomů, jako je nevolnost, nadýmání, břicho, bolest/křeče a anální diskomfort
v prvních 6 hodinách po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mytyk2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polyethylenglykol 3350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit