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局所進行前立腺癌に対する手術と放射線療法の比較 (SPCG-15)

2022年3月30日 更新者:Olof Akre

局所進行前立腺癌に対する一次根治的前立腺切除術と一次放射線療法:無作為化オープン臨床試験

このプロスペクティブでオープンな無作為化第 III 相外科試験は、局所進行 (T3) 前立腺と診断された患者において、一次放射線治療およびホルモン治療と比較して、根治的前立腺切除術 (外部放射線の併用の有無にかかわらず) が前立腺がん特異的生存率を改善するかどうかを研究しようとしています。癌。 未治療または保存的治療を受けた局所進行前立腺がんは、高い死亡率と関連しています。 進行性固形悪性腫瘍に対する最新の根治的治療には、外科手術および/または放射線療法に加えて、可能であれば局所制御と潜在的な微小転移の排除の両方を達成するための化学療法の試みが含まれます。 手術が限局性前立腺癌を治すことができるという証拠がある一方で、前立腺の外科的除去を含む局所進行性前立腺癌の集学的治療の臨床試験はありません。

LAPC の治療に前立腺切除術を追加することの潜在的な利点の 1 つは、前立腺を除去することで、腫瘍特性の完全な病理学的評価が可能になり、再発リスクのより良い推定が可能になることです。 したがって、外科的治療は、化学療法と放射線による治療に必要な数を減らし、治療後の生活の質を改善する可能性があります。 さらに、証拠によると、前立腺の残存がんは放射線治療後に 25% 発生し (56)、前立腺の外科的切除により、放射線と ADT で達成できる以上の生存率が改善される可能性があります。 一方、手術、放射線、およびホルモンで治療された患者は、3つの治療法すべての副作用を経験し、放射線療法とホルモンが事前の手術なしで腫瘍学的制御を提供できる場合、より良い状態になる可能性があります.

したがって、根治的前立腺全摘除術を含む 2 つの集学的治療レジメンを比較するランダム化臨床試験が必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Olof Akre, Prof.
  • 電話番号:+46-8-517 700 00
  • メールolof.akre@ki.se

