Evaluering av to forskjellige diettregimer før koloskopi hos barn
22. april 2017 oppdatert av: Aleksandra Banaszkiewicz, Medical University of Warsaw
Klar væske vs lavfiberdiett i tarmrensing for koloskopi hos barn: en randomisert prøvelse
Koloskopi er en rutinemessig utført prosedyre hos barn og ungdom.
Riktig visualisering av tarmslimhinnen er svært avhengig av kvaliteten på tarmforberedelsen.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) understreker at tidspunktet for tarmforberedelse er nøkkelfaktoren og anbefaler at forsinkelsen mellom siste dose med tarmforberedelse og koloskopi bør minimeres.
Tidspunkt for tarmforberedelse før koloskopi er ennå ikke studert i barnepopulasjonen.
Kostholdsregimet før koloskopi er sannsynligvis mindre viktig enn tidspunktet for tarmforberedelse, men kan påvirke barns velvære.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-18 år
- Elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyre-, lever- eller hjertesvikt
- Akutte kirurgiske abdominale tilstander (f.eks. akutt obstruksjon eller perforasjon)
- Akutte kirurgiske abdominale tilstander (f.eks. akutt obstruksjon eller perforasjon)
- Eventuell tidligere gastrointestinal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kosthold med lavt fiberinnhold
Pasientene fikk fiberfattig diett i 24 timer før koloskopi
|
Pasientene fikk en polyetylenglykol 3350-løsning fra ettermiddagen dagen før koloskopien i en dose på 1000 ml/15 kg (maks. 4 L).
Pasientene ble bedt om å drikke all oppløsning i løpet av ca. 4-6 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: klar flytende diett
Pasientene fikk klar flytende diett i 24 timer før koloskopi
|
Pasientene fikk en polyetylenglykol 3350-løsning fra ettermiddagen dagen før koloskopien i en dose på 1000 ml/15 kg (maks. 4 L).
Pasientene ble bedt om å drikke all oppløsning i løpet av ca. 4-6 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelse av hele tykktarmen
Tidsramme: 15 minutter etter koloskopi
|
Boston tarmforberedelsespoeng for hele tykktarmen vurdert av endoskopisten innen 15 minutter etter prosedyren
|
15 minutter etter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelse for tykktarmssnitt
Tidsramme: 15 minutter etter koloskopi
|
Boston tarmforberedelsespoeng for:
|
15 minutter etter koloskopi
|
|
Varighet av PEG-taking
Tidsramme: 15 minutter etter koloskopi
|
15 minutter etter koloskopi
|
|
|
Tid mellom siste dose PEG og koloskopi
Tidsramme: 15 minutter etter koloskopi
|
15 minutter etter koloskopi
|
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: de første 6 timene etter koloskopi
|
Pasientens tilfredshet med tarmforberedelse målt ved 10-punkts visuell-analog skala (VAS)
|
de første 6 timene etter koloskopi
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: de første 6 timene etter koloskopi
|
Tolerabilitetsvurdering var basert på registrering av forekomst og alvorlighetsgrad av GI-symptomer som kvalme, oppblåsthet, mage, smerter/kramper og analt ubehag
|
de første 6 timene etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mytyk2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .