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Valutazione di due diversi regimi dietetici prima della colonscopia nei bambini

22 aprile 2017 aggiornato da: Aleksandra Banaszkiewicz, Medical University of Warsaw

Liquido trasparente vs dieta a basso contenuto di fibre nella pulizia dell'intestino per la colonscopia nei bambini: uno studio randomizzato

La colonscopia è una procedura eseguita di routine nei bambini e negli adolescenti. La corretta visualizzazione della mucosa intestinale dipende fortemente dalla qualità della preparazione intestinale. La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) sottolinea che la tempistica della preparazione intestinale è il fattore chiave e raccomanda di ridurre al minimo il ritardo tra l'ultima dose di preparazione intestinale e la colonscopia. La tempistica della preparazione intestinale prima della colonscopia non è stata ancora studiata nella popolazione infantile. Il regime dietetico prima della colonscopia è probabilmente meno importante dei tempi di preparazione dell'intestino, tuttavia può influenzare il benessere dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-184
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-18 anni
  • Colonscopia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale, epatica o cardiaca cronica
  • Condizioni addominali chirurgiche acute (ad esempio, ostruzione acuta o perforazione)
  • Condizioni addominali chirurgiche acute (ad esempio, ostruzione acuta o perforazione)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dieta povera di fibre
I pazienti hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di fibre per 24 ore prima della colonscopia
Dispositivo: polietilenglicole 3350
I pazienti hanno ricevuto una soluzione di polietilenglicole 3350 a partire dal pomeriggio del giorno prima della colonscopia alla dose di 1000 ml/15 kg (massimo 4 L). I pazienti sono stati istruiti a bere tutta la soluzione in circa 4-6 ore.
Altri nomi:
  • Forlax
Comparatore attivo: chiara dieta liquida
I pazienti hanno ricevuto una dieta liquida chiara per 24 ore prima della colonscopia
Dispositivo: polietilenglicole 3350
I pazienti hanno ricevuto una soluzione di polietilenglicole 3350 a partire dal pomeriggio del giorno prima della colonscopia alla dose di 1000 ml/15 kg (massimo 4 L). I pazienti sono stati istruiti a bere tutta la soluzione in circa 4-6 ore.
Altri nomi:
  • Forlax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione intestinale dell'intero colon
Lasso di tempo: in 15 minuti dopo la colonscopia
Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston per l'intero colon valutato dall'endoscopista in 15 minuti dopo la procedura
in 15 minuti dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione dell'intestino per le sezioni del colon
Lasso di tempo: in 15 minuti dopo la colonscopia

Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston per:

  • il lato destro del colon
  • la sezione trasversa del colon
  • il lato sinistro del colon valutato dall'endoscopista in 15 minuti dopo la colonscopia
in 15 minuti dopo la colonscopia
Durata dell'assunzione di PEG
Lasso di tempo: in 15 minuti dopo la colonscopia
in 15 minuti dopo la colonscopia
Tempo tra l'ultima dose di PEG e la colonscopia
Lasso di tempo: in 15 minuti dopo la colonscopia
in 15 minuti dopo la colonscopia
Accettabilità
Lasso di tempo: nelle prime 6 ore dopo la colonscopia
Soddisfazione del paziente per la preparazione intestinale misurata mediante scala analogico-visiva (VAS) a 10 punti
nelle prime 6 ore dopo la colonscopia
Tollerabilità
Lasso di tempo: nelle prime 6 ore dopo la colonscopia
La valutazione della tollerabilità si è basata sulla registrazione dell'occorrenza e della gravità dei sintomi gastrointestinali come nausea, gonfiore, addominali, dolore/crampi e disagio anale
nelle prime 6 ore dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mytyk2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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