研究場所

      • Falun、スウェーデン、SE 791 82
        • 募集
        • Falu Lasarett
        • コンタクト:
          • Hampus Nugin, MD
        • 主任研究者:
          • Hampus Nugin, MD
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト:
          • Johan Stranne, ass prof
        • 主任研究者:
          • Johan Stranne, M.D ass prof
      • Helsingborg、スウェーデン、SE 25187
        • 募集
        • Helsingborgs lasarett
        • コンタクト:
          • Konstantinos Lentaris, MD
        • 主任研究者:
          • Konstantinos Lentaris, MD
      • Jönköping、スウェーデン、SE 553 05
        • 募集
        • Länssjukhuset Ryhov
        • 主任研究者:
          • Anders Jönsson, MD
        • コンタクト:
          • Anders Jonsson, MD
      • Karlskrona、スウェーデン、371 41
        • 募集
        • Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
        • コンタクト:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
          • 電話番号:+46 455 73 10 00
        • 主任研究者:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
      • Linköping、スウェーデン
        • 募集
        • Linkoping University Hospital
        • コンタクト:
          • Per Skoglund, M.D.
        • 主任研究者:
          • Per Skoglund, M.D.
        • 副調査官:
          • Måns Agrup, M.D.
      • Malmö、スウェーデン、SE 205 02
        • 募集
        • Skane University Hospital
        • コンタクト:
          • Anders Bjartell, MD
        • 主任研究者:
          • Anders Bjartell, MD
      • Norrköping、スウェーデン、SE 601 82
        • 終了しました
        • Vrinevis Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、SE 171 76
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト:
          • Olof Akre, Prof
        • 主任研究者:
          • Mats Olsson, MD
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Capio St Göran Hospital
        • コンタクト:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • 主任研究者:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • 副調査官:
          • Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
      • Sundsvall、スウェーデン
        • 募集
        • Sundvalls Hospital
        • コンタクト:
          • Johan Styrke, M.D.
        • 主任研究者:
          • Johan Styrke, M.D.
        • 副調査官:
          • Lars Beckman, M.D.
      • Umeå、スウェーデン、SE 901 87
        • 募集
        • Umea University Hospital
        • コンタクト:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
        • 主任研究者:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
      • Uppsala、スウェーデン、SE 751 85
        • 募集
        • Uppsala Akademiska hospital
        • コンタクト:
          • Eva Johanssson, M.D
        • 主任研究者:
          • Eva Johanssson, MD
      • Växjö、スウェーデン、SE 352 34
        • 募集
        • Centrallasarettet
        • コンタクト:
          • Amer Elwaheidy, MD
        • 主任研究者:
          • Amer Elwaheidy, MD
      • Växjö、スウェーデン
        • 募集
        • Centrallasarettet Växjö Hospital
        • コンタクト:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
        • 主任研究者:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
      • Östersund、スウェーデン、SE 831 31
        • 募集
        • Östersund Hospital
        • コンタクト:
          • Andreas Lundgren, MD
        • 主任研究者:
          • Andreas Lundgren, MD
      • Aalborg、デンマーク
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト:
          • Niels Harving, M.D.
        • 主任研究者:
          • Niels Harving, M.D.
        • 副調査官:
          • Mette Moe Kempel, M.D.
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • 主任研究者:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • 副調査官:
          • Martin Mortensen, M.D.
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2001
        • 募集
        • Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
        • コンタクト:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
        • 主任研究者:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
      • Copenhagen、デンマーク、SE- 2001
        • 募集
        • Rigshopsitalet Department urology
        • コンタクト:
          • Klaus Brasso, M.D
        • 主任研究者:
          • Klaus Brasso, M.D
      • Herlev、デンマーク
        • 募集
        • Herlev Hospital
        • コンタクト:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • 主任研究者:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • 副調査官:
          • Henriette Lindberg, M.D.
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • 主任研究者:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • 副調査官:
          • Mads Hvid, M.D.
        • 副調査官:
          • Lars Lund, M.D.
      • Kristiansand、ノルウェー、4604
        • 募集
        • Sørlandet Hospital
        • コンタクト:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D.
        • 主任研究者:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D
        • 副調査官:
          • Carl Hammarlund, M.D.
      • Oslo、ノルウェー、N-0424
        • 募集
        • Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
        • コンタクト:
          • Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
        • 主任研究者:
          • Wolfang Lilleby, M.D ass prof
      • Oslo、ノルウェー、N-0424
        • 募集
        • Oslo University Hospital, Department Urology
        • コンタクト:
          • Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
        • 主任研究者:
          • Bjorn Brennvold, M.D ass prof
      • Tromsø、ノルウェー
        • 募集
        • University Hospital of North Norway
        • コンタクト:
          • Hege Sagstuen, Ph.D.
        • 主任研究者:
          • Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
        • 副調査官:
          • Tore Knutsen, M.D.
        • 副調査官:
          • Bård Soltun, M.D.
        • 副調査官:
          • Kari Margrethe Larsen, M.D.
      • Trondheim、ノルウェー
        • 募集
        • St. Olavs Hospital
        • コンタクト:
          • Torgrim Tandstad, Ph.D.
        • 主任研究者:
          • Torgrim Tandstad, M.D.
        • 副調査官:
          • Heidi Knobel, M.D.
        • 副調査官:
          • Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
        • 副調査官:
          • Arne Solberg, M.D.
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00290
        • 募集
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • コンタクト:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • 主任研究者:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • 副調査官:
          • Mauri Kouri, M.D PhD
        • 副調査官:
          • Tuomas Mirtti, M.D PhD
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
        • コンタクト:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • 主任研究者:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • 副調査官:
          • Teemu Murtola, M.D.
        • 副調査官:
          • Petri Reinikainen, M.D.
      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト:
          • Peter Boström, M.D.
        • 主任研究者:
          • Peter Boström, M.D.
        • 副調査官:
          • Kari Syvanen, M.D.
        • 副調査官:
          • Paula Lindholm, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -無作為化時の年齢≤75
  • -病理組織学的に確認され、未治療の前立腺腺癌と診断された
  • -患者の全身状態および精神状態は、研究プロトコルに従って観察を可能にするものとします
  • 腫瘍ステージ (T、M、N):

T3 ステージ (直腸指診、MR 画像、またはその他の有効な画像技術によって示される) MR 画像で切除可能/治療可能と判断された場合、T4 腫瘍を含めることができる肉眼的後腹膜リンパ節転移の徴候なしとして RECIST ガイドラインに従って定義された N0 ステージ、肉眼的後腹膜リンパ節転移 >=1.5 cm (短軸) CT スキャン、PET-CT、または MRT で、または複数のリンパ節転移が疑われる 存在 グリーソン グレード パターン 4 または 5

-署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • PSA値が100ng/mLを超える患者
  • 治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある病状 前立腺切除術または前立腺への放射線療法のいずれかが禁忌である患者は、研究に適格ではありません。 これらの治療に対するほとんどの禁忌は相対的なものですが、一般に、以下の患者では放射線療法が除外される場合があります。
  • 瘻孔、クローン病、潰瘍性大腸炎などの肛門直腸疾患
  • 重大な閉塞性下部尿路症状
  • 尿道の近位狭窄
  • 重度の神経因性膀胱機能障害
  • 70~90mlを超える前立腺肥大
  • -骨盤領域への以前の放射線療法

一方、以下の患者では手術が除外される場合があります。

  • 特に頂端領域における、局所的な腫瘍の大規模な進行
  • 極度の腹部肥満
  • 麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前立腺切除術/手術
局所進行前立腺腺癌の患者は、アジュバントまたはサルベージ放射線療法の有無にかかわらず、前立腺切除術/手術を受けます
アジュバントまたはサルベージ放射線療法を併用するまたは併用しない根治的前立腺全摘除術
アクティブコンパレータ:補助アンドロゲン除去療法を伴う放射線療法
補助アンドロゲン除去療法で治療された局所進行性前立腺癌患者
補助アンドロゲン除去療法を伴う放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の生存を引き起こす
時間枠:最長10年
原因別生存率 (CSS) は、「1-原因別死亡率」として計算されます。 死亡率と死亡原因は、全国の死因登録簿から確認されます。 機能している死因登録簿がない場合、少なくとも 2 人の医師からなるエンドポイント委員会が死因を決定します。
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無転移生存
時間枠:最長10年
転移までの時間と生存期間の複合エンドポイント
最長10年
生活の質 - 一般的な心理的、泌尿器、腸、および性的健康
時間枠:無作為化から1年、2年、5年、10年後

一般的な心理的健康、泌尿器の健康、腸の健康、および性的健康のアンケートに基づく評価。

自己に関する質問 過去 1 か月の生活の質に関する質問 (スケール 1 ~ 7; 1 = まったくない、7 = 最高の品質) うつ病と不安 (スケール 1 ~ 7; 1 = いいえ、7 = 非常に) 症状の形態 (EPIC -26) (スケール 1 ~ 5; 1= 問題なし、5=重大な問題) 尿路に関する質問 性機能に関する質問 腸機能に関する質問 前立腺がんに関する質問 - 診断と治療 前立腺がんの検査に関する質問 ホルモンに関する質問/去勢療法とその意義 痛みやリンパの腫れについての質問

無作為化から1年、2年、5年、10年後
全生存
時間枠:最長10年
全生存期間(OS)は、「1-全死亡率」として計算されます。 死亡率データは、全国の死因登録簿を通じて確認されます。
最長10年
去勢抵抗性前立腺がんになるまでの時間
時間枠:最長10年
フォローアップ訪問で確認された
最長10年
生化学的進行までの時間
時間枠:最長10年
フォローアップ訪問で確認された
最長10年
有害事象
時間枠:最長10年
訪問時に確認
最長10年
循環器疾患
時間枠:最長10年
全国前立腺癌登録簿 (NPCR、www.npcr.se) スウェーデン国立がん登録簿、死因登録簿、処方薬登録簿、国民患者登録簿、急性心筋梗塞登録簿、総人口登録簿、健康保険および労働市場の縦方向統合データベースにリンクされています。研究 (LISA)、Multi-Generation Register、およびその他のいくつかの人口ベースのレジスター。
最長10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア消費
時間枠:毎年10年まで
鎮痛薬の年間定義日用量 (DDD)、処方データベース
毎年10年まで
ヘルスケア消費
時間枠:毎年10年まで
患者登録簿による年間入院日数
毎年10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Johan Stranne, M.D ass prof、Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
  • 主任研究者:Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD、Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
  • 主任研究者:Eva M Johansson, R.N PhD、Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
  • 主任研究者:Gunnar Steineck, M.D Prof、Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
  • 主任研究者:Klaus Brasso, M.D、Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者:Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof、Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者:Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof、Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
  • 主任研究者:Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof、Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
  • 主任研究者:Antti Rannikko, M.D ass.prof、Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • 主任研究者:Mauri Kouri, M.D PhD、Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • 主任研究者:Tuomas Mirtti, M.D PhD、Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2045年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺切除術/手術の臨床試験

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